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Studio di traduzione di un intervento di guida sicura per adolescenti

21 agosto 2024 aggiornato da: Ginger Yang

Una prova di implementazione dell'efficacia ibrida per migliorare la guida sicura tra i conducenti adolescenti con violazioni del traffico

Steering Teens Safe (STS) è un intervento basato sull'evidenza e incentrato sui genitori sviluppato dagli investigatori, che mira a migliorare le pratiche di guida sicura degli adolescenti migliorando le capacità di comunicazione dei genitori. L'obiettivo di questo studio di traduzione è valutare l'effetto di STS sui risultati di guida tra i conducenti adolescenti che hanno commesso una violazione del codice stradale e valutare la fedeltà all'adozione e all'implementazione di STS in un tribunale di contea e tra questi conducenti adolescenti ad alto rischio e i loro genitori. Gli investigatori testeranno i seguenti obiettivi specifici: Obiettivo 1: determinare gli effetti dell'intervento sulle comunicazioni genitore-adolescente e sugli esiti di guida rischiosa (eventi di guida rischiosi, comportamenti di guida non sicuri e recidiva) tra i conducenti adolescenti con una o più violazioni del traffico. Obiettivo 2: valutare l'adozione dell'intervento e la fedeltà dell'attuazione Arruolaremo 90 diadi genitore-adolescente, composto da un conducente adolescente (dai 16 ai 17 anni) che ha commesso una violazione del movimento e un genitore/tutore legale, dall'Ohio Franklin County Juvenile Traffic Tribunale dopo l'udienza obbligatoria dei ragazzi. Le diadi iscritte verranno assegnate in modo casuale a 1 dei 2 gruppi di studio (n=45/gruppo): 1) Controllo, solo installazione del dispositivo senza feedback né formazione alla comunicazione per i genitori, o 2) Intervento, feedback del dispositivo a adolescenti e genitori, e i genitori riceveranno anche una formazione di comunicazione virtuale personalizzata. Il risultato atteso è quello di stabilire l'efficacia di STS potenziata con la guida della tecnologia di feedback e di stabilire la fedeltà di implementazione di STS in un contesto giudiziario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le collisioni tra veicoli a motore (MVC) sono la principale causa di morte tra gli adolescenti negli Stati Uniti. I conducenti adolescenti che hanno commesso una violazione del codice stradale corrono un rischio ancora maggiore per gli MVC rispetto ai loro omologhi. Mentre gli interventi incentrati sui genitori sono una strategia efficace per migliorare la sicurezza alla guida degli adolescenti, la maggior parte di questi interventi rivolti ai conducenti adolescenti sono attuati come interventi universali (per adolescenti di tutti i profili di rischio). Mancano prove sull'efficacia di questi interventi basati sull'evidenza quando tradotti e implementati tra conducenti adolescenti ad alto rischio come quelli con una citazione per traffico.

L'attuale progetto è significativo perché trasferirà il programma STS alle esigenze dei conducenti adolescenti ad alto rischio che hanno commesso una violazione del codice stradale e dei loro genitori. Questo studio è innovativo perché collabora con il sistema giudiziario locale e utilizza una tecnologia innovativa e all'avanguardia per i veicoli. I risultati del presente studio avranno un impatto significativo sulle pratiche e sulle politiche del tribunale del traffico minorile volte a migliorare la sicurezza di guida degli adolescenti riducendo incidenti, feriti e decessi correlati a MVC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 16-17 anni al momento della violazione;
  • Condannato per una violazione commovente;
  • Possedere una patente di guida intermedia valida rilasciata dallo stato dell'Ohio, con prova dell'assicurazione auto;
  • Accesso a un veicolo con una porta del sistema On-board Diagnostics II (ovvero auto prodotte dopo il 1996) in cui è il conducente principale;
  • Smartphone con funzionalità Bluetooth;
  • Almeno un tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di guidare a causa di lesioni, sospensione della patente o danni all'auto;
  • Il veicolo dispone già di un sistema di feedback sulla guida installato;
  • Tempo di guida settimanale medio estremamente basso (ad es. <1 ora a settimana);
  • Attualmente iscritto a un altro studio relativo alla guida;
  • Protetto dello Stato;
  • Genitore non anglofono.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Verrà installata la tecnologia di feedback di guida Azūga™ all'interno del veicolo.32 Questa tecnologia di feedback di guida consiste in un dispositivo delle dimensioni di un cercapersone collegato alla porta diagnostica di bordo (OBD) del veicolo (installata nell'auto dell'adolescente) e un'app per smartphone (scaricata sullo smartphone dell'adolescente). Tutte le funzionalità di feedback verranno disattivate. Le coppie di controllo non riceveranno feedback sulla guida. Il genitore non riceverà STS. Inoltre, una mini-telecamera wireless verrà installata sul cruscotto dell'auto dell'adolescente per identificare il conducente partecipante utilizzando la tecnologia di verifica facciale.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I genitori riceveranno STS, che includerà 1) Formazione personalizzata sulla comunicazione virtuale e una sessione di richiamo fornita da uno specialista della comunicazione sulla sicurezza del traffico; e 2) una guida alla comunicazione online per la guida sicura tra genitori e adolescenti. Inoltre, il dispositivo e l'app di bordo Azūga™ verranno installati come descritto sopra e tutte le funzionalità di feedback verranno abilitate. Agli adolescenti verranno forniti tre tipi di feedback: 1) Feedback audio diretto; 2) Dati di guida cumulativi dettagliati; e 3) Un rapporto di riepilogo di guida settimanale personalizzato. I genitori di questo gruppo avranno accesso ai dati di guida cumulativi dell'adolescente e a un rapporto di riepilogo di guida settimanale. Inoltre, una mini-telecamera wireless verrà installata sul cruscotto dell'auto dell'adolescente per identificare il conducente partecipante utilizzando la tecnologia di verifica facciale.
Comportamentale: Dirigere gli adolescenti in sicurezza (STS)
L'obiettivo di STS è fornire ai genitori di intervento capacità di orientamento e comunicazione, che consentiranno ai genitori di comunicare in modo efficace con i loro ragazzi su specifici argomenti di sicurezza alla guida (ad esempio, eccesso di velocità, uso delle cinture di sicurezza, guida distratta). La nostra proposta di formazione per i genitori ha due componenti: una formazione personalizzata sulla comunicazione virtuale (fornita ai genitori tramite Skype da un membro del team di ricerca qualificato) e una guida alla comunicazione per la guida sicura tra genitori e adolescenti (disponibile online).
Altri nomi:
  • STS
Comportamentale: Tecnologia di feedback di guida.
La tecnologia di feedback di guida includerà il dispositivo di bordo Azūga™ e l'app per smartphone.
Altri nomi:
  • Dispositivo Azuga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle comunicazioni genitore-adolescente
Lasso di tempo: Sei mesi/periodo di studio
Frequenza della comunicazione genitori-adolescenti sulla sicurezza alla guida. Questo sarà misurato attraverso un sondaggio che chiede ai genitori quanto spesso hanno discusso l'argomento con i loro figli su argomenti di guida.
Sei mesi/periodo di studio
Numero di eventi di guida rischiosa e tassi di comportamenti non sicuri
Lasso di tempo: Sei mesi/periodo di studio
Eventi di frenata brusca, accelerazione improvvisa, eccesso di velocità, guida distratta e mancato uso della cintura di sicurezza.
Sei mesi/periodo di studio
Recidiva
Lasso di tempo: Periodo post-studio fino a un anno
La recidiva sarà misurata tra gli adolescenti di entrambi i gruppi collegando le citazioni sul traffico e i dati sulle disposizioni del tribunale con il numero di patente di guida dell'adolescente partecipante. Verranno analizzate le recidive nei 12 mesi successivi all'immatricolazione, inclusa la data e il tipo di violazione, e i giorni dalla violazione dell'indice alla successiva violazione
Periodo post-studio fino a un anno
Adozione dell'intervento
Lasso di tempo: Sei mesi/periodo di studio
Adozione dell'intervento utilizzando i dati del tribunale disponibili al pubblico dal tribunale del traffico minorile della contea di Franklin e confrontandoli con tutti gli altri tribunali del traffico minorile dell'Ohio. Utilizzeremo anche i dati caratteristici dei partecipanti e li confronteremo con gli adolescenti non partecipanti con una violazione commovente in Ohio.
Sei mesi/periodo di studio
Fedeltà di implementazione
Lasso di tempo: Sei mesi/periodo di studio
Il coinvolgimento con la formazione della comunità tramite un questionario di autovalutazione, il coinvolgimento con il feedback del dispositivo tramite Google Analytics e un elenco di controllo della fedeltà verranno combinati per segnalare la fedeltà dell'implementazione
Sei mesi/periodo di studio
Qualità della comunicazione genitore-adolescente
Lasso di tempo: Sei mesi/periodo di studio
La qualità della comunicazione genitore-adolescente sulla sicurezza alla guida sarà misurata attraverso una valutazione media di ciascun argomento di guida registrato dal genitore e dall'adolescente.
Sei mesi/periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ginger Yang

Collaboratori

University of Iowa

Investigatori

  • Investigatore principale: Jingzhen (Ginger) Yang, PhD, MPH, Nationwide Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi utilizzati e/o analizzati durante lo studio in corso, insieme al protocollo di studio dettagliato, sono disponibili presso il PI, Dr. Jingzhen Yang, su ragionevole richiesta. I dati non sono disponibili pubblicamente a causa di restrizioni sulla privacy.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei dati di sintesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimi raccolti per lo studio e un dizionario di dati saranno resi disponibili ad altri ricercatori dopo l'approvazione di una proposta di studio da parte del PI, Dr. Jingzhen Yang (ginger.yang@nationwidechildrens.org) Il protocollo di studio e il piano di analisi statistica sono disponibili anche presso il PI, Dr. Jingzhen Yang.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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