Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door echografie geleid Serratus-vlakblok versus paravertebraal blok voor chronische post-mastectomiepijn.

14 juli 2020 bijgewerkt door: Aya Abo eldahab Ali elden, Assiut University
vergelijk de analgetische werkzaamheid tussen ultrasone paraverbrale blokkade en serratusblokkade bij pijn na borstamputatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is gemeld dat postmastectomiepijnsyndroom (PMPS) een veelvoorkomend probleem is, variërend van 25% tot 60%.

De pijn is gelokaliseerd in de oksel, mediale bovenarm, borst en/of borstwand en duurt langer dan drie maanden na de operatie wanneer alle andere oorzaken van pijn, zoals infectie, zijn geëlimineerd.

De pijn heeft ernstige gevolgen voor de stemming, de dagelijkse activiteiten en het sociaal functioneren van de patiënt en veroorzaakt een zware economische belasting voor het gezondheidszorgsysteem.

Postmastectomiepijnsyndroom (PMPS) zelf is geen specifieke diagnose, maar beschrijft eerder een cluster van symptomen die na behandeling vaak worden waargenomen bij overlevenden van borstkanker.

Veel patiënten zullen kortdurende nociceptieve pijn ervaren na de behandeling van borstkanker. Bij PMPS ervaren patiënten echter vaak aanhoudende pijn van het neuropathische type: brandend, tintelend, pijnlijk, een subjectief gevoel van "beklemming" rond de borstwand, of zelfs fantoompijn in de borst of tepel. Neuropathische pijn is het gevolg van disfunctie van de perifere zenuwen veroorzaakt door chirurgie, bestraling of neurotoxische chemotherapieën.

Momenteel zijn er een grote verscheidenheid aan benaderingen om dit soort pijn te behandelen. fysiotherapie is gebruikt als een modaliteit om de fysieke functie te verbeteren.

Wat interventieprocedures betreft, zijn intercostale zenuwblokkade, stellaire ganglionblokkade en paravertebrale blokkade allemaal met wisselend succes gebruikt.

Paraverberale blokkades hebben de thoracale epidurals vervangen als het gaat om de keuze van een regionale anesthesietechniek om analgesie te bieden voor borstoperaties.

De injectie van lokale anesthesieoplossing in de paravertebrale ruimte resulteert in een unilateraal blok, dat sensorisch, motorisch en sympathisch is. De opname van de lokale anesthesieoplossing wordt verbeterd door de afwezigheid van fasciale omhulsels die de spinale zenuwen binden.

Een ander potentieel doelwit voor een interventionele procedure voor chronische pijn na behandeling van borstkanker is het serratusvlak. Het serratus-vlakblok is een nieuw ultrasoon geleid zenuwblok, dat de hemithorax kan verdoven.

Het serratus-vlakblok berust op het feit dat er takken van de intercostale zenuwen volgen binnen 2 potentiële ruimtes, een oppervlakkige en een diepe, rond de serratus anterieure spier. De serratus anterieure spier ontstaat als stroken van de eerste 9 ribben en convergeert naar achteren op het schouderblad om de mediale wand van de oksel te vormen.

De innervatie van de serratus anterior-spier vindt plaats via de lange thoracale zenuw (Bell's zenuw), en de zenuw zelf wordt bedekt door de fascia van de serratus anterior-spier en ligt anterieur van de spier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten hebben postmastectomiepijn van neuropathische aard, DN4

    • 4 voor een duur van minimaal 3 ms.
  • De intensiteit van postmastectomiepijn op VAS-score ≥ 5.
  • Onvoldoende behandeling met eerstelijns antineuropathieën, Pregabaline (150 mg per dag) of Deloxetine (60 mg per dag).

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie van de huid op of nabij de plaats van de naaldpunctie.
  • Coagulopathie.
  • Geneesmiddelovergevoeligheid of allergie voor de onderzochte geneesmiddelen.
  • Centrale of perifere neuropathie.
  • Aanzienlijke orgaandisfunctie.
  • Morbide obesitas (BMI>35kg/m2) .
  • Vertebrale afwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: serratus vlak blok
20 ml Bupivacine 0,25% +80 mg triamcinlon wordt onder echografie in het serratusvlak geïnjecteerd.
Om Serratus-blok uit te voeren, worden patiënten in de laterale decubituspositie geplaatst met de aangedane zijde naar boven gericht, of in buikligging met de aangedane zijde naar de operator gericht. Na steriele voorbereiding zal een lineaire ultrasone sonde worden gebruikt om de latissimusdorsi en serratus anterieure spieren in een sagittaal vlak te identificeren. Het vlak oppervlakkig aan de serratus anterieure spier en onder de latissimusdorsi-spier zal worden geïdentificeerd. De huid wordt geactualiseerd met 1 ml 1% lidocaïne met behulp van een 30-gauge naald. Met behulp van een in-plane benadering zal een 25-gauge naald van 1,5 cm worden gebruikt om in totaal 20 ml 0,25% bupivacaïne te injecteren met 80 mg triamcinlon onder directe echografie.
Actieve vergelijker: paravertebraal blok
10 ml bubivacine 0,25% +80 mg triamcinlon wordt onder echografie geïnjecteerd op T2-niveau (paravertebraal).
TPVB wordt gegeven met behulp van een hoogfrequente lineaire US-transducer, plaats de sonde evenwijdig aan de wervelkolom op T2-niveau en verschuif 2-3 cm lateraal om de juiste visualisatie te verkrijgen. Na de identificatie van plura, processus transversus en paravertebrale ruimte, wordt de naald in caudocraniale richting ingebracht met behulp van een benadering in het vlak. Bevestig negatief bloedvat of pleurale breuk via aspiratie en ga dan langzaam verder met lokaal anestheticum 10 ml 0,25% bubivacine en 80 mg triamcinlon; het borstvlies zal naar beneden worden geduwd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat ≥ 50% pijnvermindering behaalt bij VAS-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: basislijn
Vergelijk de analgetische werkzaamheid tussen ultrasone paraverbrale blokkade en serratusblokkade bij chronische postmastectomiepijn.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohammed Mohammed Abd El-Latif, Prof of Anesthesia, Mohammed MohammedAbd El-Latif
  • Studie directeur: Ashraf Amin Mohammed, Prof of Anesthesia, Ashraf Amin Mohammed
  • Studie directeur: Rania Mohammed Abd El-Emam, Lecturer of Anesthesia, Rania Mohammed Abd El-Emam

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • analgesia in chronic PMPs

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren