- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04317898
Bloqueio do plano de Serratus guiado por ultrassom versus bloqueio paravertebral para dor crônica pós-mastectomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É relatado que a síndrome da dor pós-mastectomia (PMPS) é um problema comum, variando de 25% a 60%.
A dor está localizada na axila, parte medial do braço, mama e/ou parede torácica e dura mais de três meses após a cirurgia, quando todas as outras causas de dor, como infecção, foram eliminadas.
A dor afeta seriamente o humor do paciente, as atividades cotidianas e a função social e causa grande carga econômica para o sistema de saúde.
A síndrome da dor pós-mastectomia (PMPS) em si não é um diagnóstico específico, mas descreve um conjunto de sintomas frequentemente observados em sobreviventes de câncer de mama após o tratamento.
Muitos pacientes experimentarão dor nociceptiva de curto prazo após o tratamento do câncer de mama. No entanto, com a PMPS, os pacientes freqüentemente experimentam dor persistente do tipo neuropática: queimação, formigamento, dor, uma sensação subjetiva de "aperto" ao redor da parede torácica ou até mesmo dor fantasma na mama ou no mamilo. A dor neuropática resulta da disfunção dos nervos periféricos causada por cirurgia, radiação ou quimioterapia neurotóxica.
Atualmente, há uma grande variedade de abordagens para tratar esse tipo de dor. a fisioterapia tem sido empregada como uma modalidade para melhorar a função física.
No que diz respeito aos procedimentos intervencionistas, o bloqueio do nervo intercostal, o bloqueio do gânglio estrelado e o bloqueio paravertebral têm sido utilizados com vários graus de sucesso.
Os bloqueios paraverberais substituíram as epidurais torácicas quando se trata de escolher uma técnica de anestesia regional para fornecer analgesia para cirurgia de mama.
A injeção de solução de anestésico local no espaço paravertebral resulta em bloqueio unilateral, sensitivo, motor e simpático. A absorção da solução de anestésico local é aumentada devido à ausência de bainhas fasciais ligando os nervos espinhais.
Outro alvo potencial para um procedimento intervencionista para dor crônica após tratamento para câncer de mama é o plano serrátil. O bloqueio do plano serrátil é um novo bloqueio nervoso guiado por ultrassom, capaz de anestesiar o hemitórax.
O bloqueio do plano serrátil baseia-se no fato de que existem ramos dos nervos intercostais seguindo dentro de 2 espaços potenciais, um superficial e outro profundo, envolvendo o músculo serrátil anterior. O músculo serrátil anterior surge como tiras das 9 primeiras costelas e converge posteriormente na escápula para formar a parede medial da axila.
A inervação do músculo serrátil anterior é feita através do nervo torácico longo (nervo de Bell), e o próprio nervo é coberto pela fáscia do músculo serrátil anterior e situa-se anteriormente ao músculo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
As pacientes têm dor pós-mastectomia de natureza neuropática, DN4
- 4 por pelo menos 3 ms de duração.
- A intensidade da dor pós-mastectomia no escore VAS ≥ 5.
- Tratamento insatisfatório com fármacos antineuropáticos de 1ª linha, Pregabalina (150 mg por dia) ou Deloxetina (60 mg por dia).
Critério de exclusão:
- Infecção da pele no local ou próximo à punção da agulha.
- Coagulopatia .
- Hipersensibilidade a drogas ou alergia às drogas estudadas.
- Neuropatia central ou periférica.
- Disfunção orgânica significativa.
- Obesidade mórbida (IMC>35kg/m2) .
- Anomalias vertebrais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: bloco plano serratus
Serão injetados 20 ml de Bupivacina 0,25% +80mg triancinlona no plano serrátil sob ultrassom.
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Para realizar o bloqueio de Serratus, os pacientes serão colocados em decúbito lateral com o lado afetado voltado para cima ou em decúbito ventral com o lado afetado voltado para o operador.
Após preparo estéril, uma sonda de ultrassom linear será utilizada para identificar os músculos latíssimo do dorso e serrátil anterior no plano sagital.
Será identificado o plano superficial ao músculo serrátil anterior e abaixo do músculo grande dorsal.
A pele será tratada com 1 mL de lidocaína a 1% com agulha calibre 30.
Usando uma abordagem no plano, uma agulha de 1,5 cm de calibre 25 será usada para injetar um total de 20 mL de bupivacaína a 0,25% com 80 mg de triancinlona sob visualização direta de ultrassom.
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Comparador Ativo: bloqueio paravertebral
Serão injetados 10 ml de bubivacina 0,25% +80 mg de triancinlona no nível T2 (paravertebral) sob ultrassom.
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O TPVB será administrado usando um transdutor de US linear de alta frequência, coloque a sonda paralela à coluna vertebral no nível T2 e desloque 2-3 cm lateralmente para obter a visualização apropriada.
Após a identificação da plura, processo transverso e espaço paravertebral, a agulha será inserida na direção caudocraniana usando abordagem no plano.
Confirme vaso negativo ou ruptura pleural por aspiração e prossiga com anestésico local 10ml de bubivacina a 0,25% e 80mg de triancinlona lentamente; a pleura será vista sendo empurrada para baixo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que obtiveram ≥ 50% de redução da dor no escore VAS do valor inicial.
Prazo: linha de base
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Comparar a eficácia analgésica entre o bloqueio paraverbral ultrassônico e o bloqueio serrátil na dor crônica pós-mastectomia.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohammed Mohammed Abd El-Latif, Prof of Anesthesia, Mohammed MohammedAbd El-Latif
- Diretor de estudo: Ashraf Amin Mohammed, Prof of Anesthesia, Ashraf Amin Mohammed
- Diretor de estudo: Rania Mohammed Abd El-Emam, Lecturer of Anesthesia, Rania Mohammed Abd El-Emam
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Smith WC, Bourne D, Squair J, Phillips DO, Chambers WA. A retrospective cohort study of post mastectomy pain syndrome. Pain. 1999 Oct;83(1):91-5. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00076-7.
- Couceiro TC, Menezes TC, Valenca MM. Post-mastectomy pain syndrome: the magnitude of the problem. Rev Bras Anestesiol. 2009 May-Jun;59(3):358-65. doi: 10.1590/s0034-70942009000300012. English, Portuguese.
- Peuckmann V, Ekholm O, Rasmussen NK, Groenvold M, Christiansen P, Moller S, Eriksen J, Sjogren P. Chronic pain and other sequelae in long-term breast cancer survivors: nationwide survey in Denmark. Eur J Pain. 2009 May;13(5):478-85. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.05.015. Epub 2008 Jul 16.
- Fernandez-Lao C, Cantarero-Villanueva I, Fernandez-de-Las-Penas C, del Moral-Avila R, Castro-Sanchez AM, Arroyo-Morales M. Effectiveness of a multidimensional physical therapy program on pain, pressure hypersensitivity, and trigger points in breast cancer survivors: a randomized controlled clinical trial. Clin J Pain. 2012 Feb;28(2):113-21. doi: 10.1097/AJP.0b013e318225dc02.
- Wijayasinghe N, Andersen KG, Kehlet H. Neural blockade for persistent pain after breast cancer surgery. Reg Anesth Pain Med. 2014 Jul-Aug;39(4):272-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000101.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- analgesia in chronic PMPs
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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