- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04317898
Blokada płaszczyzny Serratus pod kontrolą ultradźwięków vs blokada przykręgowa w przypadku przewlekłego bólu po mastektomii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podaje się, że zespół bólowy po mastektomii (PMPS) jest częstym problemem, wahającym się od 25% do 60%.
Ból jest zlokalizowany w pachach, przyśrodkowej części ramienia, piersi i/lub ścianie klatki piersiowej i utrzymuje się dłużej niż trzy miesiące po operacji, gdy wszystkie inne przyczyny bólu, takie jak infekcja, zostały wyeliminowane.
Ból poważnie wpływa na nastrój pacjenta, codzienne czynności i funkcjonowanie społeczne oraz powoduje duże obciążenie ekonomiczne dla systemu opieki zdrowotnej.
Zespół bólu po mastektomii (PMPS) sam w sobie nie jest specyficzną diagnozą, ale raczej opisuje zespół objawów często obserwowanych u osób, które przeżyły raka piersi po leczeniu.
Wielu pacjentów doświadcza krótkotrwałego bólu nocyceptywnego po leczeniu raka piersi. Jednak w przypadku PMPS pacjenci często doświadczają uporczywego bólu typu neuropatycznego: pieczenie, mrowienie, ból, subiektywne poczucie „ucisku” wokół ściany klatki piersiowej, a nawet fantomowy ból piersi lub brodawki sutkowej. Ból neuropatyczny wynika z dysfunkcji nerwów obwodowych spowodowanej zabiegiem chirurgicznym, radioterapią lub chemioterapią neurotoksyczną.
Obecnie istnieje wiele różnych podejść do leczenia tego rodzaju bólu. fizjoterapia została zastosowana jako metoda poprawy sprawności fizycznej.
Jeśli chodzi o procedury interwencyjne, blokada nerwów międzyżebrowych, blokada zwoju gwiaździstego i blokada przykręgowa były stosowane z różnym skutkiem.
Blokady parawerberalne wyparły znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej, jeśli chodzi o wybór techniki znieczulenia regionalnego w celu zapewnienia analgezji podczas operacji piersi.
Wstrzyknięcie roztworu środka znieczulającego miejscowo do przestrzeni przykręgosłupowej powoduje blokadę jednostronną, która jest czuciowa, ruchowa i współczulna. Wchłanianie roztworu miejscowego środka znieczulającego jest zwiększone dzięki brakowi osłonek powięziowych wiążących nerwy rdzeniowe.
Innym potencjalnym celem postępowania interwencyjnego w bólu przewlekłym po leczeniu raka piersi jest płaszczyzna zębata. Blokada płaszczyzny zębatej jest nową blokadą nerwu pod kontrolą USG, która jest w stanie znieczulić hemithorax.
Blokada płaszczyzny zębatej opiera się na fakcie, że w obrębie dwóch potencjalnych przestrzeni, jednej powierzchownej i jednej głębokiej, znajdują się gałęzie nerwów międzyżebrowych, otaczające mięsień zębaty przedni. Mięsień zębaty przedni wyrasta jako paski z pierwszych 9 żeber i zbiega się z tyłu na łopatce, tworząc przyśrodkową ścianę pachy.
Unerwienie mięśnia zębatego przedniego odbywa się przez nerw piersiowy długi (nerw Bella), a sam nerw jest pokryty powięzią mięśnia zębatego przedniego i leży przed mięśniem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
U pacjentek występują bóle po mastektomii o charakterze neuropatycznym, DN4
- 4 przez co najmniej 3 ms.
- Natężenie bólu po mastektomii w skali VAS ≥ 5.
- Niezadowalające leczenie lekami przeciwneuropatycznymi I rzutu, pregabaliną (150 mg dziennie) lub deloksetyną (60 mg dziennie).
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą lub w jego pobliżu.
- Koagulopatia.
- Nadwrażliwość na lek lub alergia na badane leki.
- Neuroptia ośrodkowa lub obwodowa.
- Znaczna dysfunkcja narządu.
- Chorobliwa otyłość (BMI>35kg/m2).
- Anomalie kręgów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: blok płaszczyzny zębatej
20 ml bupiwacyny 0,25% + 80 mg triamcynlonu zostanie wstrzyknięte w płaszczyznę zębatą pod ultradźwiękami.
|
Aby wykonać blokadę Serratus, pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji bocznej z chorą stroną skierowaną do góry lub w pozycji na brzuchu z dotkniętą stroną skierowaną do operatora.
Po sterylnym przygotowaniu liniowa sonda ultrasonograficzna zostanie wykorzystana do identyfikacji mięśnia najszerszego grzbietu i zębatego przedniego w płaszczyźnie strzałkowej.
Zidentyfikowana zostanie płaszczyzna powierzchowna mięśnia zębatego przedniego i poniżej mięśnia najszerszego grzbietu.
Skóra zostanie nałożona miejscowo 1 ml 1% lidokainy za pomocą igły o rozmiarze 30.
Stosując podejście w płaszczyźnie, igła 25 G 1,5 cm zostanie użyta do wstrzyknięcia łącznie 20 ml 0,25% bupiwakainy z 80 mg triamcynlonu pod bezpośrednią wizualizacją ultrasonograficzną.
|
|
Aktywny komparator: blokada przykręgosłupowa
10 ml bubiwacyny 0,25% + 80 mg triamcynlonu zostanie wstrzyknięte na poziomie T2 (przykręgosłupowym) pod ultradźwiękami.
|
TPVB zostanie podany za pomocą głowicy liniowej USG wysokiej częstotliwości, sondę należy umieścić równolegle do kręgosłupa na poziomie T2 i przesunąć 2-3 cm w bok, aby uzyskać odpowiednią wizualizację.
Po identyfikacji opłucnej, wyrostka poprzecznego i przestrzeni przykręgowej, igła zostanie wprowadzona w kierunku ogonowo-czaszkowym z dostępu w płaszczyźnie.
Potwierdzić ujemny wynik pęknięcia naczynia lub opłucnej przez aspirację, a następnie powoli zastosować środek miejscowo znieczulający 10 ml 0,25% bubiwacyny i 80 mg triamcynlonu; opłucna będzie widoczna jako popchnięta w dół.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie bólu o ≥ 50% w skali VAS w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Porównanie skuteczności przeciwbólowej ultrasonograficznej blokady przykręgowej i zębatej w przewlekłym bólu po mastektomii.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohammed Mohammed Abd El-Latif, Prof of Anesthesia, Mohammed MohammedAbd El-Latif
- Dyrektor Studium: Ashraf Amin Mohammed, Prof of Anesthesia, Ashraf Amin Mohammed
- Dyrektor Studium: Rania Mohammed Abd El-Emam, Lecturer of Anesthesia, Rania Mohammed Abd El-Emam
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Smith WC, Bourne D, Squair J, Phillips DO, Chambers WA. A retrospective cohort study of post mastectomy pain syndrome. Pain. 1999 Oct;83(1):91-5. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00076-7.
- Couceiro TC, Menezes TC, Valenca MM. Post-mastectomy pain syndrome: the magnitude of the problem. Rev Bras Anestesiol. 2009 May-Jun;59(3):358-65. doi: 10.1590/s0034-70942009000300012. English, Portuguese.
- Peuckmann V, Ekholm O, Rasmussen NK, Groenvold M, Christiansen P, Moller S, Eriksen J, Sjogren P. Chronic pain and other sequelae in long-term breast cancer survivors: nationwide survey in Denmark. Eur J Pain. 2009 May;13(5):478-85. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.05.015. Epub 2008 Jul 16.
- Fernandez-Lao C, Cantarero-Villanueva I, Fernandez-de-Las-Penas C, del Moral-Avila R, Castro-Sanchez AM, Arroyo-Morales M. Effectiveness of a multidimensional physical therapy program on pain, pressure hypersensitivity, and trigger points in breast cancer survivors: a randomized controlled clinical trial. Clin J Pain. 2012 Feb;28(2):113-21. doi: 10.1097/AJP.0b013e318225dc02.
- Wijayasinghe N, Andersen KG, Kehlet H. Neural blockade for persistent pain after breast cancer surgery. Reg Anesth Pain Med. 2014 Jul-Aug;39(4):272-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000101.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- analgesia in chronic PMPs
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blokada płaszczyzny zębatej za pomocą ultradźwięków
-
Moroccan Society of SurgeryRekrutacyjnyBól, pooperacyjny | Nowotwory piersi | Ból, przewlekły | Zespół przewlekłego bólu po mastektomiiMaroko
-
London Health Sciences Centre Research Institute...RekrutacyjnyZarządzanie bólem | Chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS)Kanada