- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04314583
Intervento di gratitudine per i pazienti di riabilitazione cardiaca
Fattibilità di un intervento di gratitudine per i pazienti in riabilitazione cardiaca: un intervento basato sull'assistenza infermieristica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi infermieristici sulle malattie croniche, comprese le malattie cardiovascolari (CVD), hanno dimostrato di avere successo. Infermieri adeguatamente formati producono cure di alta qualità e buoni risultati di salute per i pazienti equivalenti a quelli raggiunti dai medici con livelli più elevati di soddisfazione del paziente. Le malattie cardiovascolari, comprese la malattia coronarica e l'insufficienza cardiaca, sono un problema di salute pubblica importante e in rapida crescita. Nonostante i progressi nel suo trattamento, rimane la principale causa di morte negli Stati Uniti. Inoltre, si stima che la prevalenza di CVD negli adulti continui ad aumentare e che entro il 2035, il 45,1% della popolazione statunitense avrà una qualche forma di CVD con costi totali dovrebbe raggiungere $ 1,1 trilioni con progetti di costi medici diretti per raggiungere $ 748,7 miliardi. Pertanto, sono necessari nuovi sforzi preventivi.
Gli stati psicologici negativi, tra cui la depressione e il pessimismo (aspettative future negative), sono stati collegati a scarsi risultati CVD. Nonostante il fatto che l'ottimismo (aspettativa futura positiva) e altri stati affettivi positivi siano stati associati a esiti cardiovascolari superiori, poche ricerche si sono concentrate su interventi progettati per aumentare gli stati psicologici positivi nei pazienti a rischio di CVD. Nella sperimentazione in corso, verranno contattati i pazienti in un programma di riabilitazione cardiaca del centro medico accademico. La riabilitazione cardiaca è parte integrante del trattamento di pazienti con malattie cardiovascolari, inclusa la malattia coronarica, l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta, a seguito di intervento chirurgico alle valvole cardiache o trapianto cardiaco.
Uno dei suoi componenti principali è il supporto psicologico e la gestione. In questo studio condotto da infermieri, i partecipanti saranno randomizzati a un intervento di gratitudine o a un gruppo di controllo dell'attenzione. L'intervento di gratitudine, che incoraggia i partecipanti a notare e apprezzare le caratteristiche positive della vita, si basa sul lavoro di Emmons e McCullough e coinvolge i partecipanti a scrivere (o, se non sono in grado di scrivere, a parlare) cose per le quali sono grati. Gran parte della ricerca esistente sulla gratitudine (notare e apprezzare le caratteristiche positive della vita) si è concentrata principalmente sui risultati associati a fattori psicologici e interazioni sociali.
Lo scopo principale di questo studio di fattibilità sarà determinare se un intervento di gratitudine è accettabile e fattibile in una coorte di pazienti che frequentano la riabilitazione cardiaca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- in grado di acconsentire
- paziente al programma di riabilitazione cardiaca al Gill Heart and Vascular Institute
Criteri di esclusione:
- di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo dell'attenzione
Pazienti adulti sottoposti a riabilitazione cardiovascolare.
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Ai partecipanti a questo gruppo verrà chiesto di ricordare da 3 a 5 eventi del giorno precedente all'intervento e di scrivere, o se impossibilitati a scrivere, di parlare di questi eventi.
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Sperimentale: Gratitudine Journaling Group
Pazienti adulti sottoposti a riabilitazione cardiovascolare.
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L'intervento di journaling della gratitudine coinvolge i partecipanti che scrivono o parlano 3-5 cose per le quali sono grati e si concentrano su questi attributi.
I partecipanti lo faranno settimanalmente per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di completamento del programma di riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di pazienti in ciascun braccio che completano il programma di riabilitazione cardiaca.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di gratitudine
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il Gratitude Questionaire (GQ6) verrà utilizzato per valutare la gratitudine al basale e dopo l'intervento.
Il GQ6 è un questionario a 6 item con scale che vanno da 1 a 7.
I punteggi cumulativi vanno da 6 a 42; punteggi più alti indicano una maggiore gratitudine.
|
12 settimane
|
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Cambiamento nell'ottimismo disposizionale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il Life Orientation Test-Revised (LOT-R) verrà utilizzato per valutare l'ottimismo al basale e dopo l'intervento.
Il LOT-R è un sondaggio di 10 voci, con scale che vanno da 1 a 5. (Non tutte le domande vengono valutate).
I punteggi cumulativi vanno da 6 a 30; punteggi più alti indicano un maggiore ottimismo.
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12 settimane
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Cambiamento di resilienza
Lasso di tempo: 12 settimane
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La Brief Resilience Scale (BRS) verrà utilizzata per misurare la resilienza al basale e dopo l'intervento.
Il BRS è un sondaggio di 6 elementi, con ogni elemento valutato da 1 a 5.
I punteggi totali grezzi vanno da 6 a 30; i punteggi finali saranno calcolati come media di tutti i punteggi.
Punteggi più alti indicano una maggiore resilienza.
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12 settimane
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Riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: un anno
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Percentuale di pazienti riammessi in ospedale
|
un anno
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Mortalità
Lasso di tempo: un anno
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Percentuale di pazienti deceduti
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martha Biddle, PhD, University Of Kentucky
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 57514
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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