- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04313101
Associação entre disfunção tireoidiana e fraquezas adquiridas na unidade de terapia intensiva
Associação entre disfunção tireoidiana e fraqueza adquirida na unidade de terapia intensiva: um estudo de caso-controle
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fraqueza adquirida na unidade de terapia intensiva refere-se à fraqueza muscular encontrada na unidade de terapia intensiva como consequência de uma doença crítica. Afeta mais de 50% dos pacientes em terapia intensiva e está relacionada a diversos problemas como dificuldade de desmame da ventilação mecânica, internação prolongada e aumento da mortalidade.
Existem três entidades distintas para ICUAW que só podem ser diferenciadas por estudos neurofisiológicos. Estes são a miopatia da doença crítica (CIM), a polineuropatia da doença crítica (CIP) e a neuromiopatia da doença crítica (CINM).
A identificação dos fatores de risco responsáveis pelo desenvolvimento do ICUAW é o primeiro passo na prevenção e manejo desse distúrbio. Até o momento choque séptico, hiperglicemia, corticoterapia em altas doses, ventilação mecânica prolongada e uso de bloqueadores neuromusculares são os principais acusados.
Distúrbios da tireoide também estão associados a anormalidades neuromusculares. Infelizmente, a prevalência de disfunção tireoidiana na terapia intensiva é alta, chegando a 90%. Além disso, pacientes com doença crítica grave, que são tipicamente propensos ao desenvolvimento de ICUAW, apresentam alterações em sua bioquímica da tireoide, ou seja, baixos níveis de T3 (com ou sem baixos níveis de T4) na presença de níveis normais de TSH. Essas alterações são conhecidas coletivamente como síndrome de doença não tireoidiana (anteriormente síndrome de T3 baixo e síndrome do doente eutireoidiano), que é a forma mais comum de disfunção tireoidiana na unidade de terapia intensiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Abbaseya
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Cairo, Abbaseya, Egito, 11566
- Recrutamento
- Ain shams university hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Critérios clínicos para fraqueza adquirida na unidade de terapia intensiva:
- . Fraqueza que se desenvolve após o início da doença crítica
- . Fraqueza generalizada (proximal e distal), simétrica e flácida com preservação dos nervos cranianos
- . MRC) < 48 (ou pontuação média <4 em todos os músculos testados em mais de duas ocasiões com mais de 24 horas de intervalo).
- . Dependência de ventilador mecânico
. Causa de fraqueza não relacionada diretamente à doença crítica subjacente
Diagnóstico final de ICUAW:
- Presença dos critérios (1), (2) e (5) + (3) Ou (4)
- Resultados dos estudos de condução nervosa
Estudos de condução nervosa: Testes unilaterais de condução nervosa à beira do leito dos nervos sural e fibular (amplitudes CMAP reduzidas).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos admitidos na UTI geral dos Hospitais Universitários Ain Shams com doença crítica por mais de 7 dias * O diagnóstico de fraqueza adquirida na UTI será feito com base em critérios clínicos para ICUAW e confirmado por estudos de condução nervosa.
Critério de exclusão:
- Pacientes com acidentes vasculares cerebrais, distúrbios neuromusculares, anormalidades da coluna, lesões na medula espinhal ou na cabeça, tumores do SNC, distúrbios secundários da tireoide e distúrbios eletrolíticos foram excluídos do estudo. Os pacientes que recebem reposição da tireoide ou medicamentos antitireoidianos para o tratamento de qualquer distúrbio da tireoide também serão excluídos do estudo, pois esses medicamentos podem alterar a bioquímica da tireoide.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Casos (ICUAW)
Serão incluídos no estudo como casos 57 pacientes críticos que desenvolveram ICUAW durante sua permanência na unidade de terapia intensiva.
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Amostras de sangue serão retiradas de pacientes internados na unidade de terapia intensiva por mais de 7 dias para dosagem dos hormônios tireoidianos (T3 Livre: Tri-iodotironina e T4 Livre:tiroxina) e TSH (Hormônio Estimulante da Tireóide) por meio de kits de ELISA. Os intervalos de referência serão os seguintes: TSH 0,4-4mU/L, T3 livre 2-4,4 mU/L, T4 livre 0,8-1,9 mU/L. Os pacientes serão então categorizados em uma das seguintes categorias
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Controles
Um total de 57 pacientes criticamente enfermos no mesmo período que não desenvolveram fraqueza adquirida na UTI durante sua permanência na UTI serão incluídos como controles.
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Amostras de sangue serão retiradas de pacientes internados na unidade de terapia intensiva por mais de 7 dias para dosagem dos hormônios tireoidianos (T3 Livre: Tri-iodotironina e T4 Livre:tiroxina) e TSH (Hormônio Estimulante da Tireóide) por meio de kits de ELISA. Os intervalos de referência serão os seguintes: TSH 0,4-4mU/L, T3 livre 2-4,4 mU/L, T4 livre 0,8-1,9 mU/L. Os pacientes serão então categorizados em uma das seguintes categorias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre disfunção tireoidiana e ICUAW
Prazo: Pacientes internados na unidade de terapia intensiva por mais de 7 dias
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Comparação entre os dois grupos em relação às funções da tireoide e a incidência de cada uma das quatro categorias de função da tireoide. Regressão logística será feita para avaliar cada uma das quatro categorias de função da tireoide como fator de risco no desenvolvimento de ICUAW na presença de outras fatores de risco.
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Pacientes internados na unidade de terapia intensiva por mais de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU R 10/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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