- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04317261
De rol van nieuwe urinaire genomische en metabolische markers bij de diagnose van blaaskanker bij patiënten met hematurie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De Xpert BCa-monitor is een nieuwe op mRNA gebaseerde urinetest die vijf mRNA-targets (ABL1, ANXA10, UPK1B, CRH en IGF2) in urinemonsters meet door real-time RT-PCR. Eerdere studies hadden de haalbaarheid en kenmerken van de diagnostische prestaties van de Xpert-monitor voor de bewaking van NMIBC-patiënten onderzocht (12, 13). Het vertoonde een hoge SN en NPV met betrekking tot urinecytologie.
Aan de andere kant is metabole disfunctie betrokken bij een breed scala aan ziekten bij de mens, waaronder BC (14). Groei en deling van tumorcellen worden in verband gebracht met een toename van de activiteit van verschillende metabole routes. Significante veranderingen in de carnitine-acylcarnitine-metabole routes werden gedetecteerd in urinemonsters van BC-patiënten in vergelijking met die van gezonde controles (15). De expressie van zes genen die betrokken zijn bij de carnitine-acylcarnitine-metabole route (CPT1A, CPT1B, CPT1C, CPT2, SLC25A20 en CRAT) werd beoordeeld door Won en collega's. CRAT en SLC25A20 bleken significant lager gereguleerd te zijn bij BC-patiënten (16).
In deze context hebben we ons in de huidige studie gericht op een prospectieve beoordeling van diagnostische prestatiekenmerken van de Xpert Bladder Cancer Monitor (Xpert Monitor)-test en urinaire metabolomics (urinemetabolieten van weefsel-mRNA-genenexpressie CRAT en SLC 25A20) voor blaaskankerdetectie bij patiënten met hematurie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypte, 35516
- Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met grove of aanhoudende microscopische hematurie met symptomen van irritatie van de blaas
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken
- patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hematurie patiënten
|
Urinemonster wordt geëvalueerd op RNA en urinaire metabolieten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van de Xpert-blaaskankermonitor (Xpert-monitor)-test
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Diagnostische prestaties van de Xpert-blaaskankermonitor (Xpert-monitor)-test voor het opsporen van blaaskanker bij patiënten met hematurie
|
1 jaar
|
|
Diagnostische prestaties van assay van urinaire metabolomics (genexpressie van CRAT en SLC)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Diagnostische prestaties van assay van urinaire metabolomics (genexpressie van CRAT en SLC) voor detectie van blaaskanker bij patiënten met hematurie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AE 4320
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .