Messung des zerebralen rSO2-Spiegels während des Schlafs bei Kindern mit Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe (O2SLEEP)
Der Goldstandard der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) ist die (PSG)POLYSOMNOGRAPHIE. Während der Untersuchung wird der Patient durch Sättigungs-, EEG- und andere Messungen überwacht.
Die Nahinfrarotspektroskopie ist eine aufstrebende Technologie, die eine nichtinvasive Messung der Sauerstoffversorgung des Frontallappens ermöglicht. Es ist schmerzlos und hat keine Nebenwirkungen. Wir glauben, dass die Gehirnsättigung genauer sein wird als ein peripheres Pulsoximeter und besser mit dem klinischen Erscheinungsbild der OSA korreliert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
eine prospektive Kohortenstudie-Studiengruppe – pädiatrische Bevölkerung, überwiesen an PSG im Dana Duek Hospital. Nach Erhalt der Einverständniserklärung der Eltern füllen die Eltern die Fragebögen „Connors“ (ab 6 Jahren) und „Brief“ (4–6 Jahre) aus.
Während des PSG wird die Gehirnsättigung mit dem INVOS(TM) Medtronic-Gerät überwacht. Sie werden überwacht und mit der im Rahmen der PSG-Untersuchung dokumentierten peripheren Sättigung synchronisiert.
Die Gehirnsättigung und die periphere Sättigung werden verglichen und beide werden mit den Fragebögen und dem AHI korreliert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrutierung
- Dana Duek pediatric hospital TASMC
-
Kontakt:
- Ari DeRowe, Prof
- Telefonnummer: 0524266357
- E-Mail: AriD@tlvmc.gov.il
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 4 bis 16 Jahren, die wegen PSG ins Dana Hospital überwiesen wurden
Ausschlusskriterien:
- Down-Synd.
- kraniofaziale Fehlbildung
- PPD
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: O2-Gehirnmessung (zentral).
INVOS wird gleichzeitig zur Überwachung zusammen mit der regelmäßigen Polysomnographie-Untersuchung (Schlaflabor) eingesetzt
|
INVOS überwacht die Sauerstoffsättigung des Gehirns
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen Gehirn-O2-Spiegeln und peripheren Messungen
Zeitfenster: Ablauf (während der Prüfung PGS)
|
Korrelation zwischen Gehirn-O2-Spiegeln und peripheren Messungen
|
Ablauf (während der Prüfung PGS)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ari Derowe, prof, Dana Duek pediatric hospital, TASMC, TA, ISRAEL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC18AD078918CTIL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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