Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet Serratus-planblokk vs paravertebral blokk for kroniske smerter etter mastektomi.

14. juli 2020 oppdatert av: Aya Abo eldahab Ali elden, Assiut University
sammenligne den analgetiske effekten mellom paraverbal ultralydblokkering og serratusblokk ved postmastektomismerter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er rapportert at postmastektomi smertesyndrom (PMPS) er et vanlig problem, fra 25 % til 60 %.

Smerten er lokalisert i aksillen, medial overarm, bryst og/eller brystvegg og varer utover tre måneder etter operasjonen når alle andre årsaker til smerte som infeksjon er eliminert.

Smertene påvirker i alvorlig grad pasientens humør, hverdagsaktiviteter og sosiale funksjoner og medfører store økonomiske belastninger for helsevesenet.

Postmastektomi smertesyndrom (PMPS) i seg selv er ikke en spesifikk diagnose, men beskriver snarere en klynge av symptomer som ofte observeres hos overlevende brystkreft etter behandling.

Mange pasienter vil oppleve kortvarige nociseptive smerter etter brystkreftbehandling. Men med PMPS opplever pasienter ofte vedvarende smerte av nevropatisk type: brennende, prikking, verking, en subjektiv følelse av "stramhet" rundt brystveggen, eller til og med fantombryst- eller brystvortesmerter. Nevropatiske smerter skyldes dysfunksjon av de perifere nervene forårsaket av kirurgi, stråling eller nevrotoksiske kjemoterapier.

For tiden finnes det et bredt utvalg av tilnærminger for å behandle denne typen smerte. fysioterapi har blitt brukt som en modalitet for å forbedre fysisk funksjon.

Når det gjelder intervensjonsprosedyrer, har interkostal nerveblokade, stellate ganglion-blokade og paravertebral blokade alle blitt brukt med ulik grad av suksess.

Paraverberale blokkeringer har erstattet thorax epidural når det gjelder valg av regional anestesiteknikk for å gi analgesi for brystkirurgi.

Injeksjon av lokalbedøvelsesløsning i det paravertebrale rommet resulterer i en ensidig blokkering, som er sensorisk, motorisk og sympatisk. Opptaket av lokalbedøvelsesløsningen er forbedret på grunn av fraværet av fasciale slirer som binder spinalnervene.

Et annet potensielt mål for en intervensjonsprosedyre for kronisk smerte etter behandling for brystkreft er serratus-planet. Serratus-planblokken er en ny ultralydstyrt nerveblokk, som er i stand til å bedøve hemithorax.

Serratus-planblokken er avhengig av det faktum at det er grener av interkostale nerver som følger innenfor 2 potensielle rom, en overfladisk og en dyp, som omgir serratus anterior-muskelen. Serratus anterior muskel oppstår som strimler fra de første 9 ribbeina og konvergerer bakover på scapula for å danne den mediale veggen av aksillen.

Innerveringen av serratus anterior-muskelen skjer via den lange thoraxnerven (Bells nerve), og selve nerven er dekket av fascien til serratus anterior-muskelen og ligger foran muskelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter har postmastektomismerter av nevropatisk natur, DN4

    • 4 i minst 3 ms varighet.
  • Intensiteten av postmastektomi smerte på VAS-score ≥ 5.
  • Utilfredsstillende behandling med 1. linje antinevropatiske legemidler, Pregabalin (150 mg daglig) eller Deloxetine (60 mg daglig).

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjon av huden på eller nær stedet for nålestikk.
  • Koagulopati .
  • Legemiddeloverfølsomhet eller allergi mot de studerte legemidlene.
  • Sentral eller perifer nevropati.
  • Betydelig organdysfunksjon.
  • Sykelig fedme (BMI>35kg/m2) .
  • Vertebrale anomalier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: serratus plan blokk
20 ml Bupivacine 0,25 % +80 mg triamcinlon vil bli injisert i serratus-planet under ultralyd.
For å utføre Serratus-blokkering vil pasienter bli plassert i lateral decubitus-posisjon med den berørte siden vendt opp, eller i liggende stilling med den berørte siden vendt mot operatøren. Etter steril forberedelse vil en lineær ultralydsonde bli brukt for å identifisere latissimusdorsi og serratus anterior muskler i et sagittalt plan. Planet som er overfladisk for serratus anterior muskel og under latissimusdorsi muskelen vil bli identifisert. Huden vil bli topikalisert med 1 ml 1 % lidokain ved bruk av en 30-gauge nål. Ved å bruke en in-plane-tilnærming vil en 25-gauge 1,5-cm nål brukes til å injisere totalt 20 ml 0,25 % bupivakain med 80 mg triamcinlon under direkte ultralydvisualisering.
Aktiv komparator: paravertebral blokk
10 ml bubivacine 0,25 % +80 mg triamcinlon vil bli injisert på T2-nivå (paravertebralt) under ultralyd.
TPVB vil bli gitt ved hjelp av høyfrekvent lineær US-transduser, plasser sonden parallelt med vertebral ryggraden på T2-nivå og forskyves 2-3 cm sideveis for å oppnå passende visualisering. Etter identifisering av plura, tverrgående prosess og paravertebralt rom, vil nålen settes inn i kaudokraniell retning ved bruk av tilnærming i planet. Bekreft negativ kar eller pleurabrudd via aspirasjon og fortsett deretter sakte med lokalbedøvelse 10 ml 0,25 % bubivacin og 80 mg triamcinlon; pleura vil ses å bli presset nedover.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnår ≥ 50 % smertereduksjon ved VAS-score fra baseline-verdi.
Tidsramme: grunnlinje
Sammenlign den smertestillende effekten mellom paraverbal ultralydblokk og serratusblokk ved kronisk postmastektomi smerte.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mohammed Mohammed Abd El-Latif, Prof of Anesthesia, Mohammed MohammedAbd El-Latif
  • Studieleder: Ashraf Amin Mohammed, Prof of Anesthesia, Ashraf Amin Mohammed
  • Studieleder: Rania Mohammed Abd El-Emam, Lecturer of Anesthesia, Rania Mohammed Abd El-Emam

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • analgesia in chronic PMPs

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere