- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04317898
Door echografie geleid Serratus-vlakblok versus paravertebraal blok voor chronische post-mastectomiepijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is gemeld dat postmastectomiepijnsyndroom (PMPS) een veelvoorkomend probleem is, variërend van 25% tot 60%.
De pijn is gelokaliseerd in de oksel, mediale bovenarm, borst en/of borstwand en duurt langer dan drie maanden na de operatie wanneer alle andere oorzaken van pijn, zoals infectie, zijn geëlimineerd.
De pijn heeft ernstige gevolgen voor de stemming, de dagelijkse activiteiten en het sociaal functioneren van de patiënt en veroorzaakt een zware economische belasting voor het gezondheidszorgsysteem.
Postmastectomiepijnsyndroom (PMPS) zelf is geen specifieke diagnose, maar beschrijft eerder een cluster van symptomen die na behandeling vaak worden waargenomen bij overlevenden van borstkanker.
Veel patiënten zullen kortdurende nociceptieve pijn ervaren na de behandeling van borstkanker. Bij PMPS ervaren patiënten echter vaak aanhoudende pijn van het neuropathische type: brandend, tintelend, pijnlijk, een subjectief gevoel van "beklemming" rond de borstwand, of zelfs fantoompijn in de borst of tepel. Neuropathische pijn is het gevolg van disfunctie van de perifere zenuwen veroorzaakt door chirurgie, bestraling of neurotoxische chemotherapieën.
Momenteel zijn er een grote verscheidenheid aan benaderingen om dit soort pijn te behandelen. fysiotherapie is gebruikt als een modaliteit om de fysieke functie te verbeteren.
Wat interventieprocedures betreft, zijn intercostale zenuwblokkade, stellaire ganglionblokkade en paravertebrale blokkade allemaal met wisselend succes gebruikt.
Paraverberale blokkades hebben de thoracale epidurals vervangen als het gaat om de keuze van een regionale anesthesietechniek om analgesie te bieden voor borstoperaties.
De injectie van lokale anesthesieoplossing in de paravertebrale ruimte resulteert in een unilateraal blok, dat sensorisch, motorisch en sympathisch is. De opname van de lokale anesthesieoplossing wordt verbeterd door de afwezigheid van fasciale omhulsels die de spinale zenuwen binden.
Een ander potentieel doelwit voor een interventionele procedure voor chronische pijn na behandeling van borstkanker is het serratusvlak. Het serratus-vlakblok is een nieuw ultrasoon geleid zenuwblok, dat de hemithorax kan verdoven.
Het serratus-vlakblok berust op het feit dat er takken van de intercostale zenuwen volgen binnen 2 potentiële ruimtes, een oppervlakkige en een diepe, rond de serratus anterieure spier. De serratus anterieure spier ontstaat als stroken van de eerste 9 ribben en convergeert naar achteren op het schouderblad om de mediale wand van de oksel te vormen.
De innervatie van de serratus anterior-spier vindt plaats via de lange thoracale zenuw (Bell's zenuw), en de zenuw zelf wordt bedekt door de fascia van de serratus anterior-spier en ligt anterieur van de spier.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten hebben postmastectomiepijn van neuropathische aard, DN4
- 4 voor een duur van minimaal 3 ms.
- De intensiteit van postmastectomiepijn op VAS-score ≥ 5.
- Onvoldoende behandeling met eerstelijns antineuropathieën, Pregabaline (150 mg per dag) of Deloxetine (60 mg per dag).
Uitsluitingscriteria:
- Infectie van de huid op of nabij de plaats van de naaldpunctie.
- Coagulopathie.
- Geneesmiddelovergevoeligheid of allergie voor de onderzochte geneesmiddelen.
- Centrale of perifere neuropathie.
- Aanzienlijke orgaandisfunctie.
- Morbide obesitas (BMI>35kg/m2) .
- Vertebrale afwijkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: serratus vlak blok
20 ml Bupivacine 0,25% +80 mg triamcinlon wordt onder echografie in het serratusvlak geïnjecteerd.
|
Om Serratus-blok uit te voeren, worden patiënten in de laterale decubituspositie geplaatst met de aangedane zijde naar boven gericht, of in buikligging met de aangedane zijde naar de operator gericht.
Na steriele voorbereiding zal een lineaire ultrasone sonde worden gebruikt om de latissimusdorsi en serratus anterieure spieren in een sagittaal vlak te identificeren.
Het vlak oppervlakkig aan de serratus anterieure spier en onder de latissimusdorsi-spier zal worden geïdentificeerd.
De huid wordt geactualiseerd met 1 ml 1% lidocaïne met behulp van een 30-gauge naald.
Met behulp van een in-plane benadering zal een 25-gauge naald van 1,5 cm worden gebruikt om in totaal 20 ml 0,25% bupivacaïne te injecteren met 80 mg triamcinlon onder directe echografie.
|
|
Actieve vergelijker: paravertebraal blok
10 ml bubivacine 0,25% +80 mg triamcinlon wordt onder echografie geïnjecteerd op T2-niveau (paravertebraal).
|
TPVB wordt gegeven met behulp van een hoogfrequente lineaire US-transducer, plaats de sonde evenwijdig aan de wervelkolom op T2-niveau en verschuif 2-3 cm lateraal om de juiste visualisatie te verkrijgen.
Na de identificatie van plura, processus transversus en paravertebrale ruimte, wordt de naald in caudocraniale richting ingebracht met behulp van een benadering in het vlak.
Bevestig negatief bloedvat of pleurale breuk via aspiratie en ga dan langzaam verder met lokaal anestheticum 10 ml 0,25% bubivacine en 80 mg triamcinlon; het borstvlies zal naar beneden worden geduwd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat ≥ 50% pijnvermindering behaalt bij VAS-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: basislijn
|
Vergelijk de analgetische werkzaamheid tussen ultrasone paraverbrale blokkade en serratusblokkade bij chronische postmastectomiepijn.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohammed Mohammed Abd El-Latif, Prof of Anesthesia, Mohammed MohammedAbd El-Latif
- Studie directeur: Ashraf Amin Mohammed, Prof of Anesthesia, Ashraf Amin Mohammed
- Studie directeur: Rania Mohammed Abd El-Emam, Lecturer of Anesthesia, Rania Mohammed Abd El-Emam
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Smith WC, Bourne D, Squair J, Phillips DO, Chambers WA. A retrospective cohort study of post mastectomy pain syndrome. Pain. 1999 Oct;83(1):91-5. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00076-7.
- Couceiro TC, Menezes TC, Valenca MM. Post-mastectomy pain syndrome: the magnitude of the problem. Rev Bras Anestesiol. 2009 May-Jun;59(3):358-65. doi: 10.1590/s0034-70942009000300012. English, Portuguese.
- Peuckmann V, Ekholm O, Rasmussen NK, Groenvold M, Christiansen P, Moller S, Eriksen J, Sjogren P. Chronic pain and other sequelae in long-term breast cancer survivors: nationwide survey in Denmark. Eur J Pain. 2009 May;13(5):478-85. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.05.015. Epub 2008 Jul 16.
- Fernandez-Lao C, Cantarero-Villanueva I, Fernandez-de-Las-Penas C, del Moral-Avila R, Castro-Sanchez AM, Arroyo-Morales M. Effectiveness of a multidimensional physical therapy program on pain, pressure hypersensitivity, and trigger points in breast cancer survivors: a randomized controlled clinical trial. Clin J Pain. 2012 Feb;28(2):113-21. doi: 10.1097/AJP.0b013e318225dc02.
- Wijayasinghe N, Andersen KG, Kehlet H. Neural blockade for persistent pain after breast cancer surgery. Reg Anesth Pain Med. 2014 Jul-Aug;39(4):272-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000101.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- analgesia in chronic PMPs
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .