- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04317898
Ultraschallgeführte Blockade der Serratus-Ebene im Vergleich zur paravertebralen Blockade bei chronischen Schmerzen nach der Mastektomie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird berichtet, dass das Postmastektomie-Schmerzsyndrom (PMPS) ein häufiges Problem ist, das zwischen 25 % und 60 % liegt.
Der Schmerz ist in der Achsel, dem medialen Oberarm, der Brust und/oder der Brustwand lokalisiert und hält länger als drei Monate nach der Operation an, wenn alle anderen Schmerzursachen wie Infektionen beseitigt wurden.
Der Schmerz beeinträchtigt ernsthaft die Stimmung, die alltäglichen Aktivitäten und die soziale Funktion des Patienten und verursacht eine schwere wirtschaftliche Belastung für das Gesundheitssystem.
Das Postmastektomie-Schmerzsyndrom (PMPS) selbst ist keine spezifische Diagnose, sondern beschreibt eine Gruppe von Symptomen, die häufig bei Brustkrebsüberlebenden nach der Behandlung beobachtet werden.
Viele Patientinnen werden nach einer Brustkrebsbehandlung kurzfristige nozizeptive Schmerzen verspüren. Bei PMPS leiden Patienten jedoch häufig unter anhaltenden neuropathischen Schmerzen: Brennen, Kribbeln, Schmerzen, ein subjektives Gefühl von "Enge" um die Brustwand herum oder sogar Phantomschmerzen in Brust oder Brustwarze. Neuropathischer Schmerz resultiert aus einer Funktionsstörung der peripheren Nerven, die durch Operation, Bestrahlung oder neurotoxische Chemotherapien verursacht wird.
Derzeit gibt es eine Vielzahl von Ansätzen, um diese Art von Schmerz zu behandeln. Physiotherapie wurde als Modalität zur Verbesserung der körperlichen Funktion eingesetzt.
Was die interventionellen Verfahren anbelangt, wurden die Interkostalnervenblockade, Sternganglionblockade und paravertebrale Blockade alle mit unterschiedlichem Erfolg eingesetzt.
Paraverberale Blockaden haben thorakale Epiduralanästhesie abgelöst, wenn es um die Wahl einer Regionalanästhesietechnik zur Analgesie bei Brustoperationen geht.
Die Injektion von Lokalanästhesielösung in den Paravertebralraum führt zu einer einseitigen Blockade, die sensorisch, motorisch und sympathisch ist. Die Aufnahme der Lokalanästhesielösung wird durch das Fehlen von Faszienhüllen, die die Spinalnerven verbinden, verbessert.
Ein weiteres potenzielles Ziel für ein interventionelles Verfahren bei chronischen Schmerzen nach der Behandlung von Brustkrebs ist der Serratus. Der Serratus-Plane-Block ist eine neuartige ultraschallgesteuerte Nervenblockade, die in der Lage ist, den Hemithorax zu betäuben.
Die Serratus-Plane-Blockierung beruht auf der Tatsache, dass Äste der Interkostalnerven innerhalb von 2 potenziellen Räumen folgen, einem oberflächlichen und einem tiefen, der den M. serratus anterior umgibt. Der Musculus serratus anterior entspringt als Streifen aus den ersten 9 Rippen und konvergiert posterior am Schulterblatt, um die mediale Wand der Axilla zu bilden.
Die Innervation des Musculus serratus anterior erfolgt über den N. thoracicus longus (Nervus Bell), der Nerv selbst wird von der Faszie des Musculus serratus anterior bedeckt und liegt vor dem Muskel.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patientinnen haben Postmastektomie-Schmerzen neuropathischer Natur, DN4
- 4 für mindestens 3 ms Dauer.
- Die Intensität der Postmastektomie-Schmerzen auf einem VAS-Score ≥ 5.
- Unbefriedigende Behandlung mit antineuropathischen Arzneimitteln der ersten Wahl, Pregabalin (150 mg täglich) oder Deloxetin (60 mg täglich).
Ausschlusskriterien:
- Infektion der Haut an oder in der Nähe der Einstichstelle.
- Koagulopathie .
- Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die untersuchten Medikamente.
- Zentrale oder periphere Neuropathie.
- Erhebliche Organfunktionsstörung.
- Krankhafte Fettleibigkeit (BMI>35kg/m2) .
- Wirbelanomalien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Serratus-Ebenenblock
20 ml Bupivacin 0,25 % +80 mg Triamcinlon werden unter Ultraschall in die serratus plane injiziert.
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Zur Durchführung des Serratus-Blocks werden die Patienten in Seitenlage mit der betroffenen Seite nach oben oder in Bauchlage mit der betroffenen Seite zum Operateur gelagert .
Nach steriler Präparation wird eine lineare Ultraschallsonde verwendet, um die M. latissimusdorsi und M. serratus anterior in einer sagittalen Ebene zu identifizieren.
Die Ebene oberflächlich des Musculus serratus anterior und unterhalb des Musculus latissimusdorsi wird identifiziert.
Die Haut wird mit 1 ml 1% Lidocain unter Verwendung einer 30-Gauge-Nadel topisch behandelt.
Unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes wird eine 25-Gauge-1,5-cm-Nadel verwendet, um insgesamt 20 ml 0,25 % Bupivacain mit 80 mg Triamcinlon unter direkter Ultraschall-Visualisierung zu injizieren.
|
|
Aktiver Komparator: paravertebrale Blockade
10 ml Bubivacin 0,25 % +80 mg Triamcinlon werden auf T2-Ebene (paravertebral) unter Ultraschall injiziert.
|
TPVB wird unter Verwendung eines linearen Hochfrequenz-US-Wandlers verabreicht, die Sonde parallel zur Wirbelsäule auf T2-Ebene platzieren und 2-3 cm seitlich verschieben, um die entsprechende Visualisierung zu erhalten.
Nach der Identifizierung von Plura, Querfortsatz und Paravertebralraum wird die Nadel in kaudocranialer Richtung unter Verwendung eines In-Plane-Zugangs eingeführt.
Bestätigen Sie den negativen Gefäß- oder Pleurabruch durch Aspiration und fahren Sie dann langsam mit dem Lokalanästhetikum 10 ml 0,25 % Bubivacin und 80 mg Triamcinlon fort; Die Pleura wird nach unten gedrückt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit einer Schmerzreduktion von ≥ 50 % beim VAS-Score gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vergleichen Sie die analgetische Wirksamkeit zwischen paraverbralem Ultraschallblock und Serratusblock bei chronischen Postmastektomieschmerzen.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohammed Mohammed Abd El-Latif, Prof of Anesthesia, Mohammed MohammedAbd El-Latif
- Studienleiter: Ashraf Amin Mohammed, Prof of Anesthesia, Ashraf Amin Mohammed
- Studienleiter: Rania Mohammed Abd El-Emam, Lecturer of Anesthesia, Rania Mohammed Abd El-Emam
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Smith WC, Bourne D, Squair J, Phillips DO, Chambers WA. A retrospective cohort study of post mastectomy pain syndrome. Pain. 1999 Oct;83(1):91-5. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00076-7.
- Couceiro TC, Menezes TC, Valenca MM. Post-mastectomy pain syndrome: the magnitude of the problem. Rev Bras Anestesiol. 2009 May-Jun;59(3):358-65. doi: 10.1590/s0034-70942009000300012. English, Portuguese.
- Peuckmann V, Ekholm O, Rasmussen NK, Groenvold M, Christiansen P, Moller S, Eriksen J, Sjogren P. Chronic pain and other sequelae in long-term breast cancer survivors: nationwide survey in Denmark. Eur J Pain. 2009 May;13(5):478-85. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.05.015. Epub 2008 Jul 16.
- Fernandez-Lao C, Cantarero-Villanueva I, Fernandez-de-Las-Penas C, del Moral-Avila R, Castro-Sanchez AM, Arroyo-Morales M. Effectiveness of a multidimensional physical therapy program on pain, pressure hypersensitivity, and trigger points in breast cancer survivors: a randomized controlled clinical trial. Clin J Pain. 2012 Feb;28(2):113-21. doi: 10.1097/AJP.0b013e318225dc02.
- Wijayasinghe N, Andersen KG, Kehlet H. Neural blockade for persistent pain after breast cancer surgery. Reg Anesth Pain Med. 2014 Jul-Aug;39(4):272-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000101.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- analgesia in chronic PMPs
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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