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Misurazione dei livelli cerebrali di rSO2 durante il sonno in bambini con sospetta apnea notturna ostruttiva (O2SLEEP)

24 marzo 2020 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Il gold standard dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è la (PSG) POLISONNOGRAFIA. Durante l'esame, il paziente viene monitorato mediante saturazione, EEG e altre misurazioni.

La spettroscopia nel vicino infrarosso è una tecnologia emergente che consente la misurazione non invasiva dell'ossigenazione del lobo frontale. È indolore e non ha effetti collaterali. Riteniamo che la saturazione cerebrale sarà più accurata del pulsossimetro periferico e sarà meglio correlata con la presentazione clinica dell'OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

un gruppo di studio prospettico di coorte - popolazione pediatrica indirizzata al PSG presso il Dana Duek Hospital. Dopo il consenso informato ricevuto dai genitori, i genitori compileranno i questionari "Connors" (età 6+) e "Brief" (età 4-6).

Durante il PSG, la saturazione cerebrale sarà monitorata dal dispositivo Medtronic INVOS(TM). Saranno monitorati e sincronizzati con la saturazione periferica documentata eseguita come parte dell'esame PSG.

I livelli di saturazione cerebrale e di saturazione periferica saranno confrontati ed entrambi saranno correlati ai questionari e all'AHI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Dana Duek pediatric hospital TASMC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Popolazione pediatrica di 4-16 anni indirizzata per PSG al Dana Hospital

Criteri di esclusione:

  • verso il basso.
  • malformazione craniofacciale
  • PPD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misurazione dell'O2 cerebrale (centrale).
INVOS verrà applicato simultaneamente per il monitoraggio insieme al normale lavoro di polisonnografia (laboratorio del sonno).
Test diagnostico: INVOS
INVOS monitoraggio della saturazione di o2 cerebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione tra i livelli di O2 nel cervello e le misurazioni periferiche
Lasso di tempo: procedura (durante l'esame PGS)
correlazione tra i livelli di O2 nel cervello e le misurazioni periferiche
procedura (durante l'esame PGS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ari Derowe, prof, Dana Duek pediatric hospital, TASMC, TA, ISRAEL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC18AD078918CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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