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Blocco del piano del serrato guidato da ultrasuoni rispetto al blocco paravertebrale per il dolore cronico post-mastectomia.

14 luglio 2020 aggiornato da: Aya Abo eldahab Ali elden, Assiut University
confrontare l'efficacia analgesica tra blocco paraverbale ecografico e blocco dentato nel dolore post mastectomia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato riferito che la sindrome del dolore postmastectomia (PMPS) è un problema comune, che va dal 25% al ​​60%.

Il dolore è localizzato nell'ascella, nella parte mediale del braccio, nella mammella e/o nella parete toracica e dura oltre tre mesi dopo l'intervento chirurgico quando tutte le altre cause di dolore come l'infezione sono state eliminate.

Il dolore colpisce gravemente l'umore, le attività quotidiane e la funzione sociale del paziente e provoca un pesante onere economico per il sistema sanitario.

La sindrome del dolore postmastectomia (PMPS) in sé non è una diagnosi specifica, ma descrive piuttosto un gruppo di sintomi frequentemente osservati nelle sopravvissute al cancro al seno dopo il trattamento.

Molte pazienti sperimenteranno dolore nocicettivo a breve termine dopo il trattamento del cancro al seno. Tuttavia, con la PMPS, i pazienti sperimentano spesso un dolore persistente di tipo neuropatico: bruciore, formicolio, dolore, un senso soggettivo di "oppressione" attorno alla parete toracica o persino dolore al seno o al capezzolo fantasma. Il dolore neuropatico deriva dalla disfunzione dei nervi periferici causata da interventi chirurgici, radiazioni o chemioterapie neurotossiche.

Attualmente, ci sono un'ampia varietà di approcci per trattare questo tipo di dolore. la terapia fisica è stata impiegata come modalità per migliorare la funzione fisica.

Per quanto riguarda le procedure interventistiche, il blocco del nervo intercostale, il blocco del ganglio stellato e il blocco paravertebrale sono stati tutti utilizzati con vari gradi di successo.

I blocchi paraverbali hanno sostituito l'epidurale toracica quando si tratta di scegliere una tecnica di anestesia regionale per fornire analgesia per la chirurgia del seno.

L'iniezione di soluzione anestetica locale nello spazio paravertebrale provoca un blocco unilaterale, che è sensoriale, motorio e simpatico. L'assorbimento della soluzione anestetica locale è migliorato grazie all'assenza di guaine fasciali che legano i nervi spinali.

Un altro potenziale bersaglio per una procedura interventistica per il dolore cronico dopo il trattamento per il cancro al seno è il piano dentato. Il blocco del piano dentato è un nuovo blocco nervoso guidato da ultrasuoni, che è in grado di anestetizzare l'emitorace.

Il blocco del piano dentato si basa sul fatto che ci sono ramificazioni dei nervi intercostali che seguono entro 2 spazi potenziali, uno superficiale e uno profondo, che circondano il muscolo dentato anteriore. Il muscolo dentato anteriore nasce come strisce dalle prime 9 costole e converge posteriormente sulla scapola per formare la parete mediale dell'ascella.

L'innervazione del muscolo dentato anteriore avviene tramite il lungo nervo toracico (nervo di Bell) e il nervo stesso è coperto dalla fascia del muscolo dentato anteriore e si trova anteriormente al muscolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno dolore postmastectomia di natura neuropatica, DN4

    • 4 per una durata di almeno 3ms.
  • L'intensità del dolore postmastectomia sul punteggio VAS ≥ 5.
  • Trattamento insoddisfacente con farmaci antineuropatici di prima linea, Pregabalin (150 mg al giorno) o Deloxetina (60 mg al giorno).

Criteri di esclusione:

  • Infezione della pelle in corrispondenza o in prossimità del sito di puntura dell'ago.
  • Coagulopatia.
  • Ipersensibilità ai farmaci o allergia ai farmaci studiati.
  • Neuropatia centrale o periferica.
  • Disfunzione organica significativa.
  • Obesità patologica (BMI>35kg/m2) .
  • Anomalie vertebrali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: blocco piano dentato
20 ml di Bupivacina 0,25% + 80 mg di triamcinlone verranno iniettati nel piano dentato sotto ecografia.
Per eseguire il blocco di Serratus, i pazienti verranno posizionati in posizione di decubito laterale con il lato interessato rivolto verso l'alto o in posizione prona con il lato interessato rivolto verso l'operatore. Dopo la preparazione sterile, verrà utilizzata una sonda ecografica lineare per identificare i muscoli latissimusdorsi e dentato anteriore su un piano sagittale. Verrà individuato il piano superficiale del muscolo dentato anteriore e al di sotto del muscolo gran dorsale. La pelle verrà topicalizzato con 1 mL di lidocaina all'1% utilizzando un ago da 30 gauge. Utilizzando un approccio in-plane, verrà utilizzato un ago da 1,5 cm calibro 25 per iniettare un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% con 80 mg di triamcinlone sotto visualizzazione ecografica diretta.
Comparatore attivo: blocco paravertebrale
Verranno iniettati 10 ml di bubivacina 0,25% +80 mg di triamcinlone a livello T2 (paravertebrale) sotto ecografia.
Il TPVB verrà somministrato utilizzando un trasduttore US lineare ad alta frequenza, posizionare la sonda parallelamente alla colonna vertebrale a livello di T2 e spostata di 2-3 cm lateralmente per ottenere la visualizzazione appropriata. Dopo l'identificazione della plura, del processo trasverso e dello spazio paravertebrale, l'ago verrà inserito in direzione caudocranica utilizzando un approccio in-plane. Confermare vaso negativo o rottura pleurica tramite aspirazione, quindi procedere con anestetico locale 10 ml di bubivacina 0,25% e triamcinlone 80 mg lentamente; si vedrà la pleura spinta verso il basso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ottengono una riduzione del dolore ≥ 50% al punteggio VAS rispetto al valore basale.
Lasso di tempo: linea di base
Confronta l'efficacia analgesica tra il blocco paraverbale ecografico e il blocco dentato nel dolore cronico postmastectomia.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohammed Mohammed Abd El-Latif, Prof of Anesthesia, Mohammed MohammedAbd El-Latif
  • Direttore dello studio: Ashraf Amin Mohammed, Prof of Anesthesia, Ashraf Amin Mohammed
  • Direttore dello studio: Rania Mohammed Abd El-Emam, Lecturer of Anesthesia, Rania Mohammed Abd El-Emam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • analgesia in chronic PMPs

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su blocco aereo serratus mediante ultrasuoni

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