- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04314583
Tacksamhetsintervention för hjärtrehabiliteringspatienter
Genomförbarhet av en tacksamhetsintervention för hjärtrehabiliteringspatienter: en omvårdnadsbaserad intervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Omvårdnadsledda interventioner av kroniska sjukdomar, inklusive hjärt-kärlsjukdom (CVD), har visat sig vara framgångsrika. Lämpligt utbildade sjuksköterskor producerar högkvalitativ vård och goda hälsoresultat för patienter som motsvarar det som uppnås av läkare med högre patienttillfredsställelse. CVD, inklusive kranskärlssjukdom och hjärtsvikt, är ett stort och snabbt växande folkhälsoproblem. Trots framsteg i behandlingen är det fortfarande den vanligaste dödsorsaken i USA. Dessutom uppskattas förekomsten av hjärt-kärlsjukdom hos vuxna fortsätta att öka och att år 2035 kommer 45,1 % av den amerikanska befolkningen att ha någon form av hjärt-kärlsjukdom med totala kostnader förväntas nå 1,1 biljoner dollar med projekt för direkta medicinska kostnader att nå 748,7 miljarder dollar. Därför behövs nya förebyggande insatser.
Negativa psykologiska tillstånd, inklusive depression och pessimism (negativa framtidsförväntningar), har kopplats till dåliga CVD-resultat. Trots det faktum att optimism (positiv framtidsförväntning) och andra positiva affektiva tillstånd har associerats med överlägsna kardiovaskulära resultat, har lite forskning fokuserat på interventioner utformade för att öka positiva psykologiska tillstånd hos patienter med risk för hjärt-kärlsjukdom. I den aktuella studien kommer patienter i ett hjärtrehabiliteringsprogram för en akademisk vårdcentral att kontaktas. Hjärtrehabilitering är en integrerad komponent i behandlingen av patienter med hjärt-kärlsjukdom inklusive kranskärlssjukdom, hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion, efter hjärtklaffkirurgi eller hjärttransplantation.
En av dess kärnkomponenter är psykologiskt stöd och ledning. I denna omvårdnadsledda studie kommer deltagarna att randomiseras till en tacksamhetsintervention eller en uppmärksamhetskontrollgrupp. Tacksamhetsinsatsen, som uppmuntrar deltagarna att lägga märke till och uppskatta livets positiva egenskaper, är baserad på Emmons och McCulloughs arbete, och involverar deltagarna som skriver (eller om de inte kan skriva, pratar) saker som de är tacksamma för. Mycket av den existerande forskningen om tacksamhet (att märka och uppskatta livets positiva egenskaper) har främst fokuserat på resultat associerade med psykologiska faktorer och sociala interaktioner.
Det primära syftet med denna förstudie kommer att vara att avgöra om en tacksamhetsintervention är acceptabel och genomförbar i en kohort av patienter som går på hjärtrehabilitering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- kunna samtycka
- patient vid hjärtrehabiliteringsprogram vid Gill Heart and Vascular Institute
Exklusions kriterier:
- under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Uppmärksamhetskontrollgrupp
Vuxna patienter som går på kardiovaskulär rehabilitering.
|
Deltagarna i denna grupp kommer att bli ombedda att minnas 3 till 5 händelser från föregående dag av interventionen och skriva, eller om de inte kan skriva, tala om dessa händelser.
|
|
Experimentell: Gratitude Journaling Group
Vuxna patienter som går på kardiovaskulär rehabilitering.
|
Tacksamhetsjournalinsatsen innebär att deltagarna skriver eller talar 3-5 saker som de är tacksamma för och fokuserar på dessa egenskaper.
Deltagarna kommer att göra detta varje vecka i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent slutförande av hjärtrehabiliteringsprogram
Tidsram: 12 veckor
|
Andel patienter i varje arm som fullföljer hjärtrehabiliteringsprogrammet.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tacksamhet
Tidsram: 12 veckor
|
Gratitude Questionaire (GQ6) kommer att användas för att bedöma tacksamhet vid baslinjen och efter interventionen.
GQ6 är ett frågeformulär med 6 punkter med skalor från 1-7.
Kumulativa poäng varierar från 6-42; högre poäng tyder på ökad tacksamhet.
|
12 veckor
|
|
Förändring i dispositionell optimism
Tidsram: 12 veckor
|
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) kommer att användas för att bedöma optimism vid baslinjen och efter interventionen.
LOT-R är en undersökning med 10 artiklar, med skalor från 1-5. (Alla frågor är inte poängsatta).
Kumulativa poäng varierar från 6-30; högre poäng tyder på ökad optimism.
|
12 veckor
|
|
Förändring i motståndskraft
Tidsram: 12 veckor
|
Brief Resilience Scale (BRS) kommer att användas för att mäta resiliens vid baslinjen och efter interventionen.
BRS är en undersökning med 6 objekt, där varje objekt får poäng från 1-5.
Rå totala poäng varierar från 6-30; slutresultat kommer att beräknas som medelvärdet av alla poäng.
Högre poäng indikerar ökad motståndskraft.
|
12 veckor
|
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: ett år
|
Procent av patienterna återintagna på sjukhuset
|
ett år
|
|
Dödlighet
Tidsram: ett år
|
Procent av patienterna avled
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martha Biddle, PhD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 57514
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .