- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04317898
Блок зубчатой плоскости под ультразвуковым контролем против паравертебрального блока при хронической боли после мастэктомии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сообщается, что болевой синдром после мастэктомии (PMPS) является распространенной проблемой, которая колеблется от 25% до 60%.
Боль локализуется в подмышечной впадине, медиальном плече, молочной железе и/или грудной клетке и длится более трех месяцев после операции, когда все другие причины боли, такие как инфекция, были устранены.
Боль серьезно влияет на настроение пациента, его повседневную активность и социальную функцию, а также ложится тяжелым экономическим бременем на систему здравоохранения.
Болевой синдром после мастэктомии (PMPS) сам по себе не является специфическим диагнозом, а скорее описывает группу симптомов, часто наблюдаемых у выживших после лечения рака молочной железы.
Многие пациенты испытывают кратковременную ноцицептивную боль после лечения рака молочной железы. Однако при ПМБС пациенты часто испытывают постоянную боль нейропатического типа: жжение, покалывание, ноющую боль, субъективное ощущение «стянутости» вокруг грудной клетки или даже фантомную боль в груди или сосках. Нейропатическая боль возникает в результате дисфункции периферических нервов, вызванной хирургическим вмешательством, облучением или нейротоксической химиотерапией.
В настоящее время существует множество подходов к лечению этого вида боли. физиотерапия использовалась как метод улучшения физической функции.
Что касается интервенционных процедур, блокада межреберных нервов, блокада звездчатого узла и паравертебральная блокада применялись с разной степенью успеха.
Параверберальные блокады вытеснили торакальную эпидуральную анестезию, когда дело доходит до выбора регионарной анестезии для обеспечения обезболивания при операциях на груди.
Инъекция раствора местного анестетика в паравертебральное пространство приводит к односторонней блокаде, которая бывает сенсорной, двигательной и симпатической. Поглощение раствора местного анестетика усиливается за счет отсутствия фасциальных оболочек, связывающих спинномозговые нервы.
Другой потенциальной мишенью для интервенционной процедуры при хронической боли после лечения рака молочной железы является плоскость зубчатой мышцы. Блокада плоской зубчатой мышцы — это новая блокада нерва под ультразвуковым контролем, которая способна обезболить гемиторакс.
Блокада плоской зубчатой мышцы основана на том факте, что ветви межреберных нервов следуют в пределах двух потенциальных пространств, одного поверхностного и одного глубокого, окружающих переднюю зубчатую мышцу. Передняя зубчатая мышца начинается в виде полос от первых 9 ребер и сходится сзади на лопатке, образуя медиальную стенку подмышечной впадины.
Иннервация передней зубчатой мышцы осуществляется через длинный грудной нерв (нерв Белла), а сам нерв покрыт фасцией передней зубчатой мышцы и лежит кпереди от мышцы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
У больных постмастэктомическая боль невропатического характера, DN4
- 4 в течение не менее 3 мс.
- Интенсивность постмастэктомической боли по ВАШ ≥ 5 баллов.
- Неудовлетворительное лечение антинейропатическими препаратами 1-й линии, Прегабалином (150 мг в сутки) или Делоксетином (60 мг в сутки).
Критерий исключения:
- Инфекция кожи в месте прокола иглы или рядом с ним.
- Коагулопатия.
- Лекарственная гиперчувствительность или аллергия на исследуемые препараты.
- Центральная или периферическая нейроптия.
- Значительная органная дисфункция.
- Морбидное ожирение (ИМТ>35 кг/м2).
- Позвоночные аномалии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: блок зубчатой плоскости
20 мл бупивацина 0,25% + 80 мг триамцинлона будут вводиться в плоскость зубчатой мышцы под ультразвуковым контролем.
|
Для выполнения блокады зубчатых мышц пациентов укладывают в положение лежа на боку пораженной стороной вверх или в положение лежа на животе пораженной стороной к оператору.
После стерильной подготовки будет использоваться линейный ультразвуковой датчик для идентификации широчайших мышц спины и передней зубчатой мышцы в сагиттальной плоскости.
Будет определена плоскость, расположенная над передней зубчатой мышцей и ниже широчайшей мышцы спины.
Кожу обрабатывают 1 мл 1% лидокаина с помощью иглы 30G.
Используя плоскостной подход, 1,5-сантиметровая игла 25G будет использоваться для инъекции в общей сложности 20 мл 0,25% бупивакаина с 80 мг триамцинлона под прямой ультразвуковой визуализацией.
|
|
Активный компаратор: паравертебральная блокада
10 мл бубивацина 0,25% + 80 мг триамцинлона введут на уровне Т2 (паравертебрально) под контролем УЗИ.
|
TPVB будет выполняться с использованием высокочастотного линейного ультразвукового датчика, датчик поместите параллельно позвоночнику на уровне T2 и сместите на 2-3 см латерально для получения соответствующей визуализации.
После идентификации множественного числа, поперечного отростка и паравертебрального пространства игла вводится в каудокраниальном направлении с использованием плоскостного доступа.
Подтвердить отсутствие сосудистого или плеврального разрыва с помощью аспирации, затем медленно продолжить местную анестезию 10 мл 0,25% бубивацина и 80 мг триамцинлона; будет видно, что плевра смещена вниз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших снижения боли на ≥ 50% по шкале ВАШ по сравнению с исходным значением.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Сравните обезболивающую эффективность ультразвуковой паравербральной блокады и блокады зубчатой мышцы при хронической боли после мастэктомии.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohammed Mohammed Abd El-Latif, Prof of Anesthesia, Mohammed MohammedAbd El-Latif
- Директор по исследованиям: Ashraf Amin Mohammed, Prof of Anesthesia, Ashraf Amin Mohammed
- Директор по исследованиям: Rania Mohammed Abd El-Emam, Lecturer of Anesthesia, Rania Mohammed Abd El-Emam
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Smith WC, Bourne D, Squair J, Phillips DO, Chambers WA. A retrospective cohort study of post mastectomy pain syndrome. Pain. 1999 Oct;83(1):91-5. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00076-7.
- Couceiro TC, Menezes TC, Valenca MM. Post-mastectomy pain syndrome: the magnitude of the problem. Rev Bras Anestesiol. 2009 May-Jun;59(3):358-65. doi: 10.1590/s0034-70942009000300012. English, Portuguese.
- Peuckmann V, Ekholm O, Rasmussen NK, Groenvold M, Christiansen P, Moller S, Eriksen J, Sjogren P. Chronic pain and other sequelae in long-term breast cancer survivors: nationwide survey in Denmark. Eur J Pain. 2009 May;13(5):478-85. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.05.015. Epub 2008 Jul 16.
- Fernandez-Lao C, Cantarero-Villanueva I, Fernandez-de-Las-Penas C, del Moral-Avila R, Castro-Sanchez AM, Arroyo-Morales M. Effectiveness of a multidimensional physical therapy program on pain, pressure hypersensitivity, and trigger points in breast cancer survivors: a randomized controlled clinical trial. Clin J Pain. 2012 Feb;28(2):113-21. doi: 10.1097/AJP.0b013e318225dc02.
- Wijayasinghe N, Andersen KG, Kehlet H. Neural blockade for persistent pain after breast cancer surgery. Reg Anesth Pain Med. 2014 Jul-Aug;39(4):272-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000101.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- analgesia in chronic PMPs
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .