- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04314583
Takknemlighetsintervensjon for hjerterehabiliteringspasienter
Gjennomførbarhet av en takknemlighetsintervensjon for hjerterehabiliteringspasienter: en sykepleiebasert intervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sykepleieledede intervensjoner av kroniske sykdommer, inkludert kardiovaskulær sykdom (CVD), har vist seg å være vellykket. Passende utdannede sykepleiere produserer omsorg av høy kvalitet og gode helseresultater for pasienter tilsvarende det som oppnås av leger med høyere nivå av pasienttilfredshet. CVD, inkludert koronarsykdom og hjertesvikt, er et stort og raskt voksende folkehelseproblem. Til tross for fremskritt i behandlingen, er det fortsatt den ledende dødsårsaken i USA. Videre anslås prevalensen av CVD hos voksne å fortsette å stige, og at innen 2035 vil 45,1 % av den amerikanske befolkningen ha en form for CVD med totale kostnader forventet å nå 1,1 billioner dollar med direkte medisinske kostnader prosjekter til å nå 748,7 milliarder dollar. Derfor er ny forebyggende innsats nødvendig.
Negative psykologiske tilstander, inkludert depresjon og pessimisme (negativ fremtidsforventning), har vært knyttet til dårlige CVD-utfall. Til tross for at optimisme (positiv fremtidsforventning) og andre positive affektive tilstander har vært assosiert med overlegne kardiovaskulære utfall, har lite forskning fokusert på intervensjoner designet for å øke positive psykologiske tilstander hos pasienter med risiko for CVD. I den nåværende studien vil pasienter i et hjerterehabiliteringsprogram i et akademisk medisinsk senter bli kontaktet. Hjerterehabilitering er en integrert komponent i behandlingen av pasienter med kardiovaskulær sykdom, inkludert koronarsykdom, hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon, etter hjerteklaffkirurgi eller hjertetransplantasjon.
En av kjernekomponentene er psykologisk støtte og ledelse. I denne sykepleieledede studien vil deltakerne bli randomisert til en takknemlighetsintervensjon eller en oppmerksomhetskontrollgruppe. Takknemlighetsintervensjonen, som oppmuntrer deltakerne til å legge merke til og sette pris på livets positive trekk, er basert på arbeidet til Emmons og McCullough, og involverer deltakerne som skriver (eller hvis de ikke kan skrive, snakker) ting de er takknemlige for. Mye av den eksisterende forskningen på takknemlighet (å legge merke til og verdsette livets positive trekk) har først og fremst fokusert på utfall assosiert med psykologiske faktorer og sosiale interaksjoner.
Hovedmålet med denne mulighetsstudien vil være å avgjøre om en takknemlighetsintervensjon er akseptabel og gjennomførbar i en kohort av pasienter som deltar på hjerterehabilitering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- i stand til å samtykke
- pasient ved hjerterehabiliteringsprogram ved Gill Heart and Vascular Institute
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontrollgruppe
Voksne pasienter som går til kardiovaskulær rehabilitering.
|
Deltakere i denne gruppen vil bli bedt om å huske 3 til 5 hendelser fra dagen før intervensjonen og skrive, eller hvis de ikke kan skrive, snakke om disse hendelsene.
|
|
Eksperimentell: Gratitude Journaling Group
Voksne pasienter som går til kardiovaskulær rehabilitering.
|
Takknemlighetsjournalintervensjonen innebærer at deltakerne skriver eller snakker 3-5 ting de er takknemlige for og fokuserer på disse egenskapene.
Deltakerne vil gjøre dette ukentlig i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent fullført hjerterehabiliteringsprogram
Tidsramme: 12 uker
|
Andel av pasienter i hver arm som fullfører hjerterehabiliteringsprogrammet.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i takknemlighet
Tidsramme: 12 uker
|
Gratitude Questionaire (GQ6) vil bli brukt til å vurdere takknemlighet ved baseline og etter intervensjonen.
GQ6 er et spørreskjema med 6 elementer med skalaer fra 1-7.
Kumulative poengsummer varierer fra 6-42; høyere score indikerer økt takknemlighet.
|
12 uker
|
|
Endring i disposisjonell optimisme
Tidsramme: 12 uker
|
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) vil bli brukt til å vurdere optimisme ved baseline og etter intervensjonen.
LOT-R er en undersøkelse med 10 elementer, med skalaer fra 1-5. (Ikke alle spørsmål scores).
Kumulative poengsummer varierer fra 6-30; høyere score indikerer økt optimisme.
|
12 uker
|
|
Endring i motstandskraft
Tidsramme: 12 uker
|
Brief Resilience Scale (BRS) vil bli brukt til å måle resiliens ved baseline og etter intervensjonen.
BRS er en undersøkelse med 6 elementer, hvor hvert element scores fra 1-5.
Rå totalscore varierer fra 6-30; endelige poengsum vil bli beregnet som gjennomsnittet av alle poeng.
Høyere skårer indikerer økt motstandskraft.
|
12 uker
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: ett år
|
Prosent av pasienter reinnlagt på sykehus
|
ett år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: ett år
|
Prosent av pasientene døde
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martha Biddle, PhD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 57514
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .