Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděný plochý blok Serratus versus paravertebrální blok pro chronické bolesti po mastektomii.

14. července 2020 aktualizováno: Aya Abo eldahab Ali elden, Assiut University
porovnejte analgetickou účinnost mezi paraverbrálním blokem ultrazvuku a blokádou serrata u bolesti po mastektomii.

Přehled studie

Detailní popis

Uvádí se, že postmastektomický bolestivý syndrom (PMPS) je častým problémem, který se pohybuje od 25 % do 60 %.

Bolest je lokalizována v axile, mediální horní části paže, prsu a/nebo hrudní stěně a trvá déle než tři měsíce po operaci, když byly odstraněny všechny ostatní příčiny bolesti, jako je infekce.

Bolest vážně ovlivňuje pacientovu náladu, každodenní aktivity a sociální funkce a způsobuje velkou ekonomickou zátěž pro systém zdravotní péče.

Syndrom postmastektomické bolesti (PMPS) sám o sobě není specifickou diagnózou, ale spíše popisuje shluk symptomů často pozorovaných u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu po léčbě.

Mnoho pacientek bude po léčbě rakoviny prsu pociťovat krátkodobou nociceptivní bolest. Při PMPS však pacienti často pociťují přetrvávající bolest neuropatického typu: pálení, mravenčení, bolest, subjektivní pocit „těsnosti“ kolem hrudní stěny nebo dokonce fantomové bolesti prsů nebo bradavek. Neuropatická bolest je důsledkem dysfunkce periferních nervů způsobené chirurgickým zákrokem, ozařováním nebo neurotoxickými chemoterapiemi.

V současné době existuje široká škála přístupů k léčbě tohoto typu bolesti. fyzikální terapie byla použita jako modalita ke zlepšení fyzické funkce.

Pokud jde o intervenční postupy, s různým stupněm úspěchu byly použity blokáda mezižeberních nervů, blokáda hvězdicových ganglií a paravertebrální blokáda.

Paraverberální blokády nahradily hrudní epidurál, pokud jde o volbu techniky regionální anestezie k poskytnutí analgezie pro operaci prsu.

Injekce roztoku lokálního anestetika do paravertebrálního prostoru má za následek jednostrannou blokádu, která je senzorická, motorická a sympatická. Absorpce roztoku lokálního anestetika je zvýšena díky absenci fasciálních pochev, které vážou míšní nervy.

Dalším potenciálním cílem pro intervenční postup pro chronickou bolest po léčbě rakoviny prsu je pilovitá rovina. Blok serratus roviny je nový ultrazvukem naváděný nervový blok, který je schopen anestetizovat hemithorax.

Blok pilovité roviny se opírá o skutečnost, že existují větve mezižeberních nervů, které následují ve 2 potenciálních prostorech, jednom povrchovém a druhém hlubokém, obklopujících pilovitý přední sval. Serratus anterior vzniká jako pruhy z prvních 9 žeber a sbíhá se dozadu na lopatku a tvoří mediální stěnu axily.

Inervace pilovitého předního svalu je přes dlouhý hrudní nerv (Bellův nerv) a samotný nerv je pokrytý fascií pilovitého předního svalu a leží před svalem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mají postmastektomické bolesti neuropatické povahy, DN4

    • 4 po dobu alespoň 3 ms.
  • Intenzita postmastektomické bolesti na skóre VAS ≥ 5.
  • Neuspokojivá léčba antineuropatiky 1. linie, Pregabalin (150 mg denně) nebo Deloxetin (60 mg denně).

Kritéria vyloučení:

  • Infekce kůže v místě vpichu jehly nebo v jeho blízkosti.
  • Koagulopatie.
  • Léková přecitlivělost nebo alergie na studovaná léčiva.
  • Centrální nebo periferní neuropatie.
  • Významná orgánová dysfunkce.
  • Morbidní obezita (BMI>35kg/m2) .
  • Vertebrální anomálie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: vějířovitý rovinný blok
20 ml Bupivacinu 0,25 % + 80 mg triamcinlonu bude pod ultrazvukem aplikováno do pilovité roviny.
K provedení Serratovy blokády budou pacienti umístěni do laterální dekubitální polohy s postiženou stranou nahoru nebo do polohy na břiše s postiženou stranou k operátorovi. Po sterilní přípravě bude lineární ultrazvuková sonda použita k identifikaci latissimusdorsi a serratus anterior v sagitální rovině. Bude identifikována rovina povrchní k serratus anterior svalu a pod m. latissimusdorsi. Kůže bude topicky aplikována 1 ml 1% lidokainu pomocí jehly 30 gauge. Při použití přístupu v rovině bude použita jehla 25 gauge 1,5 cm k injekci celkem 20 ml 0,25% bupivakainu s 80 mg triamcinlonu pod přímou ultrazvukovou vizualizací.
Aktivní komparátor: paravertebrální blokáda
10 ml bubivacinu 0,25% + 80 mg triamcinlonu bude injikováno na úrovni T2 (paravertebrální) pod ultrazvukem.
TPVB bude podán pomocí vysokofrekvenčního lineárního ultrazvukového snímače, sondu umístíte paralelně s obratlovou páteří na úroveň T2 a posunete ji o 2–3 cm laterálně, abyste získali vhodnou vizualizaci. Po identifikaci plura, transverzálního výběžku a paravertebrálního prostoru bude jehla zavedena v kaudokraniálním směru pomocí přístupu v rovině. Potvrďte negativní cévu nebo porušení pleury aspirací, poté pokračujte s lokálním anestetikem 10 ml 0,25% bubivacinu a 80 mg triamcinlonu pomalu; pohrudnice bude vidět být tlačena dolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, u kterých došlo ke snížení bolesti o ≥ 50 % při skóre VAS oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: základní linie
Porovnejte analgetickou účinnost mezi ultrazvukovou paraverbrální blokádou a serratus blokádou u chronické postmastektomické bolesti.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohammed Mohammed Abd El-Latif, Prof of Anesthesia, Mohammed MohammedAbd El-Latif
  • Ředitel studie: Ashraf Amin Mohammed, Prof of Anesthesia, Ashraf Amin Mohammed
  • Ředitel studie: Rania Mohammed Abd El-Emam, Lecturer of Anesthesia, Rania Mohammed Abd El-Emam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • analgesia in chronic PMPs

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom bolesti po mastektomii

Klinické studie na serratus rovinný blok ultrazvukem

Předplatit