- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04317898
Blocco del piano del serrato guidato da ultrasuoni rispetto al blocco paravertebrale per il dolore cronico post-mastectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato riferito che la sindrome del dolore postmastectomia (PMPS) è un problema comune, che va dal 25% al 60%.
Il dolore è localizzato nell'ascella, nella parte mediale del braccio, nella mammella e/o nella parete toracica e dura oltre tre mesi dopo l'intervento chirurgico quando tutte le altre cause di dolore come l'infezione sono state eliminate.
Il dolore colpisce gravemente l'umore, le attività quotidiane e la funzione sociale del paziente e provoca un pesante onere economico per il sistema sanitario.
La sindrome del dolore postmastectomia (PMPS) in sé non è una diagnosi specifica, ma descrive piuttosto un gruppo di sintomi frequentemente osservati nelle sopravvissute al cancro al seno dopo il trattamento.
Molte pazienti sperimenteranno dolore nocicettivo a breve termine dopo il trattamento del cancro al seno. Tuttavia, con la PMPS, i pazienti sperimentano spesso un dolore persistente di tipo neuropatico: bruciore, formicolio, dolore, un senso soggettivo di "oppressione" attorno alla parete toracica o persino dolore al seno o al capezzolo fantasma. Il dolore neuropatico deriva dalla disfunzione dei nervi periferici causata da interventi chirurgici, radiazioni o chemioterapie neurotossiche.
Attualmente, ci sono un'ampia varietà di approcci per trattare questo tipo di dolore. la terapia fisica è stata impiegata come modalità per migliorare la funzione fisica.
Per quanto riguarda le procedure interventistiche, il blocco del nervo intercostale, il blocco del ganglio stellato e il blocco paravertebrale sono stati tutti utilizzati con vari gradi di successo.
I blocchi paraverbali hanno sostituito l'epidurale toracica quando si tratta di scegliere una tecnica di anestesia regionale per fornire analgesia per la chirurgia del seno.
L'iniezione di soluzione anestetica locale nello spazio paravertebrale provoca un blocco unilaterale, che è sensoriale, motorio e simpatico. L'assorbimento della soluzione anestetica locale è migliorato grazie all'assenza di guaine fasciali che legano i nervi spinali.
Un altro potenziale bersaglio per una procedura interventistica per il dolore cronico dopo il trattamento per il cancro al seno è il piano dentato. Il blocco del piano dentato è un nuovo blocco nervoso guidato da ultrasuoni, che è in grado di anestetizzare l'emitorace.
Il blocco del piano dentato si basa sul fatto che ci sono ramificazioni dei nervi intercostali che seguono entro 2 spazi potenziali, uno superficiale e uno profondo, che circondano il muscolo dentato anteriore. Il muscolo dentato anteriore nasce come strisce dalle prime 9 costole e converge posteriormente sulla scapola per formare la parete mediale dell'ascella.
L'innervazione del muscolo dentato anteriore avviene tramite il lungo nervo toracico (nervo di Bell) e il nervo stesso è coperto dalla fascia del muscolo dentato anteriore e si trova anteriormente al muscolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aya Abo Eldahab Ali Eldein, Resident
- Numero di telefono: 01068744428
- Email: totaaboeldahab8@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti hanno dolore postmastectomia di natura neuropatica, DN4
- 4 per una durata di almeno 3ms.
- L'intensità del dolore postmastectomia sul punteggio VAS ≥ 5.
- Trattamento insoddisfacente con farmaci antineuropatici di prima linea, Pregabalin (150 mg al giorno) o Deloxetina (60 mg al giorno).
Criteri di esclusione:
- Infezione della pelle in corrispondenza o in prossimità del sito di puntura dell'ago.
- Coagulopatia.
- Ipersensibilità ai farmaci o allergia ai farmaci studiati.
- Neuropatia centrale o periferica.
- Disfunzione organica significativa.
- Obesità patologica (BMI>35kg/m2) .
- Anomalie vertebrali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: blocco piano dentato
20 ml di Bupivacina 0,25% + 80 mg di triamcinlone verranno iniettati nel piano dentato sotto ecografia.
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Per eseguire il blocco di Serratus, i pazienti verranno posizionati in posizione di decubito laterale con il lato interessato rivolto verso l'alto o in posizione prona con il lato interessato rivolto verso l'operatore.
Dopo la preparazione sterile, verrà utilizzata una sonda ecografica lineare per identificare i muscoli latissimusdorsi e dentato anteriore su un piano sagittale.
Verrà individuato il piano superficiale del muscolo dentato anteriore e al di sotto del muscolo gran dorsale.
La pelle verrà topicalizzato con 1 mL di lidocaina all'1% utilizzando un ago da 30 gauge.
Utilizzando un approccio in-plane, verrà utilizzato un ago da 1,5 cm calibro 25 per iniettare un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% con 80 mg di triamcinlone sotto visualizzazione ecografica diretta.
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Comparatore attivo: blocco paravertebrale
Verranno iniettati 10 ml di bubivacina 0,25% +80 mg di triamcinlone a livello T2 (paravertebrale) sotto ecografia.
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Il TPVB verrà somministrato utilizzando un trasduttore US lineare ad alta frequenza, posizionare la sonda parallelamente alla colonna vertebrale a livello di T2 e spostata di 2-3 cm lateralmente per ottenere la visualizzazione appropriata.
Dopo l'identificazione della plura, del processo trasverso e dello spazio paravertebrale, l'ago verrà inserito in direzione caudocranica utilizzando un approccio in-plane.
Confermare vaso negativo o rottura pleurica tramite aspirazione, quindi procedere con anestetico locale 10 ml di bubivacina 0,25% e triamcinlone 80 mg lentamente; si vedrà la pleura spinta verso il basso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che ottengono una riduzione del dolore ≥ 50% al punteggio VAS rispetto al valore basale.
Lasso di tempo: linea di base
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Confronta l'efficacia analgesica tra il blocco paraverbale ecografico e il blocco dentato nel dolore cronico postmastectomia.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohammed Mohammed Abd El-Latif, Prof of Anesthesia, Mohammed MohammedAbd El-Latif
- Direttore dello studio: Ashraf Amin Mohammed, Prof of Anesthesia, Ashraf Amin Mohammed
- Direttore dello studio: Rania Mohammed Abd El-Emam, Lecturer of Anesthesia, Rania Mohammed Abd El-Emam
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Smith WC, Bourne D, Squair J, Phillips DO, Chambers WA. A retrospective cohort study of post mastectomy pain syndrome. Pain. 1999 Oct;83(1):91-5. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00076-7.
- Couceiro TC, Menezes TC, Valenca MM. Post-mastectomy pain syndrome: the magnitude of the problem. Rev Bras Anestesiol. 2009 May-Jun;59(3):358-65. doi: 10.1590/s0034-70942009000300012. English, Portuguese.
- Peuckmann V, Ekholm O, Rasmussen NK, Groenvold M, Christiansen P, Moller S, Eriksen J, Sjogren P. Chronic pain and other sequelae in long-term breast cancer survivors: nationwide survey in Denmark. Eur J Pain. 2009 May;13(5):478-85. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.05.015. Epub 2008 Jul 16.
- Fernandez-Lao C, Cantarero-Villanueva I, Fernandez-de-Las-Penas C, del Moral-Avila R, Castro-Sanchez AM, Arroyo-Morales M. Effectiveness of a multidimensional physical therapy program on pain, pressure hypersensitivity, and trigger points in breast cancer survivors: a randomized controlled clinical trial. Clin J Pain. 2012 Feb;28(2):113-21. doi: 10.1097/AJP.0b013e318225dc02.
- Wijayasinghe N, Andersen KG, Kehlet H. Neural blockade for persistent pain after breast cancer surgery. Reg Anesth Pain Med. 2014 Jul-Aug;39(4):272-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000101.
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- analgesia in chronic PMPs
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