- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04317547
Oversettelsesstudie av en trygg tenåringskjøring
En hybrid effektivitets-implementeringsforsøk for å forbedre sikker kjøring blant tenåringssjåfører med trafikkbrudd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Motorkjøretøykollisjoner (MVC) er den ledende dødsårsaken blant tenåringer i USA. Tenåringssjåfører som har begått et trafikkbrudd har en enda større risiko for MVC-er enn deres motparter. Mens foreldrefokuserte intervensjoner er en effektiv strategi for å forbedre kjøresikkerheten for tenåringer, blir de fleste av disse intervensjonene rettet mot tenåringssjåfører implementert som universelle intervensjoner (for tenåringer med alle risikoprofiler). Det mangler bevis på effektiviteten av disse evidensbaserte intervensjonene når de oversettes og implementeres blant høyrisiko-tenåringssjåfører som de med trafikkhenvisning.
Det nåværende prosjektet er viktig fordi det vil oversette STS-programmet til behovene til tenåringssjåfører med høy risiko som har begått et trafikkbrudd og deres foreldre. Denne studien er nyskapende fordi den samarbeider med det lokale rettssystemet, og bruker ny og banebrytende teknologi i kjøretøy. Funnene fra den nåværende studien vil ha en betydelig innvirkning på ungdomstrafikkdomstolens praksis og retningslinjer som tar sikte på å forbedre sikkerheten for tenåringer ved å redusere MVC-relaterte krasj, skader og dødsfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 16-17 år på tidspunktet for bruddet;
- Dømt for en bevegelig overtredelse;
- Har et gyldig mellomliggende førerkort utstedt av staten Ohio, med bevis på bilforsikring;
- Tilgang til et kjøretøy med en On-board Diagnostics II-systemport (dvs. biler laget etter 1996) der han/hun er den primære sjåføren;
- Smarttelefon med Bluetooth-funksjoner;
- Minst én verge.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke kjøre på grunn av skade, førerkortsuspensjon eller bilskade;
- Kjøretøyet har allerede installert et tilbakemeldingssystem for kjøring i kjøretøyet;
- Ekstremt lav gjennomsnittlig ukentlig kjøretid (f.eks. <1 time per uke);
- For tiden registrert i en annen kjørerelatert studie;
- Ward of the State;
- Ikke-engelsktalende forelder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Azūga™-tilbakemeldingsteknologien for kjøring i kjøretøy vil bli installert.32
Denne kjøretilbakemeldingsteknologien består av en enhet på størrelse med personsøkeren koblet til kjøretøyets diagnostiske port (OBD) (installert i tenåringens bil) og en smarttelefonapp (lastet ned på tenåringens smarttelefon).
Alle tilbakemeldingsfunksjoner vil bli deaktivert.
Kontrolldyader vil ikke motta tilbakemeldinger om kjøring.
Forelderen vil ikke motta STS.
I tillegg vil et trådløst minikamera installeres på dashbordet i tenåringsbilen for å identifisere den deltakende sjåføren ved hjelp av ansiktsverifiseringsteknologi.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Foreldre vil motta STS, som vil inkludere 1) Individualisert virtuell kommunikasjonstrening og en boosterøkt levert av en trafikksikkerhetskommunikasjonsspesialist; og 2) En nettbasert kommunikasjonsveiledning for trygg kjøring mellom foreldre og tenåringer.
I tillegg vil Azūga™-enheten og appen for kjøretøyet installeres som beskrevet ovenfor, og alle tilbakemeldingsfunksjoner vil bli aktivert.
Tre typer tilbakemeldinger vil bli gitt til tenåringer: 1) Direkte lydtilbakemeldinger; 2) Detaljerte kumulative kjøredata; og 3) En tilpasset ukentlig kjøresammendragsrapport.
Foreldre i denne gruppen vil få tilgang til tenåringens kumulative kjøredata og en ukentlig kjøresammendragsrapport.
I tillegg vil et trådløst minikamera installeres på dashbordet i tenåringsbilen for å identifisere den deltakende sjåføren ved hjelp av ansiktsverifiseringsteknologi.
|
Målet med STS er å gi intervensjonsforeldre veiledning og kommunikasjonsevner, som vil gjøre det mulig for foreldre å kommunisere effektivt med tenårene sine om spesifikke kjøresikkerhetsemner (f.eks. fartsovertredelse, bilbeltebruk, distrahert kjøring).
Vår foreslåtte foreldreopplæring har to komponenter: en individualisert virtuell kommunikasjonstrening (gitt til foreldre via Skype av et opplært forskningsteammedlem) og en kommunikasjonsveiledning for sikker kjøring mellom foreldre og tenåringer (tilgjengelig på nettet).
Andre navn:
Kjøretilbakemeldingsteknologien vil inkludere Azūga™-enheten i kjøretøyet og smarttelefonappen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av kommunikasjon mellom foreldre og tenåringer
Tidsramme: Seks måneder/studieperiode
|
Hyppighet av kommunikasjon mellom foreldre og tenåringer om kjøresikkerhet.
Dette vil bli målt gjennom en undersøkelse som spør foreldrene hvor ofte de diskuterte emnet med tenåringen om kjøreemner.
|
Seks måneder/studieperiode
|
|
Antall risikable kjørehendelser og usikker atferd
Tidsramme: Seks måneder/studieperiode
|
Hendelser med hard bremsing, plutselig akselerasjon, fart, distrahert kjøring og ingen bruk av bilbelte.
|
Seks måneder/studieperiode
|
|
Gjentakelse
Tidsramme: Inntil ett års etterstudieperiode
|
Gjentakelse vil bli målt blant tenåringer i begge grupper ved å koble trafikkhenvisninger og rettsdisposisjonsdata med deltakende tenårings førerkortnummer.
Gjentakelse i løpet av de 12 månedene etter registrering, inkludert dato og type brudd, og dager fra indeksbrudd til påfølgende brudd vil bli analysert
|
Inntil ett års etterstudieperiode
|
|
Vedtak av intervensjonen
Tidsramme: Seks måneder/studieperiode
|
Adopsjon av intervensjonen ved å bruke offentlig tilgjengelige rettsdata fra Franklin County Juvenile Traffic Court og sammenligne dem med alle andre ungdomstrafikkdomstoler i Ohio.
Vi vil også bruke deltakerkarakteristiske data og sammenligne dem med ikke-deltakende tenåringer med et bevegende brudd i Ohio.
|
Seks måneder/studieperiode
|
|
Implementeringstroskap
Tidsramme: Seks måneder/studieperiode
|
Engasjement med fellesskapstrening via et spørreskjema for selvrapportering, engasjement med tilbakemeldinger fra enheter via Google Analytics og en sjekkliste for troskap vil bli kombinert for å rapportere implementeringsfidelitet
|
Seks måneder/studieperiode
|
|
Kvaliteten på kommunikasjon mellom foreldre og tenåringer
Tidsramme: Seks måneder/studieperiode
|
Kvaliteten på kommunikasjon mellom foreldre og tenåringer om kjøresikkerhet vil bli målt gjennom en gjennomsnittlig vurdering av hvert kjøreemne som registreres av foreldre og tenåringer.
|
Seks måneder/studieperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jingzhen (Ginger) Yang, PhD, MPH, Nationwide Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mayhew DR, Simpson HM, Pak A. Changes in collision rates among novice drivers during the first months of driving. Accid Anal Prev. 2003 Sep;35(5):683-91. doi: 10.1016/s0001-4575(02)00047-7.
- McCartt AT, Shabanova VI, Leaf WA. Driving experience, crashes and traffic citations of teenage beginning drivers. Accid Anal Prev. 2003 May;35(3):311-20. doi: 10.1016/s0001-4575(02)00006-4.
- Mirman JH, Curry AE, Winston FK, Wang W, Elliott MR, Schultheis MT, Fisher Thiel MC, Durbin DR. Effect of the teen driving plan on the driving performance of teenagers before licensure: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Aug;168(8):764-71. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.252.
- Mirman JH, Albert WD, Curry AE, Winston FK, Fisher Thiel MC, Durbin DR. TeenDrivingPlan effectiveness: the effect of quantity and diversity of supervised practice on teens' driving performance. J Adolesc Health. 2014 Nov;55(5):620-6. doi: 10.1016/j.jadohealth.2014.04.010. Epub 2014 Jun 9.
- Winston FK, Mirman JH, Curry AE, Pfeiffer MR, Elliott MR, Durbin DR. Engagement with the TeenDrivingPlan and diversity of teens' supervised practice driving: lessons for internet-based learner driver interventions. Inj Prev. 2015 Feb;21(1):4-9. doi: 10.1136/injuryprev-2014-041212. Epub 2014 Jun 10.
- Masten SV, Foss RD, Marshall SW. Graduated driver licensing and fatal crashes involving 16- to 19-year-old drivers. JAMA. 2011 Sep 14;306(10):1098-103. doi: 10.1001/jama.2011.1277.
- Simons-Morton BG, Ouimet MC, Zhang Z, Klauer SE, Lee SE, Wang J, Albert PS, Dingus TA. Crash and risky driving involvement among novice adolescent drivers and their parents. Am J Public Health. 2011 Dec;101(12):2362-7. doi: 10.2105/AJPH.2011.300248. Epub 2011 Oct 20.
- Insurance Institute for Highway Safety (IIHS). Fatality Facts: Teenagers 2015. Arlington (VA): The Institute; 2017 [cited 2018 Jan 4]. http://www.iihs.org/iihs/topics/t/teenagers/fatalityfacts/teenagers
- Rajalin S. The connection between risky driving and involvement in fatal accidents. Accid Anal Prev. 1994 Oct;26(5):555-62. doi: 10.1016/0001-4575(94)90017-5.
- Summala H, Rajalin S, Radun I. Risky driving and recorded driving offences: a 24-year follow-up study. Accid Anal Prev. 2014 Dec;73:27-33. doi: 10.1016/j.aap.2014.08.008. Epub 2014 Aug 27.
- Alver Y, Demirel MC, Mutlu MM. Interaction between socio-demographic characteristics: traffic rule violations and traffic crash history for young drivers. Accid Anal Prev. 2014 Nov;72:95-104. doi: 10.1016/j.aap.2014.06.015. Epub 2014 Jul 12.
- Ayuso M, Guillen M, Alcaniz M. The impact of traffic violations on the estimated cost of traffic accidents with victims. Accid Anal Prev. 2010 Mar;42(2):709-17. doi: 10.1016/j.aap.2009.10.020. Epub 2009 Nov 22.
- Factor R. The effect of traffic tickets on road traffic crashes. Accid Anal Prev. 2014 Mar;64:86-91. doi: 10.1016/j.aap.2013.11.010. Epub 2013 Dec 2.
- Gebers MA, Peck RC. Using traffic conviction correlates to identify high accident-risk drivers. Accid Anal Prev. 2003 Nov;35(6):903-12. doi: 10.1016/s0001-4575(02)00098-2.
- Goldenbeld C, Reurings M, Van Norden Y, Stipdonk H. Crash involvement of motor vehicles in relationship to the number and severity of traffic offenses. An exploratory analysis of Dutch traffic offenses and crash data. Traffic Inj Prev. 2013;14(6):584-91. doi: 10.1080/15389588.2012.743125.
- Curry AE, Peek-Asa C, Hamann CJ, Mirman JH. Effectiveness of Parent-Focused Interventions to Increase Teen Driver Safety: A Critical Review. J Adolesc Health. 2015 Jul;57(1 Suppl):S6-14. doi: 10.1016/j.jadohealth.2015.01.003.
- Beck KH, Shattuck T, Raleigh R. Parental predictors of teen driving risk. Am J Health Behav. 2001 Jan-Feb;25(1):10-20. doi: 10.5993/ajhb.25.1.2.
- Hartos J, Eitel P, Simons-Morton B. Parenting practices and adolescent risky driving: a three-month prospective study. Health Educ Behav. 2002 Apr;29(2):194-206. doi: 10.1177/109019810202900205.
- Simons-Morton B. Parent involvement in novice teen driving: rationale, evidence of effects, and potential for enhancing graduated driver licensing effectiveness. J Safety Res. 2007;38(2):193-202. doi: 10.1016/j.jsr.2007.02.007. Epub 2007 Mar 26.
- Simons-Morton BG, Ouimet MC, Catalano RF. Parenting and the young driver problem. Am J Prev Med. 2008 Sep;35(3 Suppl):S294-303. doi: 10.1016/j.amepre.2008.06.018.
- Zakrajsek JS, Shope JT, Greenspan AI, Wang J, Bingham CR, Simons-Morton BG. Effectiveness of a brief parent-directed teen driver safety intervention (Checkpoints) delivered by driver education instructors. J Adolesc Health. 2013 Jul;53(1):27-33. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.12.010. Epub 2013 Mar 6.
- Goodwin AH, Foss RD, Margolis LH, Harrell S. Parent comments and instruction during the first four months of supervised driving: an opportunity missed? Accid Anal Prev. 2014 Aug;69:15-22. doi: 10.1016/j.aap.2014.02.015. Epub 2014 Mar 2.
- Simons-Morton BG, Hartos JL, Leaf WA, Preusser DF. Persistence of effects of the Checkpoints program on parental restrictions of teen driving privileges. Am J Public Health. 2005 Mar;95(3):447-52. doi: 10.2105/AJPH.2003.023127.
- Ramirez M, Yang J, Young T, Roth L, Garinger A, Snetselaar L, Peek-Asa C. Implementation evaluation of steering teens safe: engaging parents to deliver a new parent-based teen driving intervention to their teens. Health Educ Behav. 2013 Aug;40(4):426-34. doi: 10.1177/1090198112459517. Epub 2012 Oct 4.
- Peek-Asa C, Cavanaugh JE, Yang J, Chande V, Young T, Ramirez M. Steering teens safe: a randomized trial of a parent-based intervention to improve safe teen driving. BMC Public Health. 2014 Jul 31;14:777. doi: 10.1186/1471-2458-14-777.
- Yang J, Campo S, Ramirez M, Krapfl JR, Cheng G, Peek-Asa C. Family communication patterns and teen drivers' attitudes toward driving safety. J Pediatr Health Care. 2013 Sep-Oct;27(5):334-41. doi: 10.1016/j.pedhc.2012.01.002. Epub 2012 Feb 22.
- McCartt AT, Farmer CM, Jenness JW. Perceptions and experiences of participants in a study of in-vehicle monitoring of teenage drivers. Traffic Inj Prev. 2010 Aug;11(4):361-70. doi: 10.1080/15389588.2010.486428.
- Winston FK, Puzino K, Romer D. Precision prevention: time to move beyond universal interventions. Inj Prev. 2016 Apr;22(2):87-91. doi: 10.1136/injuryprev-2015-041691. Epub 2015 Aug 13. No abstract available.
- Gielen AC, Frattaroli S, Pollack KM, Peek-Asa C, Yang JG. How the science of injury prevention contributes to advancing home fire safety in the USA: successes and opportunities. Inj Prev. 2018 Jun;24(Suppl 1):i7-i13. doi: 10.1136/injuryprev-2017-042356. Epub 2018 Feb 26.
- Franklin County Court of Common Pleas. Meet the Magistrate. [Accessed 2018 Jan 4]. https://drj.fccourts.org/DRJ.aspx?PN=Susan_House.htm
- Peek-Asa C, Reyes M, Hamman C, Butcher B, Cavanaugh J. In-vehicle video feedback systems and parent engagement: a randomized trial to improve safe teen driving. Transportation Research Board. January 2016. Washington D.C.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .