- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04314583
Dankbaarheidsinterventie voor hartrevalidatiepatiënten
Haalbaarheid van een dankbaarheidsinterventie voor hartrevalidatiepatiënten: een op verpleegkunde gebaseerde interventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verpleegkundige interventies bij chronische ziekten, waaronder hart- en vaatziekten (HVZ), zijn succesvol gebleken. Goed opgeleide verpleegkundigen leveren zorg van hoge kwaliteit en goede gezondheidsresultaten voor patiënten die vergelijkbaar zijn met die van artsen met een hogere patiënttevredenheid. HVZ, waaronder coronaire hartziekte en hartfalen, is een groot en snel groeiend probleem voor de volksgezondheid. Ondanks de vooruitgang in de behandeling blijft het de belangrijkste doodsoorzaak in de VS. Bovendien wordt geschat dat de prevalentie van HVZ bij volwassenen blijft stijgen en dat tegen 2035 45,1% van de Amerikaanse bevolking een vorm van HVZ zal hebben met totale kosten zal naar verwachting $ 1,1 biljoen bedragen, terwijl projecten voor directe medische kosten $ 748,7 miljard zullen bereiken. Daarom zijn nieuwe preventieve inspanningen nodig.
Negatieve psychologische toestanden, waaronder depressie en pessimisme (negatieve toekomstverwachting), zijn in verband gebracht met slechte HVZ-uitkomsten. Ondanks het feit dat optimisme (positieve toekomstverwachting) en andere positieve affectieve toestanden in verband zijn gebracht met superieure cardiovasculaire uitkomsten, is er weinig onderzoek gedaan naar interventies die zijn ontworpen om positieve psychologische toestanden te verhogen bij patiënten met een risico op HVZ. In de huidige trial zullen patiënten in een hartrevalidatieprogramma van een academisch medisch centrum worden benaderd. Hartrevalidatie is een integraal onderdeel van de behandeling van patiënten met hart- en vaatziekten, waaronder coronaire hartziekte, hartfalen met verminderde ejectiefractie, na een hartklepoperatie of harttransplantatie.
Een van de kerncomponenten is psychologische ondersteuning en management. In dit door verpleging geleide onderzoek worden deelnemers gerandomiseerd naar een dankbaarheidsinterventie of een aandachtscontrolegroep. De dankbaarheidsinterventie, die deelnemers aanmoedigt om de positieve aspecten van het leven op te merken en te waarderen, is gebaseerd op het werk van Emmons en McCullough en houdt in dat deelnemers dingen schrijven (of als ze niet kunnen schrijven, spreken) dingen waarvoor ze dankbaar zijn. Veel van het bestaande onderzoek naar dankbaarheid (het opmerken en waarderen van de positieve aspecten van het leven) is voornamelijk gericht op uitkomsten die verband houden met psychologische factoren en sociale interacties.
Het primaire doel van deze haalbaarheidsstudie zal zijn om te bepalen of een dankbaarheidsinterventie acceptabel en haalbaar is in een cohort van patiënten die hartrevalidatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- kunnen instemmen
- patiënt bij hartrevalidatieprogramma bij Gill Heart and Vascular Institute
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aandacht Controle Groep
Volwassen patiënten die cardiovasculaire revalidatie volgen.
|
Deelnemers in deze groep wordt gevraagd om 3 tot 5 gebeurtenissen van de vorige dag van de interventie te herinneren en te schrijven, of als ze niet kunnen schrijven, over deze gebeurtenissen te spreken.
|
|
Experimenteel: Dankbaarheid Journaling Groep
Volwassen patiënten die cardiovasculaire revalidatie volgen.
|
De dankbaarheidsdagboekinterventie houdt in dat deelnemers 3-5 dingen schrijven of spreken waarvoor ze dankbaar zijn en zich op deze eigenschappen concentreren.
Deelnemers doen dit wekelijks gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage voltooiing van hartrevalidatieprogramma
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage patiënten in elke arm dat het hartrevalidatieprogramma voltooit.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dankbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Dankbaarheidsvragenlijst (GQ6) zal worden gebruikt om dankbaarheid te beoordelen bij baseline en na de interventie.
De GQ6 is een vragenlijst van 6 items met een schaal van 1-7.
Cumulatieve scores variëren van 6-42; hogere scores duiden op meer dankbaarheid.
|
12 weken
|
|
Verandering in dispositioneel optimisme
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Life Orientation Test-Revised (LOT-R) zal worden gebruikt om het optimisme bij baseline en na de interventie te beoordelen.
De LOT-R is een enquête met 10 items, met schalen van 1-5. (Niet alle vragen worden gescoord).
Cumulatieve scores variëren van 6-30; hogere scores duiden op meer optimisme.
|
12 weken
|
|
Verandering in veerkracht
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Brief Resilience Scale (BRS) zal worden gebruikt om veerkracht te meten bij baseline en na de interventie.
De BRS is een enquête met 6 items, waarbij elk item een score van 1-5 heeft.
Ruwe totaalscores variëren van 6-30; eindscores worden berekend als het gemiddelde van alle scores.
Hogere scores duiden op meer veerkracht.
|
12 weken
|
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: een jaar
|
Percentage patiënten opnieuw opgenomen in het ziekenhuis
|
een jaar
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: een jaar
|
Percentage patiënten overleden
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martha Biddle, PhD, University of Kentucky
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 57514
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .