Az agyi rSO2-szint mérése alvás közben obstruktív alvási apnoe gyanújában szenvedő gyermekeknél (O2SLEEP)
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) aranystandardja a (PSG)POLIZOMNOGRÁFIA. A vizsgálat során a pácienst szaturációs, EEG és egyéb mérésekkel monitorozzák.
A közeli infravörös spektroszkópia egy feltörekvő technológia, amely lehetővé teszi a homloklebeny oxigénellátásának non-invazív mérését. Fájdalommentes és nincs mellékhatása. Úgy gondoljuk, hogy az agy szaturációja pontosabb lesz, mint a perifériás pulzoximéter, és jobban korrelál az OSA klinikai megjelenésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
egy leendő kohorsz vizsgálati csoport – a Dana Duek Kórházban PSG-re utalt gyermekpopuláció. A szülőktől kapott tájékoztatáson alapuló beleegyezés után a szülők kitöltik a „Connors” (6 év feletti) és a „Brief” (4-6 éves korig) kérdőíveket.
A PSG során az agy telítettségét az INVOS(TM) Medtronic készülék figyeli. Ezeket a PSG vizsgálat részeként dokumentált perifériás szaturációval figyelik és szinkronizálják.
Az agy telítettségi és perifériás telítettségi szintjeit összehasonlítjuk, és mindkettőt korreláljuk a kérdőívekkel és az AHI-vel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Toborzás
- Dana Duek pediatric hospital TASMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Ari DeRowe, Prof
- Telefonszám: 0524266357
- E-mail: AriD@tlvmc.gov.il
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4–16 éves gyermekpopuláció PSG-re utalva a Dana Kórházban
Kizárási kritériumok:
- down synd.
- craniofacialis malformáció
- PPD
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: O2 agy (központi) mérés
Az INVOS-t a rendszeres poliszomnográfiás (alváslabor) feldolgozás mellett monitorozásra is alkalmazzák.
|
INVOS figyeli az agy o2 telítettségét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
korreláció az agyi o2-szintek és a perifériás mérések között
Időkeret: eljárás (a PGS vizsgálat során)
|
korreláció az agyi o2-szintek és a perifériás mérések között
|
eljárás (a PGS vizsgálat során)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ari Derowe, prof, Dana Duek pediatric hospital, TASMC, TA, ISRAEL
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TASMC18AD078918CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .