- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04317898
Ultralydveiledet Serratus-planblokk vs paravertebral blokk for kroniske smerter etter mastektomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er rapportert at postmastektomi smertesyndrom (PMPS) er et vanlig problem, fra 25 % til 60 %.
Smerten er lokalisert i aksillen, medial overarm, bryst og/eller brystvegg og varer utover tre måneder etter operasjonen når alle andre årsaker til smerte som infeksjon er eliminert.
Smertene påvirker i alvorlig grad pasientens humør, hverdagsaktiviteter og sosiale funksjoner og medfører store økonomiske belastninger for helsevesenet.
Postmastektomi smertesyndrom (PMPS) i seg selv er ikke en spesifikk diagnose, men beskriver snarere en klynge av symptomer som ofte observeres hos overlevende brystkreft etter behandling.
Mange pasienter vil oppleve kortvarige nociseptive smerter etter brystkreftbehandling. Men med PMPS opplever pasienter ofte vedvarende smerte av nevropatisk type: brennende, prikking, verking, en subjektiv følelse av "stramhet" rundt brystveggen, eller til og med fantombryst- eller brystvortesmerter. Nevropatiske smerter skyldes dysfunksjon av de perifere nervene forårsaket av kirurgi, stråling eller nevrotoksiske kjemoterapier.
For tiden finnes det et bredt utvalg av tilnærminger for å behandle denne typen smerte. fysioterapi har blitt brukt som en modalitet for å forbedre fysisk funksjon.
Når det gjelder intervensjonsprosedyrer, har interkostal nerveblokade, stellate ganglion-blokade og paravertebral blokade alle blitt brukt med ulik grad av suksess.
Paraverberale blokkeringer har erstattet thorax epidural når det gjelder valg av regional anestesiteknikk for å gi analgesi for brystkirurgi.
Injeksjon av lokalbedøvelsesløsning i det paravertebrale rommet resulterer i en ensidig blokkering, som er sensorisk, motorisk og sympatisk. Opptaket av lokalbedøvelsesløsningen er forbedret på grunn av fraværet av fasciale slirer som binder spinalnervene.
Et annet potensielt mål for en intervensjonsprosedyre for kronisk smerte etter behandling for brystkreft er serratus-planet. Serratus-planblokken er en ny ultralydstyrt nerveblokk, som er i stand til å bedøve hemithorax.
Serratus-planblokken er avhengig av det faktum at det er grener av interkostale nerver som følger innenfor 2 potensielle rom, en overfladisk og en dyp, som omgir serratus anterior-muskelen. Serratus anterior muskel oppstår som strimler fra de første 9 ribbeina og konvergerer bakover på scapula for å danne den mediale veggen av aksillen.
Innerveringen av serratus anterior-muskelen skjer via den lange thoraxnerven (Bells nerve), og selve nerven er dekket av fascien til serratus anterior-muskelen og ligger foran muskelen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter har postmastektomismerter av nevropatisk natur, DN4
- 4 i minst 3 ms varighet.
- Intensiteten av postmastektomi smerte på VAS-score ≥ 5.
- Utilfredsstillende behandling med 1. linje antinevropatiske legemidler, Pregabalin (150 mg daglig) eller Deloxetine (60 mg daglig).
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjon av huden på eller nær stedet for nålestikk.
- Koagulopati .
- Legemiddeloverfølsomhet eller allergi mot de studerte legemidlene.
- Sentral eller perifer nevropati.
- Betydelig organdysfunksjon.
- Sykelig fedme (BMI>35kg/m2) .
- Vertebrale anomalier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: serratus plan blokk
20 ml Bupivacine 0,25 % +80 mg triamcinlon vil bli injisert i serratus-planet under ultralyd.
|
For å utføre Serratus-blokkering vil pasienter bli plassert i lateral decubitus-posisjon med den berørte siden vendt opp, eller i liggende stilling med den berørte siden vendt mot operatøren.
Etter steril forberedelse vil en lineær ultralydsonde bli brukt for å identifisere latissimusdorsi og serratus anterior muskler i et sagittalt plan.
Planet som er overfladisk for serratus anterior muskel og under latissimusdorsi muskelen vil bli identifisert.
Huden vil bli topikalisert med 1 ml 1 % lidokain ved bruk av en 30-gauge nål.
Ved å bruke en in-plane-tilnærming vil en 25-gauge 1,5-cm nål brukes til å injisere totalt 20 ml 0,25 % bupivakain med 80 mg triamcinlon under direkte ultralydvisualisering.
|
|
Aktiv komparator: paravertebral blokk
10 ml bubivacine 0,25 % +80 mg triamcinlon vil bli injisert på T2-nivå (paravertebralt) under ultralyd.
|
TPVB vil bli gitt ved hjelp av høyfrekvent lineær US-transduser, plasser sonden parallelt med vertebral ryggraden på T2-nivå og forskyves 2-3 cm sideveis for å oppnå passende visualisering.
Etter identifisering av plura, tverrgående prosess og paravertebralt rom, vil nålen settes inn i kaudokraniell retning ved bruk av tilnærming i planet.
Bekreft negativ kar eller pleurabrudd via aspirasjon og fortsett deretter sakte med lokalbedøvelse 10 ml 0,25 % bubivacin og 80 mg triamcinlon; pleura vil ses å bli presset nedover.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår ≥ 50 % smertereduksjon ved VAS-score fra baseline-verdi.
Tidsramme: grunnlinje
|
Sammenlign den smertestillende effekten mellom paraverbal ultralydblokk og serratusblokk ved kronisk postmastektomi smerte.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohammed Mohammed Abd El-Latif, Prof of Anesthesia, Mohammed MohammedAbd El-Latif
- Studieleder: Ashraf Amin Mohammed, Prof of Anesthesia, Ashraf Amin Mohammed
- Studieleder: Rania Mohammed Abd El-Emam, Lecturer of Anesthesia, Rania Mohammed Abd El-Emam
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Smith WC, Bourne D, Squair J, Phillips DO, Chambers WA. A retrospective cohort study of post mastectomy pain syndrome. Pain. 1999 Oct;83(1):91-5. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00076-7.
- Couceiro TC, Menezes TC, Valenca MM. Post-mastectomy pain syndrome: the magnitude of the problem. Rev Bras Anestesiol. 2009 May-Jun;59(3):358-65. doi: 10.1590/s0034-70942009000300012. English, Portuguese.
- Peuckmann V, Ekholm O, Rasmussen NK, Groenvold M, Christiansen P, Moller S, Eriksen J, Sjogren P. Chronic pain and other sequelae in long-term breast cancer survivors: nationwide survey in Denmark. Eur J Pain. 2009 May;13(5):478-85. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.05.015. Epub 2008 Jul 16.
- Fernandez-Lao C, Cantarero-Villanueva I, Fernandez-de-Las-Penas C, del Moral-Avila R, Castro-Sanchez AM, Arroyo-Morales M. Effectiveness of a multidimensional physical therapy program on pain, pressure hypersensitivity, and trigger points in breast cancer survivors: a randomized controlled clinical trial. Clin J Pain. 2012 Feb;28(2):113-21. doi: 10.1097/AJP.0b013e318225dc02.
- Wijayasinghe N, Andersen KG, Kehlet H. Neural blockade for persistent pain after breast cancer surgery. Reg Anesth Pain Med. 2014 Jul-Aug;39(4):272-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000101.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- analgesia in chronic PMPs
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .