Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret Serratus-planblok vs paravertebral blok til kroniske smerter efter mastektomi.

14. juli 2020 opdateret af: Aya Abo eldahab Ali elden, Assiut University
sammenligne den analgetiske virkning mellem ultralyds paraverbal blokering og serratusblokering ved postmastektomismerter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det er rapporteret, at postmastektomi smertesyndrom (PMPS) er et almindeligt problem, der spænder fra 25 % til 60 %.

Smerten er lokaliseret i aksillen, mediale overarm, bryst og/eller brystvæg og varer mere end tre måneder efter operationen, når alle andre årsager til smerte såsom infektion er elimineret.

Smerterne påvirker i alvorlig grad patientens humør, hverdagsaktiviteter og sociale funktion og medfører store økonomiske byrder for sundhedsvæsenet.

Postmastektomi smertesyndrom (PMPS) i sig selv er ikke en specifik diagnose, men beskriver snarere en klynge af symptomer, der ofte observeres hos brystkræftoverlevere efter behandling.

Mange patienter vil opleve kortvarige nociceptive smerter efter brystkræftbehandling. Men med PMPS oplever patienter ofte vedvarende neuropatisk smerte: brændende, snurren, ømhed, en subjektiv følelse af "stramhed" omkring brystvæggen eller endda fantombryst- eller brystvorter. Neuropatisk smerte skyldes dysfunktion af de perifere nerver forårsaget af kirurgi, stråling eller neurotoksiske kemoterapier.

I øjeblikket er der en bred vifte af tilgange til at behandle denne type smerte. Fysioterapi er blevet brugt som en modalitet til at forbedre den fysiske funktion.

Hvad angår interventionelle procedurer, er interkostal nerveblokade, stellate ganglion blokade og paravertebral blokade alle blevet brugt med varierende grader af succes.

Paraverbale blokeringer har afløst thorax epiduraler, når det kommer til valg af en regional anæstesiteknik til at give analgesi til brystkirurgi.

Injektion af lokalbedøvende opløsning i det paravertebrale rum resulterer i en ensidig blokering, som er sensorisk, motorisk og sympatisk. Optagelsen af ​​lokalbedøvelsesopløsningen øges på grund af fraværet af fascieskeder, der binder spinalnerverne.

Et andet potentielt mål for en interventionel procedure for kronisk smerte efter behandling for brystkræft er serratus-planet. Serratus plane blok er en ny ultralydsstyret nerveblok, som er i stand til at bedøve hemithorax.

Serratus-planblokken er afhængig af, at der er grene af de interkostale nerver, der følger inden for 2 potentielle rum, et overfladisk og et dybt, der omgiver serratus anterior-muskelen. Serratus anterior muskel opstår som strimler fra de første 9 ribben og konvergerer bagud på scapulaen for at danne den mediale væg af aksillen.

Innerveringen af ​​serratus anterior musklen sker via den lange thoraxnerve (Bell's nerve), og selve nerven er dækket af fasciaen af ​​serratus anterior muskelen og ligger anteriort for musklen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter har postmastektomi smerter af neuropatisk karakter, DN4

    • 4 i mindst 3 ms varighed.
  • Intensiteten af ​​postmastektomi smerte på VAS score ≥ 5.
  • Utilfredsstillende behandling med 1. linje antineuropatiske lægemidler, Pregabalin (150 mg dagligt) eller Deloxetin (60 mg dagligt).

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion af huden på eller nær stedet for nålestik.
  • Koagulopati.
  • Lægemiddeloverfølsomhed eller allergi over for de undersøgte lægemidler.
  • Central eller perifer neuropati.
  • Betydelig organdysfunktion.
  • Sygelig fedme (BMI>35kg/m2) .
  • Vertebrale anomalier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: serratus plan blok
20 ml Bupivacine 0,25 % +80 mg triamcinlon vil blive injiceret i serratus-planet under ultralyd.
For at udføre Serratus-blokering vil patienterne blive placeret i den laterale decubitusposition med den berørte side opad, eller i liggende stilling med den berørte side vendt mod operatøren. Efter steril forberedelse vil en lineær ultralydssonde blive brugt til at identificere latissimusdorsi og serratus anterior muskler i et sagittalt plan. Det overfladiske plan for serratus anterior muskel og under latissimusdorsi musklen vil blive identificeret. Huden vil blive topikaliseret med 1 ml 1% lidocain ved hjælp af en 30-gauge nål. Ved at bruge en in-plane tilgang vil en 25-gauge 1,5 cm nål blive brugt til at injicere i alt 20 ml 0,25% bupivacain med 80 mg triamcinlon under direkte ultralydsvisualisering.
Aktiv komparator: paravertebral blokering
10 ml bubivacine 0,25% +80 mg triamcinlon vil blive injiceret på T2-niveau (paravertebralt) under ultralyd.
TPVB vil blive givet ved hjælp af højfrekvent lineær US-transducer, anbring sonden parallelt med hvirvelsøjlen på T2-niveau og forskudt 2-3 cm lateralt for at opnå den passende visualisering. Efter identifikation af plura, tværgående proces og paravertebralt rum, vil nålen blive indsat i kaudokraniel retning ved hjælp af in-plane tilgang. Bekræft negativ kar eller pleurabrud via aspiration og fortsæt derefter med lokalbedøvelse 10 ml 0,25 % bubivacin og 80 mg triamcinlon langsomt; lungehinden vil ses at blive skubbet nedad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår ≥ 50 % smertereduktion ved VAS-score fra baseline-værdi.
Tidsramme: baseline
Sammenlign den analgetiske virkning mellem ultralyds paraverbal blokering og serratusblokering ved kroniske postmastektomismerter.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mohammed Mohammed Abd El-Latif, Prof of Anesthesia, Mohammed MohammedAbd El-Latif
  • Studieleder: Ashraf Amin Mohammed, Prof of Anesthesia, Ashraf Amin Mohammed
  • Studieleder: Rania Mohammed Abd El-Emam, Lecturer of Anesthesia, Rania Mohammed Abd El-Emam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • analgesia in chronic PMPs

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertesyndrom efter mastektomi

Kliniske forsøg med serratus plan blok ved ultralyd

Abonner