- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04319094
PEERS som bruker jevnaldrende mentorer for å gi depresjonsomsorg
30. oktober 2024 oppdatert av: Jin hui Joo, MD, MA, Massachusetts General Hospital
Bruke jevnaldrende mentorer for å gi egenomsorgsstøtte til eldre voksne med lav inntekt og minoritet
Femten til tjue prosent av eldre amerikanere (6 til 8 millioner mennesker) lider av depresjon, men mer enn halvparten mottar ingen tjenester, en byrde uforholdsmessig delt av eldre med lav inntekt og minoriteter som mottar få eller ingen tjenester.
Etterforskerne foreslår å teste en fellesskapsbasert peer-modell for depresjonsomsorg kalt PEERS (et peer-støtteprogram) som gir egenomsorgsstøtte til minoritets- og lavinntekts eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon er en stor belastning for eldre voksne i minoriteter og lavinntekter som har mindre sannsynlighet for å bruke psykiske helsetjenester, og utvikling av nye tjenesteleveringsmodeller er nødvendig for å forbedre livskvaliteten og adressere forskjeller i tilgang for denne gruppen.
Etterforskerne foreslår å teste effektiviteten til et peer-levert depresjonsprogram som er innebygd i samfunnet og knyttet til pasientens primærhelseklinikk.
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie av PEERS-programmet der jevnaldrende mentorer som har personlig erfaring med depresjon møter individuelt med eldre voksne rekruttert i samfunnet for 8 ukentlige møter med fokus på lindring av depressive symptomer gjennom egenomsorgsstøtte og koblinger til fellesskapets ressurser.
Denne gruppen av eldre med lav inntekt og minoritet i intervensjonen vil bli sammenlignet med en gruppe som får ikke-fellesbesøk som gir sosial interaksjon.
PEERS-programmet tar en tilnærming til selvbehandling av kronisk sykdom og styres av de konseptuelle rammene for sosial støtte, kollegastøtte og sosial læring.
Etterforskerne vil gjennomføre en analyse av mekling for å forstå mekanismen for kollegastøtte, ved å måle faktorer som self-efficacy og ensomhet som kan være ansvarlige for intervensjonseffekten.
Etterforskernes mål er å bruke jevnaldrende depresjonsomsorg for å redusere psykisk helsesyke hos voksne med lav inntekt og minoritet i risikogruppen.
Den potensielle folkehelsepåvirkningen er høy fordi etterforskernes prosjekt søker å øke tilgangen til depresjon for en sårbar gruppe eldre voksne som ofte ikke får omsorg og utnytter en eksisterende arbeidsstyrke av jevnaldrende arbeidere hvis tjenester blir refundert i mange stater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
149
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 år og eldre
- depressive symptomer med pasienthelsespørreskjema-9-score > 5
- tilhører en undertjent befolkning, definert som årlig inntekt mindre enn 200 % av det føderale fattigdomsnivået ($24 120) og/eller selvidentifisert etnisk minoritet
- kunne kommunisere på engelsk
- villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- oppfylle diagnostiske kriterier for mani eller hypomani
- oppfyller diagnostiske kriterier for psykotisk syndrom
- oppfylle diagnostiske kriterier for rusmisbruk eller avhengighet
- akutt suicidal
- en poengsum på Mini-Mental State Examination (MMSE) <24
- tar for tiden en antidepressiv medisin med doseendring de siste 3 månedene
- mottar aktiv psykoterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KOLLEGER
Peer mentorer som har erfaring med depresjon er opplært og veiledet for å levere depresjonsomsorg.
Likealdrende vil møte deprimerte eldre voksne for 8 ukentlige møte som varer i omtrent 45 minutter.
Peer mentorer vil gi sosial støtte definert som emosjonell, informasjons- og vurderingsstøtte som inkluderer mestringsstrategier.
Likemenn vil bli overvåket av en psykisk helsepersonell.
|
Peer mentorer gir depresjonsomsorg som inkluderer sosial støtte og mestringsevner, fokusert på målsetting og små atferdsendringer.
|
|
Aktiv komparator: Sosial interaksjon
En studiemedarbeider vil gi åtte ukentlige sosiale interaksjonsbesøk og telefonsamtaler til den deprimerte eldre voksne.
|
Studiepersonell vil gi en kombinasjon av 8 sosiale interaksjonsbesøk og telefonsamtaler til deltakerne randomisert til denne tilstanden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (8 uker), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 9 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
Depresjon vil bli vurdert med Patient Health Questionnaire (PHQ)-9.
PHQ-9-poengsummen er summert.
Det er 9 elementer i spørreskjemaet og poengsummen varierer fra 0 til 27.
En skår på 5 indikerer milde depressive symptomer, 10-14 indikerer moderat depresjon, 15-19 indikerer moderat alvorlig depresjon, 20-27 indikerer alvorlig depresjon.
|
Baseline, etter intervensjon (8 uker), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 9 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rand Health Survey Short Form 36 - Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (8 uker), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 9 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
RAND 36-Item Health Survey er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål.
Hvert element scores på en rekkevidde fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer bedre funksjon. Underskalaen for fysisk funksjon ble beregnet ved å bruke gjennomsnittet av 10 av de 36 elementene (element 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12)
|
Baseline, etter intervensjon (8 uker), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 9 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
|
Rand Health Survey Short Form 36 Punkt - Sosial funksjonering
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (8 uker), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 9 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
RAND 36-Item Health Survey er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål.
Hvert element scores på en rekkevidde fra 0 til 100.
Høyere score indikerer bedre funksjon.
Underskalaen for sosial funksjon ble beregnet ved å bruke gjennomsnittet av 2 av de 36 elementene (punkt 20, 32)
|
Baseline, etter intervensjon (8 uker), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 9 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
|
Rand Health Survey Short Form 36 Element - Emosjonell funksjon
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (8 uker), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 9 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
RAND 36-Item Health Survey er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål.
Hvert element scores på en rekkevidde fra 0 til 100.
Høyere score indikerer bedre funksjon.
Underskalaen for emosjonell funksjon ble beregnet ved å bruke gjennomsnittet av 3 av de 36 elementene (element 17, 18, 19)
|
Baseline, etter intervensjon (8 uker), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 9 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
|
Cornell Health Service Index - ER Service Use
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (8 uker), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 9 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
Helsetjenestebruk måles med Cornell Service Index, et spørreskjema som inkluderer både kliniske og uformelle samfunnsbaserte helsetjenester og har blitt brukt i depresjonsstudier blant eldre voksne.
Indeksen spør om en person har brukt en liste over tjenester de siste 4 månedene, hvilken type leverandør som ble sett, stedet for tjenesten og årsaker til tjenestebruken.
Tall rapportert indikerer antall deltakere som rapporterte sykehus- og legevaktbruk på angitte tidspunkter.
|
Baseline, etter intervensjon (8 uker), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 9 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
|
Engasjement - Overholdelse
Tidsramme: Intervensjon 1-8 uker
|
Engasjement (tilslutning) ble målt ved prosentandel av deltakelse på møter som rapportert av jevnaldrende mentorer, med en terskel på 80 % av møtene.
|
Intervensjon 1-8 uker
|
|
Working Alliance Inventory - Mål
Tidsramme: Intervensjon uke 1-8
|
Arbeidsalliansen ble målt på ukentlig basis kun i intervensjonsarmen med Working Alliance Inventory-SF.
Undersøkelsen har 12 elementer med underskalaer som måler affektivt bånd, og enighet om oppgaver og mål og skåres ved hjelp av en Likert-skala.
Måldelpoengsummen ble beregnet ved å summere elementene 1, 6, 8 og 11.
Underskalaen varierer fra score på 4-28, med høyere poengsum indikerer bedre enighet om mål.
|
Intervensjon uke 1-8
|
|
Working Alliance Inventory - Bond
Tidsramme: Intervensjon uke 1-8
|
Arbeidsalliansen ble målt på ukentlig basis kun i intervensjonsarmen med Working Alliance Inventory-SF.
Undersøkelsen har 12 elementer med underskalaer som måler affektivt bånd, og enighet om oppgaver og mål og skåres ved hjelp av en Likert-skala.
Obligasjonsunderscore ble beregnet ved å summere postene 3, 5, 7 og 9.
Underskalaen varierer fra 4-28.
En høyere subscore indikerer høyere affektiv binding.
|
Intervensjon uke 1-8
|
|
Working Alliance Inventory - Oppgave
Tidsramme: Intervensjon uke 1-8
|
Arbeidsalliansen ble målt på ukentlig basis kun i intervensjonsarmen med Working Alliance Inventory-SF.
Undersøkelsen har 12 elementer med underskalaer som måler affektivt bånd, og enighet om oppgaver og mål og skåres ved hjelp av en Likert-skala.
Oppgavedelpoengsummen ble beregnet ved å summere elementene 2, 4, 10 og 12.
Underskalaen varierer fra 4-28.
En høyere delscore indikerer høyere enighet om oppgaver.
|
Intervensjon uke 1-8
|
|
UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (8 uker), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 9 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
R-UCLA ensomhetsskalaen med 20 elementer måler ens subjektive følelser av ensomhet så vel som følelser av sosial isolasjon.
Elementer summeres for å lage en poengsum.
Skårene varierer fra 20-80 og høyere skårer som indikerer høyere nivå av ensomhet.
En totalscore på 20-34 representerer lav grad av ensomhet; 35-49 representerer moderat grad av ensomhet; 50-64 representerer moderat høy grad av ensomhet; og 65 eller høyere representerer høy grad av ensomhet.
|
Baseline, etter intervensjon (8 uker), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 9 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
|
Generell egeneffektivitetsskala
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (8 uker), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 9 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
The General Self-Efficacy Scale vurderer en generell følelse av oppfattet self-efficacy med sikte på å forutsi mestring av daglige problemer samt tilpasning etter å ha opplevd alle slags stressende livshendelser.
GSES-poengsum beregnes ved å summere alle varepoeng.
Poengsummen varierer fra 10-40 og høyere poengsum som indikerer mer selveffektivitet.
|
Baseline, etter intervensjon (8 uker), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 9 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
|
Kort COPE - Adaptiv mestring
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (8 uker), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 9 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
Brief-COPE er et 28-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle effektive og ineffektive måter å takle en stressende livshendelse på.
Avhengighet av adaptive mestringsstrategier ble beregnet som summen av følgende underskalaer: aktiv mestring (element 2, 7), emosjonell støtte (element 5, 15), bruk av informasjonsstøtte (element 10, 23), positiv reframing (element 12, 17), planlegging (sak 14,25), aksept (sak 20, 24), religion (sak 22, 27).
Hver av underskalaene varierer fra 2-8.
Utvalget av skårer for adaptiv mestring er 14-56, med høyere skårer som indikerer høyere adaptiv mestring.
|
Baseline, etter intervensjon (8 uker), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 9 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022P001675
- R01MH123165 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .