- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04317898
Bloqueo del plano del serrato guiado por ecografía frente al bloqueo paravertebral en el dolor crónico posmastectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se informa que el síndrome de dolor posmastectomía (PMPS) es un problema común, que varía del 25% al 60%.
El dolor se localiza en la axila, la parte media superior del brazo, la mama y/o la pared torácica y dura más de tres meses después de la cirugía cuando se han eliminado todas las demás causas de dolor, como la infección.
El dolor afecta gravemente el estado de ánimo, las actividades cotidianas y la función social del paciente y genera una gran carga económica para el sistema de salud.
El síndrome de dolor posmastectomía (PMPS, por sus siglas en inglés) en sí mismo no es un diagnóstico específico, sino que describe un conjunto de síntomas que se observan con frecuencia en las sobrevivientes de cáncer de mama después del tratamiento.
Muchos pacientes experimentarán dolor nociceptivo a corto plazo después del tratamiento del cáncer de mama. Sin embargo, con PMPS, los pacientes experimentan con frecuencia dolor de tipo neuropático persistente: ardor, hormigueo, dolor, una sensación subjetiva de "opresión" alrededor de la pared torácica, o incluso dolor fantasma en los senos o pezones. El dolor neuropático resulta de la disfunción de los nervios periféricos causados por cirugía, radiación o quimioterapias neurotóxicas.
Actualmente, existe una gran variedad de enfoques para tratar este tipo de dolor. La fisioterapia se ha empleado como una modalidad para mejorar la función física.
En cuanto a los procedimientos intervencionistas, el bloqueo del nervio intercostal, el bloqueo del ganglio estrellado y el bloqueo paravertebral se han utilizado con diversos grados de éxito.
Los bloqueos paraverberales han reemplazado a las epidurales torácicas en lo que respecta a la elección de una técnica de anestesia regional para proporcionar analgesia para la cirugía mamaria.
La inyección de solución de anestésico local en el espacio paravertebral produce un bloqueo unilateral, que es sensitivo, motor y simpático. La captación de la solución anestésica local mejora debido a la ausencia de vainas fasciales que unen los nervios espinales.
Otro objetivo potencial para un procedimiento de intervención para el dolor crónico después del tratamiento del cáncer de mama es el plano del serrato. El bloqueo del plano del serrato es un novedoso bloqueo nervioso guiado por ultrasonido, que es capaz de anestesiar el hemitórax.
El bloqueo del plano del serrato se basa en el hecho de que hay ramas de los nervios intercostales que siguen dentro de 2 espacios potenciales, uno superficial y otro profundo, que rodean el músculo serrato anterior. El músculo serrato anterior surge como tiras de las primeras 9 costillas y converge posteriormente en la escápula para formar la pared medial de la axila.
La inervación del músculo serrato anterior se realiza a través del nervio torácico largo (nervio de Bell), y el nervio mismo está cubierto por la fascia del músculo serrato anterior y se encuentra anterior al músculo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aya Abo Eldahab Ali Eldein, Resident
- Número de teléfono: 01068744428
- Correo electrónico: totaaboeldahab8@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes tienen dolor posmastectomía de naturaleza neuropática, DN4
- 4 durante al menos 3 ms de duración.
- La intensidad del dolor posmastectomía en la puntuación VAS ≥ 5.
- Tratamiento insatisfactorio con fármacos antineuropáticos de 1ª línea, Pregabalina (150 mg diarios) o Deloxetina (60 mg diarios).
Criterio de exclusión:
- Infección de la piel en o cerca del sitio de punción de la aguja.
- Coagulopatía.
- Hipersensibilidad a los medicamentos o alergia a los medicamentos estudiados.
- Neuropatía central o periférica.
- Disfunción orgánica importante.
- Obesidad mórbida (IMC>35kg/m2) .
- Anomalías vertebrales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: bloque plano serrato
Se inyectarán 20 ml de Bupivacina 0,25% + 80mg de triamcinlona en plano serrato bajo ecografía.
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Para realizar el bloqueo de Serratus, los pacientes se colocarán en posición de decúbito lateral con el lado afectado hacia arriba, o en posición prona con el lado afectado hacia el operador.
Después de la preparación estéril, se utilizará una sonda de ultrasonido lineal para identificar los músculos dorsal ancho y serrato anterior en un plano sagital.
Se identificará el plano superficial al músculo serrato anterior y por debajo del músculo dorsal ancho.
La piel se tratará con 1 ml de lidocaína al 1 % con una aguja de calibre 30.
Mediante un abordaje en el plano, se utilizará una aguja de calibre 25 de 1,5 cm para inyectar un total de 20 ml de bupivacaína al 0,25 % con 80 mg de triamcinlona bajo visualización ultrasónica directa.
|
Comparador activo: bloqueo paravertebral
Se inyectarán 10 ml de bubivacina 0,25% + 80 mg de triamcinlona a nivel T2 (paravertebral) bajo ecografía.
|
La TPVB se administrará mediante un transductor de ecografía lineal de alta frecuencia, coloque la sonda paralela a la columna vertebral a nivel de T2 y desplácela 2-3 cm lateralmente para obtener la visualización adecuada.
Tras la identificación de la pluralidad, la apófisis transversa y el espacio paravertebral, la aguja se insertará en dirección caudocraneal utilizando un abordaje en el plano.
Confirme la ruptura vascular o pleural negativa a través de la aspiración y luego proceda lentamente con 10 ml de anestésico local de bubivacina al 0,25 % y 80 mg de triamcinlona; se verá que la pleura es empujada hacia abajo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que logran una reducción del dolor de ≥ 50 % en la puntuación VAS desde el valor inicial.
Periodo de tiempo: base
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Comparar la eficacia analgésica entre el bloqueo paraverbral por ultrasonido y el bloqueo del serrato en el dolor crónico posmastectomía.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohammed Mohammed Abd El-Latif, Prof of Anesthesia, Mohammed MohammedAbd El-Latif
- Director de estudio: Ashraf Amin Mohammed, Prof of Anesthesia, Ashraf Amin Mohammed
- Director de estudio: Rania Mohammed Abd El-Emam, Lecturer of Anesthesia, Rania Mohammed Abd El-Emam
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Smith WC, Bourne D, Squair J, Phillips DO, Chambers WA. A retrospective cohort study of post mastectomy pain syndrome. Pain. 1999 Oct;83(1):91-5. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00076-7.
- Couceiro TC, Menezes TC, Valenca MM. Post-mastectomy pain syndrome: the magnitude of the problem. Rev Bras Anestesiol. 2009 May-Jun;59(3):358-65. doi: 10.1590/s0034-70942009000300012. English, Portuguese.
- Peuckmann V, Ekholm O, Rasmussen NK, Groenvold M, Christiansen P, Moller S, Eriksen J, Sjogren P. Chronic pain and other sequelae in long-term breast cancer survivors: nationwide survey in Denmark. Eur J Pain. 2009 May;13(5):478-85. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.05.015. Epub 2008 Jul 16.
- Fernandez-Lao C, Cantarero-Villanueva I, Fernandez-de-Las-Penas C, del Moral-Avila R, Castro-Sanchez AM, Arroyo-Morales M. Effectiveness of a multidimensional physical therapy program on pain, pressure hypersensitivity, and trigger points in breast cancer survivors: a randomized controlled clinical trial. Clin J Pain. 2012 Feb;28(2):113-21. doi: 10.1097/AJP.0b013e318225dc02.
- Wijayasinghe N, Andersen KG, Kehlet H. Neural blockade for persistent pain after breast cancer surgery. Reg Anesth Pain Med. 2014 Jul-Aug;39(4):272-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000101.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- analgesia in chronic PMPs
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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