- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04319094
PEERS Bruger Peer-mentorer til at levere depressionspleje
30. oktober 2024 opdateret af: Jin hui Joo, MD, MA, Massachusetts General Hospital
Brug af peermentorer til at yde selvplejestøtte til ældre voksne med lav indkomst og minoritet
Femten til tyve procent af ældre amerikanere (6 til 8 millioner mennesker) lider af depression, men mere end halvdelen modtager ingen ydelser, en byrde, der uforholdsmæssigt deles af ældre med lav indkomst og minoriteter, som modtager få eller ingen ydelser.
Efterforskerne foreslår at teste en samfundsbaseret peer-model for depressionspleje kaldet PEERS (et peer-støtteprogram), der giver egenomsorgsstøtte til minoritets- og lavindkomst ældre voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression er en stor byrde for ældre voksne i minoriteter og lavindkomster, som er mindre tilbøjelige til at bruge mentale sundhedstjenester, og udvikling af nye serviceleveringsmodeller er nødvendig for at forbedre livskvaliteten og afhjælpe forskelle i adgang for denne gruppe.
Efterforskerne foreslår at teste effektiviteten af et peer-leveret depressionsplejeprogram, der er indlejret i samfundet og knyttet til patientens primære klinik.
Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med PEERS-programmet, hvor peermentorer, der har personlig erfaring med depression, mødes individuelt med ældre voksne rekrutteret i lokalsamfundet til 8 ugentlige møder med fokus på lindring af depressive symptomer gennem støtte til egenomsorg og koblinger til samfundets ressourcer.
Denne gruppe af ældre med lav indkomst og minoritet i indsatsen vil blive sammenlignet med en gruppe, der modtager ikke-kammeratbesøg, der giver social interaktion.
PEERS-programmet tager en selvledelsestilgang til kronisk sygdom og er styret af de konceptuelle rammer for social støtte, peer-støtte og social læring.
Efterforskerne vil udføre en analyse af mediation for at forstå mekanismen for peer-støtte, ved at måle faktorer såsom self-efficacy og ensomhed, der kan være ansvarlige for interventionseffekten.
Efterforskernes mål er at bruge peer-leveret depressionspleje til at mindske den mentale sygelighed hos voksne med lav indkomst og minoriteter i risikogruppen.
Den potentielle indvirkning på folkesundheden er høj, fordi efterforskernes projekt søger at øge adgangen til depression for en sårbar gruppe af ældre voksne, som ofte ikke får pleje, og udnytter en eksisterende arbejdsstyrke af jævnaldrende arbejdere, hvis ydelser bliver refunderet i mange stater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
149
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50 år og ældre
- depressive symptomer med Patient Health Questionnaire-9 score > 5
- tilhører en undertjent befolkning, defineret som en årlig indkomst på mindre end 200 % af det føderale fattigdomsniveau ($24.120) og/eller selvidentificeret etnisk minoritet
- kan kommunikere på engelsk
- villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- opfylde diagnostiske kriterier for mani eller hypomani
- opfylder diagnostiske kriterier for psykotisk syndrom
- opfylde diagnostiske kriterier for stofmisbrug eller afhængighed
- akut suicidal
- en score på Mini-Mental State Examination (MMSE) <24
- tager i øjeblikket en antidepressiv medicin med dosisændring inden for de seneste 3 måneder
- modtage aktiv psykoterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PEERS
Peer mentorer, der har erfaring med depression, uddannes og superviseres til at levere depressionspleje.
Peers vil mødes med deprimerede ældre voksne til 8 ugentlige møde, der varer cirka 45 minutter.
Peer-mentorer vil give social støtte defineret som følelsesmæssig, informativ og vurderingsstøtte, der inkluderer mestringsstrategier.
Peers vil blive overvåget af en mental sundhedsprofessionel.
|
Peer-mentorer leverer depressionspleje, der inkluderer social støtte og mestringsevner, fokuseret på målsætning og små adfærdsændringer.
|
|
Aktiv komparator: Social interaktion
En undersøgelsesmedarbejder vil give otte ugentlige sociale interaktionsbesøg og telefonopkald til den deprimerede ældre voksne.
|
Undersøgelsespersonale vil give en kombination af 8 sociale interaktionsbesøg og telefonopkald til deltagerne randomiseret til denne tilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention, 9 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
Depression vil blive vurderet med Patient Health Questionnaire (PHQ)-9.
PHQ-9-resultatet er summeret.
Der er 9 punkter i spørgeskemaet og scores fra 0 til 27.
En score på 5 indikerer milde depressive symptomer, 10-14 indikerer moderat depression, 15-19 indikerer moderat svær depression, 20-27 indikerer svær depression.
|
Baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention, 9 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rand Health Survey Short Form 36 - Fysisk funktionsevne
Tidsramme: Baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention, 9 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
RAND 36-Item Health Survey er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål.
Hvert element scores på et 0 til 100-område.
Højere score indikerer bedre funktion. Den fysiske funktionsunderskala blev beregnet ved hjælp af gennemsnittet af 10 af de 36 punkter (punkt 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12)
|
Baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention, 9 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
|
Rand Health Survey Short Form 36 Punkt - Social funktion
Tidsramme: Baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention, 9 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
RAND 36-Item Health Survey er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål.
Hvert element scores på et 0 til 100-område.
Højere score indikerer bedre funktion.
Den sociale funktionsunderskala blev beregnet ved at bruge gennemsnittet af 2 af de 36 punkter (punkt 20, 32)
|
Baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention, 9 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
|
Rand Health Survey Short Form 36 Punkt - Følelsesmæssig funktion
Tidsramme: Baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention, 9 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
RAND 36-Item Health Survey er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål.
Hvert element scores på et 0 til 100-område.
Højere score indikerer bedre funktion.
Den følelsesmæssige funktionsunderskala blev beregnet ved at bruge gennemsnittet af 3 af de 36 punkter (emne 17, 18, 19)
|
Baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention, 9 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
|
Cornell Health Service Index - ER Service Use
Tidsramme: Baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention, 9 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
Brug af sundhedstjenester måles med Cornell Service Index, et spørgeskema, der omfatter både kliniske og uformelle samfundsbaserede sundhedstjenester og er blevet brugt i undersøgelser af depressionspleje blandt ældre voksne.
Indekset spørger, om en person har brugt en liste over tjenester i de foregående 4 måneder, hvilken type udbyder der blev set, stedet for tjenesten og årsager til tjenestebrug.
Indberettede tal angiver antallet af deltagere, der rapporterede hospitals- og akuttjenestebrug på bestemte tidspunkter.
|
Baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention, 9 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
|
Engagement - Overholdelse
Tidsramme: Intervention 1-8 uger
|
Engagement (tilslutning) blev målt ved procentdel af deltagelse i møder som rapporteret af peer-mentorerne, med en tærskel på 80 % af de deltagende møder.
|
Intervention 1-8 uger
|
|
Working Alliance Inventory - Mål
Tidsramme: Intervention uge 1-8
|
Working Alliance blev kun målt på ugentlig basis i interventionsarmen med Working Alliance Inventory-SF.
Undersøgelsen har 12 punkter med underskalaer, der måler affektivt bånd, og enighed om opgaver og mål og er scoret ved hjælp af en Likert-skala.
Målunderscoren blev beregnet ved at summere punkterne 1, 6, 8 og 11.
Underskalaen spænder fra score på 4-28, hvor højere score indikerer bedre enighed om mål.
|
Intervention uge 1-8
|
|
Working Alliance Inventory - Obligation
Tidsramme: Intervention uge 1-8
|
Working Alliance blev kun målt på ugentlig basis i interventionsarmen med Working Alliance Inventory-SF.
Undersøgelsen har 12 punkter med underskalaer, der måler affektivt bånd, og enighed om opgaver og mål og er scoret ved hjælp af en Likert-skala.
Obligationsunderscore blev beregnet ved at summere punkt 3, 5, 7 og 9.
Underskalaen spænder fra 4-28.
En højere subscore indikerer højere affektiv binding.
|
Intervention uge 1-8
|
|
Working Alliance Inventar - Opgave
Tidsramme: Intervention uge 1-8
|
Working Alliance blev kun målt på ugentlig basis i interventionsarmen med Working Alliance Inventory-SF.
Undersøgelsen har 12 punkter med underskalaer, der måler affektivt bånd, og enighed om opgaver og mål og er scoret ved hjælp af en Likert-skala.
Opgavens underscore blev beregnet ved at summere punkter 2, 4, 10 og 12.
Underskalaen spænder fra 4-28.
En højere subscore indikerer højere enighed om opgaverne.
|
Intervention uge 1-8
|
|
UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention, 9 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
R-UCLA ensomhedsskalaen med 20 punkter måler ens subjektive følelser af ensomhed såvel som følelser af social isolation.
Elementer summeres for at skabe en score.
Scoren spænder fra 20-80 og højere score, der indikerer højere grad af ensomhed.
En samlet score på 20-34 repræsenterer lav grad af ensomhed; 35-49 repræsenterer moderat grad af ensomhed; 50-64 repræsenterer moderat høj grad af ensomhed; og 65 eller derover repræsenterer høj grad af ensomhed.
|
Baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention, 9 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
|
Generel Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention, 9 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
The General Self-Efficacy Scale vurderer en generel følelse af opfattet self-efficacy med det formål at forudsige håndtering af daglige besvær samt tilpasning efter at have oplevet alle former for stressende livsbegivenheder.
GSES-score beregnes ved at summere alle elementscores.
Scoren spænder fra 10-40 og højere score, hvilket indikerer mere self-efficacy.
|
Baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention, 9 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
|
Kort COPE - Adaptiv mestring
Tidsramme: Baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention, 9 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
Brief-COPE er et 28 punkters selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle effektive og ineffektive måder at håndtere en stressende livsbegivenhed på.
Tillid til adaptive mestringsstrategier blev beregnet som summen af følgende underskalaer: aktiv mestring (punkt 2, 7), følelsesmæssig støtte (punkt 5, 15), brug af informationsstøtte (punkt 10, 23), positiv reframing (punkt 12, 17), planlægning (pkt. 14,25), accept (pkt. 20, 24), religion (pkt. 22, 27).
Hver af underskalaerne spænder fra 2-8.
Udvalget af scorer for adaptiv mestring er 14-56, hvor højere score indikerer højere adaptiv mestring.
|
Baseline, post-intervention (8 uger), 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention, 9 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P001675
- R01MH123165 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med PEERS
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Jury CandelarioMerck Sharp & Dohme LLCUkendt
-
Samantha AnthonyHeart and Stroke Foundation of CanadaIkke rekrutterer endnuHjertefejl | Kardiomyopatier | Unge voksne | Peer Support | Fontan-procedure | Mentorskab | Hjertetransplantationsmodtager | Peer Support og kronisk sygdomCanada
-
Zhongda HospitalUkendtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metaboliske sygdomme | Sygdomme i det endokrine system | DiabetesKina
-
University of California, San FranciscoAmerican Academy of Family PhysiciansAfsluttet
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaUkendtDepression | Ikke-psykotisk diagnose som komorbiditetCanada
-
Illinois Institute of TechnologyPatient-Centered Outcomes Research Institute; TrilogyAfsluttetPsykiske lidelserForenede Stater
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverRekruttering
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; MND Association; Marie Curie CharityAfsluttetMotor neuron sygdom | Amyotrofisk lateral skleroseDet Forenede Kongerige