- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04319094
PEERS Peer mentorok használata a depresszió gondozásában
2024. október 30. frissítette: Jin hui Joo, MD, MA, Massachusetts General Hospital
Kortárs mentorok használata öngondoskodási támogatás nyújtására alacsony jövedelmű és kisebbségben élő idősebb felnőttek számára
Az idősebb amerikaiak 15-20 százaléka (6-8 millió ember) szenved depresszióban, de több mint felük semmilyen szolgáltatásban nem részesül, ez a teher aránytalanul megoszlik az alacsony jövedelmű és a kisebbséghez tartozó idős felnőtteken, akik kevés vagy egyáltalán nem kapnak szolgáltatást.
A kutatók azt javasolják, hogy teszteljék a PEERS nevű, közösségi alapú kortárs modellt a depressziós ellátásban (egy kortárs támogató program), amely öngondoskodási támogatást nyújt kisebbségi és alacsony jövedelmű idősebb felnőttek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A depresszió komoly terhet jelent a kisebbséghez tartozó és alacsony jövedelmű idősebb felnőttek számára, akik kevésbé veszik igénybe a mentálhigiénés szolgáltatásokat, és új szolgáltatásnyújtási modellek kidolgozására van szükség az életminőség javítása és a hozzáférés terén mutatkozó különbségek kezelése érdekében.
A kutatók azt javasolják, hogy teszteljék a közösségbe ágyazott és a beteg alapellátási klinikájához kapcsolódó, társak által biztosított depressziós gondozási program hatékonyságát.
A nyomozók elvégzik a PEERS program randomizált, kontrollált vizsgálatát, amelyben a depresszióval kapcsolatos személyes tapasztalatokkal rendelkező kortárs mentorok egyénileg találkoznak a közösségben toborzott idős felnőttekkel hetente nyolc találkozóra, amelyek a depressziós tünetek enyhítésére irányulnak öngondoskodási támogatáson és kapcsolatokon keresztül. közösségi források.
A beavatkozásban részt vevő, alacsony jövedelmű és kisebbséghez tartozó idős felnőttek ezen csoportja egy olyan csoporthoz fog hasonlítani, amely nem kortárs látogatásokat kap, amelyek szociális interakciót biztosítanak.
A PEERS program a krónikus betegségek önkezelési megközelítését alkalmazza, és a szociális támogatás, a kortárs támogatás és a szociális tanulás fogalmi keretei vezérlik.
A vizsgálók elemzik a közvetítést, hogy megértsék a társak támogatásának mechanizmusát, olyan tényezők mérésével, mint az önhatékonyság és a magány, amelyek felelősek lehetnek a beavatkozás hatásáért.
A kutatók célja, hogy a kortársak által biztosított depressziós ellátást alkalmazzák a veszélyeztetett, alacsony jövedelmű és kisebbségi felnőttek mentális egészségügyi megbetegedésének csökkentése érdekében.
A potenciális közegészségügyi hatás magas, mivel a kutatók projektje az idősek egy sérülékeny csoportja számára, akik gyakran nem kapnak ellátást, növelni kívánja a depresszióhoz való hozzáférést, és kihasználja a kortárs munkavállalók meglévő munkaerőjét, akiknek szolgáltatásait sok államban megtérítik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
149
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves és idősebb
- depressziós tünetek, a Patient Health Questionnaire-9 pontszám > 5
- alullátott népességhez tartoznak, amelyet a szövetségi szegénységi szint (24 120 USD) 200%-ánál kisebb éves jövedelemként és/vagy önmeghatározó etnikai kisebbségként határoznak meg.
- képes angolul kommunikálni
- hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- megfelelnek a mánia vagy hipománia diagnosztikai kritériumainak
- megfelelnek a pszichotikus szindróma diagnosztikai kritériumainak
- megfelelnek a szerhasználat vagy függőség diagnosztikai kritériumainak
- akut öngyilkos
- a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma <24
- jelenleg antidepresszáns gyógyszert szed, dózismódosítással az elmúlt 3 hónapban
- aktív pszichoterápiában részesül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PERS
A depresszióban tapasztalt kortárs mentorok képzésben és felügyelet alatt állnak a depresszió ellátására.
A társak találkoznak depressziós idős felnőttekkel heti nyolc alkalommal, körülbelül 45 percig.
A kortárs mentorok szociális támogatást nyújtanak, amelyet érzelmi, információs és értékelési támogatásként határoznak meg, amely magában foglalja a megküzdési stratégiákat is.
A társakat mentálhigiénés szakember felügyeli.
|
A kortárs mentorok olyan depressziós ellátást nyújtanak, amely magában foglalja a szociális támogatást és a megküzdési készségeket, a célok kitűzésére és a kis viselkedésbeli változtatásokra összpontosítva.
|
|
Aktív összehasonlító: Szociális interakció
A vizsgálat egyik munkatársa heti nyolc alkalommal szociális interakciós látogatást és telefonhívást biztosít a depressziós idős felnőtt számára.
|
A vizsgálati személyzet 8 szociális interakciós látogatás és telefonhívás kombinációját biztosítja az erre az állapotra véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív-9
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (8 hét), 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után, 9 hónappal a beavatkozás után, 12 hónappal a beavatkozás után
|
A depressziót a Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 segítségével értékeljük.
A PHQ-9 pontszám összeadódik.
A kérdőív 9 elemet tartalmaz, és a pontszámok 0-tól 27-ig terjednek.
Az 5-ös pontszám enyhe depressziós tüneteket, a 10-14 a mérsékelt depressziót, a 15-19 a közepesen súlyos, a 20-27 a súlyos depressziót jelzi.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (8 hét), 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után, 9 hónappal a beavatkozás után, 12 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rand Health Survey Short Form 36 – Fizikai működés
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (8 hét), 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után, 9 hónappal a beavatkozás után, 12 hónapos beavatkozás után
|
A RAND 36 item Health Survey általános, koherens és könnyen beadható életminőség-mérőszámok összessége.
Minden elem 0-tól 100-ig terjedő tartományban van értékelve.
A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek. A fizikai működés alskáláját a 36 elem közül 10 átlagával számítottuk ki (3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12)
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (8 hét), 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után, 9 hónappal a beavatkozás után, 12 hónapos beavatkozás után
|
|
Rand egészségfelmérés rövid űrlapja 36 tétel – Társadalmi működés
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (8 hét), 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után, 9 hónappal a beavatkozás után, 12 hónapos beavatkozás után
|
A RAND 36 item Health Survey általános, koherens és könnyen beadható életminőség-mérőszámok összessége.
Minden elem 0-tól 100-ig terjedő tartományban van értékelve.
A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
A társadalmi működés alskáláját a 36 tételből 2 (20., 32. tétel) átlagával számítottuk ki.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (8 hét), 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után, 9 hónappal a beavatkozás után, 12 hónapos beavatkozás után
|
|
Rand egészségfelmérés rövid űrlapja 36 tétel – Érzelmi működés
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (8 hét), 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után, 9 hónappal a beavatkozás után, 12 hónapos beavatkozás után
|
A RAND 36 item Health Survey általános, koherens és könnyen beadható életminőség-mérőszámok összessége.
Minden elem 0-tól 100-ig terjedő tartományban van értékelve.
A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
Az érzelmi működési alskálát a 36 itemből 3 (17, 18, 19 item) átlagával számítottuk ki.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (8 hét), 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után, 9 hónappal a beavatkozás után, 12 hónapos beavatkozás után
|
|
Cornell egészségügyi szolgáltatási index – ER szolgáltatáshasználat
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (8 hét), 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után, 9 hónappal a beavatkozás után, 12 hónappal a beavatkozás után
|
Az egészségügyi szolgáltatások igénybevételét a Cornell Service Index méri, egy kérdőív, amely klinikai és informális közösségi alapú egészségügyi szolgáltatásokat egyaránt tartalmaz, és amelyet az idősebb felnőttek körében végzett depresszióval kapcsolatos vizsgálatok során használnak.
Az index azt kérdezi, hogy egy magánszemély használt-e szolgáltatáslistát az azt megelőző 4 hónapban, milyen típusú szolgáltatót láttak, a szolgáltatás helyszínét és a szolgáltatás igénybevételének okait.
A jelentett számok azon résztvevők számát jelzik, akik meghatározott időpontokban kórházi és sürgősségi szolgálatot vettek igénybe.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (8 hét), 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után, 9 hónappal a beavatkozás után, 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Eljegyzés – ragaszkodás
Időkeret: Beavatkozás 1-8 hét
|
Az elköteleződést (betartozást) a találkozókon való részvétel százalékos arányában mérték, amint azt a kortárs mentorok jelentették, és a küszöbérték a találkozók 80%-a volt.
|
Beavatkozás 1-8 hét
|
|
Working Alliance Inventory – Cél
Időkeret: Beavatkozási hét 1-8
|
A munkaszövetséget heti rendszerességgel mérték csak a Working Alliance Inventory-SF beavatkozási ágában.
A felmérés 12 elemet tartalmaz alskálákkal, amelyek az érzelmi kötődést, valamint a feladatokban és a célokban való egyetértést mérik, és Likert-skála segítségével értékelik.
A gól részpontszámát az 1., 6., 8. és 11. tételek összegzésével számítottuk ki.
Az alskála 4-től 28-ig terjed, a magasabb pontszámok a gólok jobb megegyezését jelzik.
|
Beavatkozási hét 1-8
|
|
Working Alliance Inventory – Bond
Időkeret: Beavatkozási hét 1-8
|
A munkaszövetséget heti rendszerességgel mérték csak a Working Alliance Inventory-SF beavatkozási ágában.
A felmérés 12 elemet tartalmaz alskálákkal, amelyek az érzelmi kötődést, valamint a feladatokban és a célokban való egyetértést mérik, és Likert-skála segítségével értékelik.
A kötvény alpontszámát a 3., 5., 7. és 9. tételek összegzésével számítottuk ki.
Az alskála 4-28 között mozog.
A magasabb alpontszám magasabb érzelmi kötődést jelez.
|
Beavatkozási hét 1-8
|
|
Munkaszövetségi leltár – Feladat
Időkeret: Beavatkozási hét 1-8
|
A munkaszövetséget heti rendszerességgel mérték csak a Working Alliance Inventory-SF beavatkozási ágában.
A felmérés 12 elemet tartalmaz alskálákkal, amelyek az érzelmi kötődést, valamint a feladatokban és a célokban való egyetértést mérik, és Likert-skála segítségével értékelik.
A feladat részpontszámát a 2., 4., 10. és 12. tételek összegzésével számítottuk ki.
Az alskála 4-28 között mozog.
A magasabb részpontszám nagyobb egyetértést jelez a feladatokban.
|
Beavatkozási hét 1-8
|
|
UCLA magányosság skála
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (8 hét), 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után, 9 hónappal a beavatkozás után, 12 hónappal a beavatkozás után
|
A 20 tételes R-UCLA magányosság skála a magány szubjektív érzéseit, valamint a társadalmi elszigeteltség érzését méri.
A tételek összegzése pontszámot hoz létre.
A pontszámok 20-tól 80-ig terjednek, és magasabb pontszámok jelzik a magány magasabb szintjét.
A 20-34-es összpontszám a magány alacsony fokát jelenti; 35-49 a magány mérsékelt fokát jelentik; Az 50-64 évesek a magány közepesen magas fokát jelentik; és a 65 vagy afölötti nagyfokú magány.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (8 hét), 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után, 9 hónappal a beavatkozás után, 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Általános önhatékonysági skála
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (8 hét), 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után, 9 hónappal a beavatkozás után, 12 hónappal a beavatkozás után
|
Az Általános Én-hatékonysági Skála az észlelt énhatékonyság általános érzését méri fel azzal a céllal, hogy előre jelezze a napi gondokkal való megbirkózást, valamint az alkalmazkodást mindenféle stresszes életesemény után.
A GSES pontszámot az összes elem pontszámának összegzésével számítják ki.
A pontszám 10-től 40-ig terjed, és a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (8 hét), 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után, 9 hónappal a beavatkozás után, 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Rövid COPE – Adaptív megküzdés
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (8 hét), 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után, 9 hónappal a beavatkozás után, 12 hónappal a beavatkozás után
|
A Brief-COPE egy 28 tételből álló önbeszámoló kérdőív, amelynek célja a stresszes életeseményekkel való megbirkózás hatékony és nem hatékony módjainak mérése.
Az adaptív megküzdési stratégiákra való támaszkodást a következő alskálák összegeként számítottuk ki: aktív megküzdés (2., 7. tétel), érzelmi támogatás (5., 15. tétel), információs támogatás igénybevétele (10., 23. tétel), pozitív újrakeretezés (12. tétel, 17.), tervezés (14., 25. pont), elfogadás (20., 24. pont), vallás (22., 27. pont).
Az egyes alskálák 2-8-ig terjednek.
Az adaptív megküzdés pontszámainak tartománya 14-56, a magasabb pontszámok magasabb adaptív megküzdést jeleznek.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (8 hét), 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után, 9 hónappal a beavatkozás után, 12 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022P001675
- R01MH123165 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .