- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04314583
Благодарственное вмешательство для пациентов с сердечной реабилитацией
Осуществимость вмешательства благодарности для пациентов, проходящих кардиологическую реабилитацию: вмешательство, основанное на уходе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательства под руководством медсестер при хронических заболеваниях, включая сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), доказали свою эффективность. Медсестры, прошедшие соответствующую подготовку, обеспечивают высококачественную помощь и хорошие результаты для здоровья пациентов, эквивалентные тем, которых достигают врачи с более высоким уровнем удовлетворенности пациентов. ССЗ, в том числе ишемическая болезнь сердца и сердечная недостаточность, являются серьезной и быстро растущей проблемой общественного здравоохранения. Несмотря на успехи в его лечении, он остается основной причиной смерти в США. Кроме того, по оценкам, распространенность ССЗ среди взрослых будет продолжать расти, и к 2035 г. 45,1% населения США будут страдать той или иной формой ССЗ с общими затратами. ожидается, что он достигнет 1,1 трлн долларов, а прямые медицинские расходы по проектам достигнут 748,7 млрд долларов. Поэтому необходимы новые профилактические меры.
Негативные психологические состояния, включая депрессию и пессимизм (негативное ожидание будущего), связаны с неблагоприятными исходами сердечно-сосудистых заболеваний. Несмотря на то, что оптимизм (позитивное ожидание будущего) и другие положительные аффективные состояния были связаны с лучшими сердечно-сосудистыми исходами, мало исследований было сосредоточено на вмешательствах, направленных на усиление положительных психологических состояний у пациентов с риском сердечно-сосудистых заболеваний. В текущем испытании будут подходить к пациентам в программе кардиореабилитации академического медицинского центра. Кардиореабилитация является неотъемлемым компонентом лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность со сниженной фракцией выброса, после операций на клапанах сердца или трансплантации сердца.
Одним из основных его компонентов является психологическая поддержка и управление. В этом исследовании под руководством медсестер участники будут рандомизированы в группу с выражением благодарности или в группу контроля внимания. Интервенция благодарности, которая побуждает участников замечать и ценить положительные стороны жизни, основана на работе Эммонса и Маккалоу и предполагает, что участники пишут (или, если не могут написать, говорят) вещи, за которые они благодарны. Большая часть существующих исследований благодарности (замечание и оценка положительных сторон жизни) сосредоточена в первую очередь на результатах, связанных с психологическими факторами и социальными взаимодействиями.
Основная цель этого технико-экономического обоснования будет заключаться в том, чтобы определить, является ли вмешательство благодарности приемлемым и выполнимым в когорте пациентов, посещающих кардиологическую реабилитацию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- в состоянии дать согласие
- пациент программы кардиореабилитации в Институте сердца и сосудов Гилла
Критерий исключения:
- в возрасте до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа контроля внимания
Взрослые пациенты, проходящие сердечно-сосудистую реабилитацию.
|
Участников этой группы попросят вспомнить от 3 до 5 событий, произошедших накануне вмешательства, и написать или, если они не могут написать, рассказать об этих событиях.
|
|
Экспериментальный: Группа ведения журнала благодарности
Взрослые пациенты, проходящие сердечно-сосудистую реабилитацию.
|
Вмешательство в журнал благодарности предполагает, что участники пишут или говорят 3-5 вещей, за которые они благодарны, и сосредотачиваются на этих атрибутах.
Участники будут делать это еженедельно в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент завершения программы кардиореабилитации
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент пациентов в каждой группе, завершивших программу кардиореабилитации.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение благодарности
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник благодарности (GQ6) будет использоваться для оценки благодарности на исходном уровне и после вмешательства.
GQ6 представляет собой анкету из 6 пунктов со шкалами от 1 до 7.
Суммарный балл варьируется от 6 до 42; более высокие баллы указывают на повышенную благодарность.
|
12 недель
|
|
Изменение диспозиционного оптимизма
Временное ограничение: 12 недель
|
Пересмотренный тест жизненной ориентации (LOT-R) будет использоваться для оценки оптимизма на исходном уровне и после вмешательства.
LOT-R представляет собой опрос из 10 пунктов со шкалой от 1 до 5. (не все вопросы оцениваются).
Суммарный балл варьируется от 6 до 30; более высокие баллы указывают на повышенный оптимизм.
|
12 недель
|
|
Изменение устойчивости
Временное ограничение: 12 недель
|
Краткая шкала устойчивости (BRS) будет использоваться для измерения устойчивости на исходном уровне и после вмешательства.
BRS представляет собой опрос из 6 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 5.
Необработанные общие баллы варьируются от 6 до 30; итоговые баллы рассчитываются как среднее всех баллов.
Более высокие баллы указывают на повышенную устойчивость.
|
12 недель
|
|
Повторная госпитализация в больницу
Временное ограничение: один год
|
Процент пациентов, повторно госпитализированных
|
один год
|
|
Смертность
Временное ограничение: один год
|
Процент умерших пациентов
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martha Biddle, PhD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 57514
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .