Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření hladiny rSO2 v mozku během spánku u dětí s podezřením na obstrukční spánkovou apnoe (O2SLEEP)

24. března 2020 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Zlatým standardem obstrukční spánkové apnoe (OSA) je (PSG)POLYSOMNOGRAFIE. Při vyšetření je pacient sledován saturací, EEG a dalšími měřeními.

Blízká infračervená spektroskopie je novátorská technologie umožňující neinvazivní měření okysličení frontálního laloku. Je bezbolestný a nemá vedlejší účinky. Věříme, že saturace mozku bude přesnější než periferní pulzní oxymetr a bude lépe korelovat s klinickým obrazem OSA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

prospektivní kohortní studijní studijní skupina - dětská populace odeslaná do PSG v nemocnici Dana Duek. Poté, co rodiče obdrží informovaný souhlas, rodiče vyplní dotazníky „Connors“ (věk 6+) a „Brief“ (věk 4-6).

Během PSG bude saturace mozku monitorována zařízením INVOS(TM) Medtronic. Budou monitorovány a synchronizovány s periferní saturací dokumentovanou jako součást PSG vyšetření.

Hladiny saturace mozku a periferní saturace budou porovnány a obě budou korelovány s dotazníky a AHI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Dana Duek pediatric hospital TASMC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 4-16letá dětská populace doporučená pro PSG v nemocnici Dana

Kritéria vyloučení:

  • down synd.
  • kraniofaciální malformace
  • PPD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: O2 mozku (centrální) měření
INVOS bude aplikován současně pro monitorování spolu s běžným polysomnografickým (spánkovým) zpracováním
Diagnostický test: INVOS
INVOS monitorující saturaci mozku o2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace mezi hladinami mozkového o2 a periferními měřeními
Časové okno: postup (při vyšetření PGS)
korelace mezi hladinami mozkového o2 a periferními měřeními
postup (při vyšetření PGS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ari Derowe, prof, Dana Duek pediatric hospital, TASMC, TA, ISRAEL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TASMC18AD078918CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INVOS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit