- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04314583
Wdzięczna interwencja dla pacjentów rehabilitacji kardiologicznej
Wykonalność interwencji wdzięczności u pacjentów poddanych rehabilitacji kardiologicznej: interwencja oparta na pielęgniarstwie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencje prowadzone przez pielęgniarki w przypadku chorób przewlekłych, w tym chorób układu krążenia (CVD), okazały się skuteczne. Odpowiednio przeszkolone pielęgniarki zapewniają pacjentom opiekę wysokiej jakości i dobre wyniki zdrowotne równoważne z osiąganymi przez lekarzy o wyższym poziomie satysfakcji pacjentów. CVD, w tym choroba wieńcowa i niewydolność serca, stanowią poważny i szybko narastający problem zdrowia publicznego. Pomimo postępów w jej leczeniu pozostaje główną przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych. Ponadto szacuje się, że częstość występowania CVD u dorosłych będzie nadal rosła i że do 2035 r. oczekuje się, że osiągnie 1,1 biliona dolarów, a projekty związane z bezpośrednimi kosztami medycznymi osiągną 748,7 miliarda dolarów. Dlatego potrzebne są nowe działania zapobiegawcze.
Negatywne stany psychiczne, w tym depresja i pesymizm (negatywne oczekiwania na przyszłość), zostały powiązane ze złymi wynikami CVD. Pomimo faktu, że optymizm (pozytywne oczekiwanie na przyszłość) i inne pozytywne stany afektywne zostały powiązane z lepszymi wynikami sercowo-naczyniowymi, niewiele badań skupiało się na interwencjach mających na celu zwiększenie pozytywnych stanów psychicznych u pacjentów z ryzykiem CVD. W bieżącym badaniu pacjenci będą objęci programem rehabilitacji kardiologicznej akademickiego centrum medycznego. Rehabilitacja kardiologiczna jest integralną częścią leczenia pacjentów z chorobami układu krążenia, w tym z chorobą niedokrwienną serca, niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową, po operacjach zastawek serca czy po przeszczepie serca.
Jednym z jego podstawowych elementów jest wsparcie psychologiczne i zarządzanie. W tym badaniu prowadzonym przez pielęgniarki uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję wdzięczności lub grupę kontrolną uwagi. Interwencja wdzięczności, która zachęca uczestników do dostrzegania i doceniania pozytywnych cech życia, opiera się na pracy Emmonsa i McCullougha i polega na tym, że uczestnicy piszą (lub jeśli nie potrafią pisać, mówią) rzeczy, za które są wdzięczni. Wiele z dotychczasowych badań nad wdzięcznością (dostrzeganie i docenianie pozytywnych cech życia) koncentrowało się przede wszystkim na wynikach związanych z czynnikami psychologicznymi i interakcjami społecznymi.
Głównym celem tego studium wykonalności będzie ustalenie, czy interwencja wdzięczności jest akceptowalna i wykonalna w kohorcie pacjentów uczęszczających na rehabilitację kardiologiczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- w stanie wyrazić zgody
- pacjent w programie rehabilitacji kardiologicznej w Gill Heart and Vascular Institute
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontroli uwagi
Dorośli pacjenci uczęszczający na rehabilitację kardiologiczną.
|
Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o przypomnienie sobie 3 do 5 wydarzeń z poprzedniego dnia interwencji i napisanie lub, jeśli nie potrafią pisać, opowiedzenie o tych wydarzeniach.
|
|
Eksperymentalny: Grupa dziennikarstwa wdzięczności
Dorośli pacjenci uczęszczający na rehabilitację kardiologiczną.
|
Interwencja polegająca na zapisywaniu wdzięczności polega na tym, że uczestnicy zapisują lub wypowiadają 3-5 rzeczy, za które są wdzięczni, i skupiają się na tych cechach.
Uczestnicy będą to robić co tydzień przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent realizacji Programu Rehabilitacji Kardiologicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy ukończyli program rehabilitacji kardiologicznej.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wdzięczności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz Wdzięczności (GQ6) zostanie wykorzystany do oceny wdzięczności na początku i po interwencji.
GQ6 to kwestionariusz składający się z 6 pozycji ze skalami od 1 do 7.
Skumulowane wyniki mieszczą się w zakresie od 6 do 42; wyższe wyniki wskazują na zwiększoną wdzięczność.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana dyspozycyjnego optymizmu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmieniony test orientacji życiowej (LOT-R) zostanie wykorzystany do oceny optymizmu na początku i po interwencji.
LOT-R to ankieta składająca się z 10 pozycji, ze skalami od 1 do 5. (Nie wszystkie pytania są punktowane).
Skumulowane wyniki mieszczą się w zakresie od 6 do 30; wyższe wyniki wskazują na zwiększony optymizm.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana odporności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Krótka Skala Odporności (BRS) zostanie wykorzystana do pomiaru odporności na początku i po interwencji.
BRS to ankieta składająca się z 6 pozycji, a każda pozycja oceniana jest w skali od 1 do 5.
Surowe wyniki całkowite wahają się od 6-30; końcowe wyniki zostaną obliczone jako średnia wszystkich wyników.
Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną odporność.
|
12 tygodni
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: rok
|
Odsetek pacjentów ponownie przyjętych do szpitala
|
rok
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: rok
|
Procent zmarłych pacjentów
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martha Biddle, PhD, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 57514
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontrola uwagi
-
Jintang County Maternal and Child Health HospitalChengdu Women's and Children's Central HospitalJeszcze nie rekrutacjaDepresja okołoporodowa | Zapobieganie chorobomChiny
-
St. Jude Children's Research HospitalAktywny, nie rekrutującyOstra białaczka limfoblastyczna | Dysfunkcja wykonawcza | Przezczaszkowa stymulacja prądem stałymStany Zjednoczone
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Rekrutacyjny
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandZakończonyZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaAzienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco di CatanzaroAktywny, nie rekrutującyOpiekunowie | Wypalenie opiekunówWłochy
-
Rethink Medical SLZawieszonyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania