- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04319094
PEERS využívající peer mentorů k poskytování péče o depresi
30. října 2024 aktualizováno: Jin hui Joo, MD, MA, Massachusetts General Hospital
Využití peer mentorů k poskytování podpory sebeobsluhy starším dospělým s nízkým příjmem a menšinám
Patnáct až dvacet procent starších Američanů (6 až 8 milionů lidí) trpí depresí, ale více než polovina nedostává žádné služby, což je zátěž neúměrně sdílená staršími dospělými s nízkými příjmy a menšinou, kteří dostávají jen málo nebo žádné služby.
Vyšetřovatelé navrhují otestovat komunitní peer model péče o depresi nazvaný PEERS (program peer support), který poskytuje podporu sebeobsluhy pro menšiny a starší dospělé s nízkými příjmy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deprese je hlavní zátěží pro menšiny a starší dospělé s nízkými příjmy, u nichž je méně pravděpodobné, že budou využívat služeb duševního zdraví, a je zapotřebí vyvinout nové modely poskytování služeb, aby se zlepšila kvalita života a řešily se rozdíly v přístupu této skupiny.
Vyšetřovatelé navrhují otestovat účinnost programu péče o depresi poskytovaného vrstevníky, který je zasazen do komunity a propojen s klinikou primární péče pacienta.
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii programu PEERS, ve které se peer mentoři, kteří mají osobní zkušenost s depresí, setkávají individuálně se staršími dospělými přijatými v komunitě na 8 týdenních setkání zaměřených na úlevu od symptomů deprese prostřednictvím podpory sebeobsluhy a propojení s komunitní zdroje.
Tato skupina nízkopříjmových a menšinových starších dospělých v intervenci bude porovnána se skupinou, která přijímá návštěvy nepeer, které poskytují sociální interakci.
Program PEERS zaujímá přístup k samostatnému řízení chronických onemocnění a je veden koncepčním rámcem sociální podpory, vzájemné podpory a sociálního učení.
Vyšetřovatelé provedou analýzu mediace, aby porozuměli mechanismu vzájemné podpory, a to měřením faktorů, jako je sebeúčinnost a osamělost, které mohou být zodpovědné za účinek intervence.
Cílem vyšetřovatelů je využít péči o depresi poskytovanou vrstevníky ke snížení nemocnosti na duševní zdraví rizikových dospělých s nízkými příjmy a menšin.
Potenciální dopad na veřejné zdraví je vysoký, protože projekt výzkumníků se snaží zlepšit přístup k depresi pro zranitelnou skupinu starších dospělých, kteří často nedostávají péči, a využívá stávající pracovní sílu peer pracovníků, jejichž služby jsou v mnoha státech hrazeny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
149
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50 let a více
- depresivní symptomy se skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 > 5
- patřit k populaci s nedostatečnými službami, která je definována jako roční příjem nižší než 200 % federální úrovně chudoby (24 120 USD) a/nebo etnická menšina s vlastní identifikací
- schopni komunikovat v angličtině
- ochoten dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- splňují diagnostická kritéria pro mánii nebo hypománii
- splňují diagnostická kritéria pro psychotický syndrom
- splňují diagnostická kritéria pro zneužívání návykových látek nebo závislost
- akutně sebevražedné
- skóre na Mini-Mental State Examination (MMSE) <24
- v současné době užíváte antidepresivum se změnou dávkování v posledních 3 měsících
- absolvovat aktivní psychoterapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PEERS
Peer mentoři, kteří mají zkušenost s depresí, jsou vyškoleni a pod dohledem, aby poskytovali péči o depresi.
Peers se setká s depresivními staršími dospělými na 8 týdenních setkáních trvajících přibližně 45 minut.
Peer mentoři budou poskytovat sociální podporu definovanou jako emocionální, informační a hodnotící podporu, která zahrnuje strategie zvládání.
Na vrstevníky bude dohlížet odborník na duševní zdraví.
|
Peer mentoři poskytují péči o depresi, která zahrnuje sociální podporu a dovednosti zvládání, zaměřenou na stanovení cílů a malé změny chování.
|
|
Aktivní komparátor: Sociální interakce
Pracovník studie poskytne depresivnímu staršímu dospělému osm týdenních návštěv v rámci sociální interakce a telefonátů.
|
Pracovníci studie poskytnou účastníkům randomizovaným do tohoto stavu kombinaci 8 návštěv v rámci sociální interakce a telefonátů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 9 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
Deprese bude hodnocena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ)-9.
Skóre PHQ-9 se sečte.
V dotazníku je 9 položek a skóre se pohybuje od 0 do 27.
Skóre 5 znamená mírné depresivní příznaky, 10-14 znamená středně těžkou depresi, 15-19 znamená středně těžkou depresi, 20-27 znamená těžkou depresi.
|
Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 9 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rand Health Survey Short Form 36 – Fyzické fungování
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 9 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
RAND 36-Item Health Survey je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných měřítek kvality života.
Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší fungování. Subškála fyzického fungování byla vypočtena pomocí průměru 10 z 36 položek (položka 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12)
|
Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 9 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
|
Rand Health Survey Short Form 36 Položka – Sociální fungování
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 9 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
RAND 36-Item Health Survey je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných měřítek kvality života.
Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100.
Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Subškála sociálního fungování byla vypočtena pomocí průměru 2 ze 36 položek (položka 20, 32)
|
Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 9 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
|
Rand Health Survey Short Form 36 Položka – Emoční fungování
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 9 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
RAND 36-Item Health Survey je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných měřítek kvality života.
Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100.
Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Subškála emočního fungování byla vypočtena pomocí průměru 3 ze 36 položek (položka 17, 18, 19)
|
Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 9 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
|
Cornell Health Service Index - ER Service Use
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 9 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
Využití zdravotních služeb se měří pomocí Cornell Service Index, dotazníku, který zahrnuje klinické i neformální komunitní zdravotnické služby a byl použit ve studiích péče o depresi u starších dospělých.
Index se ptá, zda jednotlivec použil seznam služeb v předchozích 4 měsících, jaký typ poskytovatele byl viděn, web služby a důvody použití služby.
Nahlášená čísla označují počet účastníků, kteří uvedli využití nemocnice a záchranné služby v určených časových bodech.
|
Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 9 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
|
Angažovanost – dodržování
Časové okno: Intervence 1-8 týdnů
|
Angažovanost (adherence) byla měřena procentem účasti na schůzkách, jak ji uvedli peer mentoři, s hranicí 80 % navštívených schůzek.
|
Intervence 1-8 týdnů
|
|
Working Alliance Inventory – Cíl
Časové okno: Intervenční týdny 1-8
|
Pracovní aliance byla měřena na týdenní bázi pouze v intervenční větvi s Working Alliance Inventory-SF.
Průzkum má 12 položek se subškálami, které měří afektivní pouto, shodu na úkolech a cílech a jsou bodovány pomocí Likertovy škály.
Dílčí skóre cíle bylo vypočteno sečtením položek 1, 6, 8 a 11.
Subškála se pohybuje od skóre 4-28, přičemž vyšší skóre znamená lepší shodu na cílech.
|
Intervenční týdny 1-8
|
|
Working Alliance Inventory - Bond
Časové okno: Intervenční týdny 1-8
|
Pracovní aliance byla měřena na týdenní bázi pouze v intervenční větvi s Working Alliance Inventory-SF.
Průzkum má 12 položek se subškálami, které měří afektivní pouto, shodu na úkolech a cílech a jsou bodovány pomocí Likertovy škály.
Dílčí skóre dluhopisů bylo vypočteno sečtením položek 3, 5, 7 a 9.
Subškála se pohybuje v rozmezí 4-28.
Vyšší dílčí skóre ukazuje na vyšší afektivní vazbu.
|
Intervenční týdny 1-8
|
|
Working Alliance Inventory - Task
Časové okno: Intervenční týdny 1-8
|
Pracovní aliance byla měřena na týdenní bázi pouze v intervenční větvi s Working Alliance Inventory-SF.
Průzkum má 12 položek se subškálami, které měří afektivní pouto, shodu na úkolech a cílech a jsou bodovány pomocí Likertovy škály.
Dílčí skóre úkolu bylo vypočteno sečtením položek 2, 4, 10 a 12.
Subškála se pohybuje v rozmezí 4-28.
Vyšší dílčí skóre znamená vyšší shodu v úkolech.
|
Intervenční týdny 1-8
|
|
Stupnice osamělosti UCLA
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 9 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
Škála osamělosti R-UCLA s 20 položkami měří subjektivní pocity osamělosti i pocity sociální izolace.
Položky se sečtou a vytvoří skóre.
Skóre se pohybuje od 20 do 80 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň osamělosti.
Celkové skóre 20-34 představuje nízký stupeň osamělosti; 35-49 představují střední stupeň osamělosti; 50-64 představují středně vysoký stupeň osamělosti; a 65 nebo více představují vysoký stupeň osamělosti.
|
Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 9 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 9 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
Škála obecné sebeúčinnosti hodnotí obecný pocit vnímané vlastní účinnosti s cílem předvídat zvládání každodenních potíží a také adaptaci po prožití všech druhů stresujících životních událostí.
Skóre GSES se vypočítá součtem skóre všech položek.
Skóre se pohybuje v rozmezí 10-40 a vyšší skóre, což naznačuje větší sebeúčinnost.
|
Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 9 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
|
Brief COPE - Adaptive Coping
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 9 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
Brief-COPE je dotazník o 28 položkách, který je určen k měření účinných a neefektivních způsobů, jak se vyrovnat se stresující životní událostí.
Závislost na adaptivních copingových strategiích byla vypočtena jako součet následujících subškál: aktivní zvládání (položka 2, 7), emoční podpora (položka 5, 15), využití informační podpory (položka 10, 23), pozitivní přerámování (položka 12, 17), plánování (položka 14, 25), přijetí (položka 20, 24), náboženství (položka 22, 27).
Každá ze subškál se pohybuje v rozmezí 2-8.
Rozsah skóre pro adaptivní zvládání je 14-56, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší adaptivní zvládání.
|
Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 9 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022P001675
- R01MH123165 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PEERS
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNF MidwestAktivní, ne náborSociální dovednosti | Neurofibromatóza 1Spojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
National Taiwan University HospitalNáborPoruchou autistického spektraTchaj-wan
-
Bar-Ilan University, IsraelNeznámýSociální dovednosti | Problém ve vztahu rodič-dítěIzrael
-
Bar-Ilan University, IsraelIsrael Science FoundationNáborPoruchou autistického spektraIzrael
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
MetroHealth Medical CenterKent State UniversityNábor
-
National Taiwan University HospitalDokončenoVysoce funkční porucha autistického spektraTchaj-wan
-
Seoul National University Bundang HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Kyung Hee University HospitalAktivní, ne nábor
-
Southwest Autism Research & Resource CenterMayo Clinic; Arizona State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy