- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04317898
Ultralydsstyret Serratus-planblok vs paravertebral blok til kroniske smerter efter mastektomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er rapporteret, at postmastektomi smertesyndrom (PMPS) er et almindeligt problem, der spænder fra 25 % til 60 %.
Smerten er lokaliseret i aksillen, mediale overarm, bryst og/eller brystvæg og varer mere end tre måneder efter operationen, når alle andre årsager til smerte såsom infektion er elimineret.
Smerterne påvirker i alvorlig grad patientens humør, hverdagsaktiviteter og sociale funktion og medfører store økonomiske byrder for sundhedsvæsenet.
Postmastektomi smertesyndrom (PMPS) i sig selv er ikke en specifik diagnose, men beskriver snarere en klynge af symptomer, der ofte observeres hos brystkræftoverlevere efter behandling.
Mange patienter vil opleve kortvarige nociceptive smerter efter brystkræftbehandling. Men med PMPS oplever patienter ofte vedvarende neuropatisk smerte: brændende, snurren, ømhed, en subjektiv følelse af "stramhed" omkring brystvæggen eller endda fantombryst- eller brystvorter. Neuropatisk smerte skyldes dysfunktion af de perifere nerver forårsaget af kirurgi, stråling eller neurotoksiske kemoterapier.
I øjeblikket er der en bred vifte af tilgange til at behandle denne type smerte. Fysioterapi er blevet brugt som en modalitet til at forbedre den fysiske funktion.
Hvad angår interventionelle procedurer, er interkostal nerveblokade, stellate ganglion blokade og paravertebral blokade alle blevet brugt med varierende grader af succes.
Paraverbale blokeringer har afløst thorax epiduraler, når det kommer til valg af en regional anæstesiteknik til at give analgesi til brystkirurgi.
Injektion af lokalbedøvende opløsning i det paravertebrale rum resulterer i en ensidig blokering, som er sensorisk, motorisk og sympatisk. Optagelsen af lokalbedøvelsesopløsningen øges på grund af fraværet af fascieskeder, der binder spinalnerverne.
Et andet potentielt mål for en interventionel procedure for kronisk smerte efter behandling for brystkræft er serratus-planet. Serratus plane blok er en ny ultralydsstyret nerveblok, som er i stand til at bedøve hemithorax.
Serratus-planblokken er afhængig af, at der er grene af de interkostale nerver, der følger inden for 2 potentielle rum, et overfladisk og et dybt, der omgiver serratus anterior-muskelen. Serratus anterior muskel opstår som strimler fra de første 9 ribben og konvergerer bagud på scapulaen for at danne den mediale væg af aksillen.
Innerveringen af serratus anterior musklen sker via den lange thoraxnerve (Bell's nerve), og selve nerven er dækket af fasciaen af serratus anterior muskelen og ligger anteriort for musklen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter har postmastektomi smerter af neuropatisk karakter, DN4
- 4 i mindst 3 ms varighed.
- Intensiteten af postmastektomi smerte på VAS score ≥ 5.
- Utilfredsstillende behandling med 1. linje antineuropatiske lægemidler, Pregabalin (150 mg dagligt) eller Deloxetin (60 mg dagligt).
Ekskluderingskriterier:
- Infektion af huden på eller nær stedet for nålestik.
- Koagulopati.
- Lægemiddeloverfølsomhed eller allergi over for de undersøgte lægemidler.
- Central eller perifer neuropati.
- Betydelig organdysfunktion.
- Sygelig fedme (BMI>35kg/m2) .
- Vertebrale anomalier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: serratus plan blok
20 ml Bupivacine 0,25 % +80 mg triamcinlon vil blive injiceret i serratus-planet under ultralyd.
|
For at udføre Serratus-blokering vil patienterne blive placeret i den laterale decubitusposition med den berørte side opad, eller i liggende stilling med den berørte side vendt mod operatøren.
Efter steril forberedelse vil en lineær ultralydssonde blive brugt til at identificere latissimusdorsi og serratus anterior muskler i et sagittalt plan.
Det overfladiske plan for serratus anterior muskel og under latissimusdorsi musklen vil blive identificeret.
Huden vil blive topikaliseret med 1 ml 1% lidocain ved hjælp af en 30-gauge nål.
Ved at bruge en in-plane tilgang vil en 25-gauge 1,5 cm nål blive brugt til at injicere i alt 20 ml 0,25% bupivacain med 80 mg triamcinlon under direkte ultralydsvisualisering.
|
|
Aktiv komparator: paravertebral blokering
10 ml bubivacine 0,25% +80 mg triamcinlon vil blive injiceret på T2-niveau (paravertebralt) under ultralyd.
|
TPVB vil blive givet ved hjælp af højfrekvent lineær US-transducer, anbring sonden parallelt med hvirvelsøjlen på T2-niveau og forskudt 2-3 cm lateralt for at opnå den passende visualisering.
Efter identifikation af plura, tværgående proces og paravertebralt rum, vil nålen blive indsat i kaudokraniel retning ved hjælp af in-plane tilgang.
Bekræft negativ kar eller pleurabrud via aspiration og fortsæt derefter med lokalbedøvelse 10 ml 0,25 % bubivacin og 80 mg triamcinlon langsomt; lungehinden vil ses at blive skubbet nedad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der opnår ≥ 50 % smertereduktion ved VAS-score fra baseline-værdi.
Tidsramme: baseline
|
Sammenlign den analgetiske virkning mellem ultralyds paraverbal blokering og serratusblokering ved kroniske postmastektomismerter.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohammed Mohammed Abd El-Latif, Prof of Anesthesia, Mohammed MohammedAbd El-Latif
- Studieleder: Ashraf Amin Mohammed, Prof of Anesthesia, Ashraf Amin Mohammed
- Studieleder: Rania Mohammed Abd El-Emam, Lecturer of Anesthesia, Rania Mohammed Abd El-Emam
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Smith WC, Bourne D, Squair J, Phillips DO, Chambers WA. A retrospective cohort study of post mastectomy pain syndrome. Pain. 1999 Oct;83(1):91-5. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00076-7.
- Couceiro TC, Menezes TC, Valenca MM. Post-mastectomy pain syndrome: the magnitude of the problem. Rev Bras Anestesiol. 2009 May-Jun;59(3):358-65. doi: 10.1590/s0034-70942009000300012. English, Portuguese.
- Peuckmann V, Ekholm O, Rasmussen NK, Groenvold M, Christiansen P, Moller S, Eriksen J, Sjogren P. Chronic pain and other sequelae in long-term breast cancer survivors: nationwide survey in Denmark. Eur J Pain. 2009 May;13(5):478-85. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.05.015. Epub 2008 Jul 16.
- Fernandez-Lao C, Cantarero-Villanueva I, Fernandez-de-Las-Penas C, del Moral-Avila R, Castro-Sanchez AM, Arroyo-Morales M. Effectiveness of a multidimensional physical therapy program on pain, pressure hypersensitivity, and trigger points in breast cancer survivors: a randomized controlled clinical trial. Clin J Pain. 2012 Feb;28(2):113-21. doi: 10.1097/AJP.0b013e318225dc02.
- Wijayasinghe N, Andersen KG, Kehlet H. Neural blockade for persistent pain after breast cancer surgery. Reg Anesth Pain Med. 2014 Jul-Aug;39(4):272-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000101.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- analgesia in chronic PMPs
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertesyndrom efter mastektomi
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Cognitive FXAfsluttetPost-konkussivt syndrom | Angstlidelse ikke andet angivet | Symptomer efter hjernerystelse | Post hjernerystelse syndrom | Post hjernerystet syndrom, kroniskForenede Stater
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesLahore UBASIkke rekrutterer endnuAxillært web-syndrom | Post-mastektomi
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRio Grande NeurosciencesTrukket tilbageHjernerystelse | Post-konkussivt syndrom
-
State University of New York - Upstate Medical...AfsluttetPost-konkussivt syndromForenede Stater
-
Neuroscience GroupUltraThera Tehcnologies, llcRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringPost-intensiv plejesyndromTyskland
Kliniske forsøg med serratus plan blok ved ultralyd
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrutteringSmerter, postoperativ | Serratus anterior plane blok | Thoraxkirurgi, videoassisteret | LokalbedøvelseKalkun
-
Ataturk UniversityAfsluttet
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traumeTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul Medeniyet UniversityAfsluttetRegional anæstesi | Smertebehandling efter operationKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttet