- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04317898
Ultrazvukem naváděný plochý blok Serratus versus paravertebrální blok pro chronické bolesti po mastektomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Uvádí se, že postmastektomický bolestivý syndrom (PMPS) je častým problémem, který se pohybuje od 25 % do 60 %.
Bolest je lokalizována v axile, mediální horní části paže, prsu a/nebo hrudní stěně a trvá déle než tři měsíce po operaci, když byly odstraněny všechny ostatní příčiny bolesti, jako je infekce.
Bolest vážně ovlivňuje pacientovu náladu, každodenní aktivity a sociální funkce a způsobuje velkou ekonomickou zátěž pro systém zdravotní péče.
Syndrom postmastektomické bolesti (PMPS) sám o sobě není specifickou diagnózou, ale spíše popisuje shluk symptomů často pozorovaných u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu po léčbě.
Mnoho pacientek bude po léčbě rakoviny prsu pociťovat krátkodobou nociceptivní bolest. Při PMPS však pacienti často pociťují přetrvávající bolest neuropatického typu: pálení, mravenčení, bolest, subjektivní pocit „těsnosti“ kolem hrudní stěny nebo dokonce fantomové bolesti prsů nebo bradavek. Neuropatická bolest je důsledkem dysfunkce periferních nervů způsobené chirurgickým zákrokem, ozařováním nebo neurotoxickými chemoterapiemi.
V současné době existuje široká škála přístupů k léčbě tohoto typu bolesti. fyzikální terapie byla použita jako modalita ke zlepšení fyzické funkce.
Pokud jde o intervenční postupy, s různým stupněm úspěchu byly použity blokáda mezižeberních nervů, blokáda hvězdicových ganglií a paravertebrální blokáda.
Paraverberální blokády nahradily hrudní epidurál, pokud jde o volbu techniky regionální anestezie k poskytnutí analgezie pro operaci prsu.
Injekce roztoku lokálního anestetika do paravertebrálního prostoru má za následek jednostrannou blokádu, která je senzorická, motorická a sympatická. Absorpce roztoku lokálního anestetika je zvýšena díky absenci fasciálních pochev, které vážou míšní nervy.
Dalším potenciálním cílem pro intervenční postup pro chronickou bolest po léčbě rakoviny prsu je pilovitá rovina. Blok serratus roviny je nový ultrazvukem naváděný nervový blok, který je schopen anestetizovat hemithorax.
Blok pilovité roviny se opírá o skutečnost, že existují větve mezižeberních nervů, které následují ve 2 potenciálních prostorech, jednom povrchovém a druhém hlubokém, obklopujících pilovitý přední sval. Serratus anterior vzniká jako pruhy z prvních 9 žeber a sbíhá se dozadu na lopatku a tvoří mediální stěnu axily.
Inervace pilovitého předního svalu je přes dlouhý hrudní nerv (Bellův nerv) a samotný nerv je pokrytý fascií pilovitého předního svalu a leží před svalem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti mají postmastektomické bolesti neuropatické povahy, DN4
- 4 po dobu alespoň 3 ms.
- Intenzita postmastektomické bolesti na skóre VAS ≥ 5.
- Neuspokojivá léčba antineuropatiky 1. linie, Pregabalin (150 mg denně) nebo Deloxetin (60 mg denně).
Kritéria vyloučení:
- Infekce kůže v místě vpichu jehly nebo v jeho blízkosti.
- Koagulopatie.
- Léková přecitlivělost nebo alergie na studovaná léčiva.
- Centrální nebo periferní neuropatie.
- Významná orgánová dysfunkce.
- Morbidní obezita (BMI>35kg/m2) .
- Vertebrální anomálie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: vějířovitý rovinný blok
20 ml Bupivacinu 0,25 % + 80 mg triamcinlonu bude pod ultrazvukem aplikováno do pilovité roviny.
|
K provedení Serratovy blokády budou pacienti umístěni do laterální dekubitální polohy s postiženou stranou nahoru nebo do polohy na břiše s postiženou stranou k operátorovi.
Po sterilní přípravě bude lineární ultrazvuková sonda použita k identifikaci latissimusdorsi a serratus anterior v sagitální rovině.
Bude identifikována rovina povrchní k serratus anterior svalu a pod m. latissimusdorsi.
Kůže bude topicky aplikována 1 ml 1% lidokainu pomocí jehly 30 gauge.
Při použití přístupu v rovině bude použita jehla 25 gauge 1,5 cm k injekci celkem 20 ml 0,25% bupivakainu s 80 mg triamcinlonu pod přímou ultrazvukovou vizualizací.
|
|
Aktivní komparátor: paravertebrální blokáda
10 ml bubivacinu 0,25% + 80 mg triamcinlonu bude injikováno na úrovni T2 (paravertebrální) pod ultrazvukem.
|
TPVB bude podán pomocí vysokofrekvenčního lineárního ultrazvukového snímače, sondu umístíte paralelně s obratlovou páteří na úroveň T2 a posunete ji o 2–3 cm laterálně, abyste získali vhodnou vizualizaci.
Po identifikaci plura, transverzálního výběžku a paravertebrálního prostoru bude jehla zavedena v kaudokraniálním směru pomocí přístupu v rovině.
Potvrďte negativní cévu nebo porušení pleury aspirací, poté pokračujte s lokálním anestetikem 10 ml 0,25% bubivacinu a 80 mg triamcinlonu pomalu; pohrudnice bude vidět být tlačena dolů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, u kterých došlo ke snížení bolesti o ≥ 50 % při skóre VAS oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: základní linie
|
Porovnejte analgetickou účinnost mezi ultrazvukovou paraverbrální blokádou a serratus blokádou u chronické postmastektomické bolesti.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohammed Mohammed Abd El-Latif, Prof of Anesthesia, Mohammed MohammedAbd El-Latif
- Ředitel studie: Ashraf Amin Mohammed, Prof of Anesthesia, Ashraf Amin Mohammed
- Ředitel studie: Rania Mohammed Abd El-Emam, Lecturer of Anesthesia, Rania Mohammed Abd El-Emam
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Smith WC, Bourne D, Squair J, Phillips DO, Chambers WA. A retrospective cohort study of post mastectomy pain syndrome. Pain. 1999 Oct;83(1):91-5. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00076-7.
- Couceiro TC, Menezes TC, Valenca MM. Post-mastectomy pain syndrome: the magnitude of the problem. Rev Bras Anestesiol. 2009 May-Jun;59(3):358-65. doi: 10.1590/s0034-70942009000300012. English, Portuguese.
- Peuckmann V, Ekholm O, Rasmussen NK, Groenvold M, Christiansen P, Moller S, Eriksen J, Sjogren P. Chronic pain and other sequelae in long-term breast cancer survivors: nationwide survey in Denmark. Eur J Pain. 2009 May;13(5):478-85. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.05.015. Epub 2008 Jul 16.
- Fernandez-Lao C, Cantarero-Villanueva I, Fernandez-de-Las-Penas C, del Moral-Avila R, Castro-Sanchez AM, Arroyo-Morales M. Effectiveness of a multidimensional physical therapy program on pain, pressure hypersensitivity, and trigger points in breast cancer survivors: a randomized controlled clinical trial. Clin J Pain. 2012 Feb;28(2):113-21. doi: 10.1097/AJP.0b013e318225dc02.
- Wijayasinghe N, Andersen KG, Kehlet H. Neural blockade for persistent pain after breast cancer surgery. Reg Anesth Pain Med. 2014 Jul-Aug;39(4):272-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000101.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- analgesia in chronic PMPs
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom bolesti po mastektomii
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityZápis na pozvánkuSyndrom post-intenzivní péčeČína
-
Hongying Jiang, MDZatím nenabírámeSyndrom post-intenzivní péče (PICS)Čína
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolest (PFPS) | Patelofemorální bolest | Patellofemoral Pain, PFPSpojené státy
-
Hongying Jiang, MDZatím nenabírámeMechanická ventilace | Syndrom post-intenzivní péče (PICS) | Oživení kritického onemocněníČína
Klinické studie na serratus rovinný blok ultrazvukem
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityNáborAkutní bolest | Užívání opioidůKrocan
-
doaa rashwanDokončenoPooperační komplikace | Pooperační bolestEgypt
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalDokončeno
-
South Egypt Cancer InstituteNábor