Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение уровня rSO2 в головном мозге во время сна у детей с подозрением на синдром обструктивного апноэ во сне (O2SLEEP)

24 марта 2020 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Золотым стандартом лечения синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) является (ПСГ)ПОЛИСОМНОГРАФИЯ. Во время обследования пациента контролируют по сатурации, ЭЭГ и другим измерениям.

Спектроскопия в ближней инфракрасной области представляет собой новую технологию, позволяющую неинвазивно измерять оксигенацию лобной доли. Это безболезненно и не имеет побочных эффектов. Мы считаем, что сатурация мозга будет более точной, чем периферический пульсоксиметр, и будет лучше коррелировать с клинической картиной ОАС.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

проспективная когортная исследовательская группа - педиатрическая популяция, направленная на ПСГ в больницу Дана Дуек. После информированного согласия, полученного от родителей, родители заполняют анкеты «Коннорс» (возраст 6+) и «Бриф» (возраст 4-6).

Во время ПСГ насыщение мозга будет контролироваться устройством INVOS™ Medtronic. Они будут отслеживаться и синхронизироваться с задокументированным периферическим насыщением, выполненным в рамках полисомнографии.

Уровни насыщения мозга и периферического насыщения будут сравниваться, и оба будут коррелировать с опросниками и ИАГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
        • Рекрутинг
        • Dana Duek pediatric hospital TASMC
        • Контакт:
          • Ari DeRowe, Prof
          • Номер телефона: 0524266357
          • Электронная почта: AriD@tlvmc.gov.il

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Детская популяция в возрасте 4-16 лет, направленная на ПСГ в больнице Дана

Критерий исключения:

  • вниз синд.
  • черепно-лицевая мальформация
  • PPD

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Измерение O2 в головном мозге (центральное)
INVOS будет применяться для мониторинга одновременно с обычной полисомнографией (лаборатория сна).
Диагностический тест: ИНВОС
INVOS мониторинг насыщения мозга o2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
корреляция между уровнями o2 в головном мозге и периферическим измерением
Временное ограничение: процедура (при обследовании ПГС)
корреляция между уровнями o2 в головном мозге и периферическим измерением
процедура (при обследовании ПГС)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Ari Derowe, prof, Dana Duek pediatric hospital, TASMC, TA, ISRAEL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TASMC18AD078918CTIL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться