- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04313101
Asociación entre la disfunción tiroidea y las debilidades adquiridas en la unidad de cuidados intensivos
Asociación entre la disfunción tiroidea y la debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos: un estudio de casos y controles
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos se refiere a la debilidad muscular encontrada en la unidad de cuidados intensivos como consecuencia de una enfermedad crítica. Afecta a más del 50 % de los pacientes en cuidados intensivos y se relaciona con muchos problemas como el destete difícil de la ventilación mecánica, la estancia hospitalaria prolongada y el aumento de la mortalidad.
Hay tres entidades distintas para ICUAW que solo pueden diferenciarse mediante estudios neurofisiológicos. Estas son la miopatía por enfermedad crítica (CIM), la polineuropatía por enfermedad crítica (CIP) y la neuromiopatía por enfermedad crítica (CINM).
La identificación de los factores de riesgo responsables del desarrollo de DAUCI es el primer paso en la prevención y manejo de este trastorno. Hasta el momento, el shock séptico, la hiperglucemia, la terapia con esteroides en dosis altas, la ventilación mecánica prolongada y el uso de bloqueadores neuromusculares son los principales acusados.
Los trastornos de la tiroides también están asociados con anomalías neuromusculares. Desafortunadamente, la prevalencia de disfunción tiroidea en cuidados intensivos es alta, alcanzando el 90%. Además, los pacientes con enfermedades críticas graves, que suelen ser propensos al desarrollo de DAUCI, muestran cambios en la bioquímica tiroidea, es decir, niveles bajos de T3 (con o sin niveles bajos de T4) en presencia de niveles normales de TSH. Estos cambios se conocen colectivamente como síndrome de enfermedad no tiroidea (anteriormente síndrome de T3 baja y síndrome de enfermedad eutiroidea), que es la forma más común de disfunción tiroidea en la unidad de cuidados intensivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Abbaseya
-
Cairo, Abbaseya, Egipto, 11566
- Reclutamiento
- Ain shams university hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Criterios clínicos para la debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos:
- . Debilidad que se desarrolla después del inicio de una enfermedad crítica.
- . Debilidad generalizada (proximal y distal), simétrica y flácida con preservación de los nervios craneales
- . puntuación MRC) < 48 (o puntuación media < 4 en todos los músculos evaluados en más de dos ocasiones con más de 24 horas de diferencia).
- . Dependencia del ventilador mecánico
. Causa de debilidad no relacionada directamente con la enfermedad crítica subyacente
Diagnóstico final de la DAUCI:
- Presencia de los criterios (1), (2) y (5) + (3) o (4)
- Resultados de los estudios de conducción nerviosa
Estudios de conducción nerviosa: Pruebas unilaterales de conducción nerviosa a pie de cama de los nervios sural y peroneo (amplitudes reducidas de CMAP).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos admitidos en la UCI general de los hospitales universitarios de Ain Shams con enfermedad crítica durante más de 7 días * El diagnóstico de debilidad adquirida en la UCI se realizará en función de los criterios clínicos para la DAUCI y se confirmará mediante estudios de conducción nerviosa.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron del estudio los pacientes con accidentes cerebrovasculares, trastornos neuromusculares, anomalías de la columna vertebral, lesiones en la médula espinal o en la cabeza, tumores del SNC, trastornos secundarios de la tiroides y alteraciones electrolíticas. Los pacientes que reciben medicamentos de reemplazo tiroideo o antitiroideos para el tratamiento de cualquier trastorno de la tiroides también serán excluidos del estudio, ya que estos medicamentos pueden alterar la bioquímica de la tiroides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Casos (ICUAW)
Se incluirán en el estudio como casos 57 pacientes críticos que desarrollen DAUCI durante su estancia en la unidad de cuidados intensivos.
|
Se tomarán muestras de sangre de los pacientes ingresados en cuidados intensivos durante más de 7 días para medir las hormonas tiroideas (T3 libre: Triyodotironina y T4 libre: tiroxina) y TSH (Hormona estimulante de la tiroides) mediante kits ELISA. Los rangos de referencia serán los siguientes: TSH 0.4-4mU/L, T3 Libre 2-4.4 mU/L, T4 libre 0,8-1,9 mU/L. Los pacientes serán clasificados en una de las siguientes categorías
|
|
Control S
Se incluirán como controles un total de 57 pacientes críticos en el mismo período que no desarrollaron debilidad adquirida en la UCI durante su estadía en la UCI.
|
Se tomarán muestras de sangre de los pacientes ingresados en cuidados intensivos durante más de 7 días para medir las hormonas tiroideas (T3 libre: Triyodotironina y T4 libre: tiroxina) y TSH (Hormona estimulante de la tiroides) mediante kits ELISA. Los rangos de referencia serán los siguientes: TSH 0.4-4mU/L, T3 Libre 2-4.4 mU/L, T4 libre 0,8-1,9 mU/L. Los pacientes serán clasificados en una de las siguientes categorías
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Asociación entre disfunción tiroidea y DAUCI
Periodo de tiempo: Pacientes ingresados en cuidados intensivos por más de 7 días
|
Comparación entre ambos grupos en cuanto a las funciones tiroideas y la incidencia de cada una de las cuatro categorías de función tiroidea. Se realizará una regresión logística para evaluar cada una de las cuatro categorías de función tiroidea como factor de riesgo en el desarrollo de DAUCI en presencia de otras factores de riesgo.
|
Pacientes ingresados en cuidados intensivos por más de 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU R 10/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Debilidad adquirida en la UCI
-
Universitair Ziekenhuis BrusselSociété des Produits Nestlé (SPN)ReclutamientoPacientes post-ICU completamente alimentadosBélgica
-
Hamad Medical CorporationTerminadoSARS-CoV-2 ICU BoundKatar