Måling av cerebrale rSO2-nivåer under søvn hos barn med mistanke om obstruktiv søvnapné (O2SLEEP)
Gullstandarden for obstruktiv søvnapné (OSA) er (PSG)POLYSOMNOGRAFI. Under undersøkelsen overvåkes pasienten ved metning, EEG og andre målinger.
Nær infrarød spektroskopi er en opprørsteknologi som tillater ikke-invasiv måling av oksygenering av frontallappen. Det er smertefritt og har ingen bivirkninger. Vi tror at hjernemetning vil være mer nøyaktig enn perifert pulsoksymeter og vil være bedre korrelert med den kliniske presentasjonen av OSA.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
en prospektiv kohortstudiegruppe - pediatrisk populasjon henvist til PSG på Dana Duek Hospital. Etter informert samtykke mottatt fra foreldrene, vil foreldrene fylle "Connors" (alder 6 +) & "Brief" (alder 4-6) spørreskjemaer.
Under PSG vil hjernemetningen bli overvåket av INVOS(TM) Medtronic-enheten. De vil bli overvåket og synkronisert med den perifere metningen dokumentert utført som en del av PSG-undersøkelsen.
Hjernemetnings- og perifere metningsnivåer vil bli sammenlignet og begge vil være korrelert til spørreskjemaene og AHI.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Dana Duek pediatric hospital TASMC
-
Ta kontakt med:
- Ari DeRowe, Prof
- Telefonnummer: 0524266357
- E-post: AriD@tlvmc.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 4-16 år pediatrisk populasjon henvist til PSG på Dana sykehus
Ekskluderingskriterier:
- down synd.
- kraniofacial misdannelse
- PPD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: O2 hjerne (sentral) måling
INVOS vil bli brukt samtidig for overvåking sammen med vanlig polysomnografi (søvnlab)-arbeid
|
INVOS overvåker hjernens o2-metning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjon mellom hjernens o2-nivåer og perifere målinger
Tidsramme: prosedyre (under eksamen PGS)
|
korrelasjon mellom hjernens o2-nivåer og perifere målinger
|
prosedyre (under eksamen PGS)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ari Derowe, prof, Dana Duek pediatric hospital, TASMC, TA, ISRAEL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC18AD078918CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .