- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04321083
Meting van cerebrale rSO2-niveaus tijdens slaap bij kinderen met vermoedelijke obstructieve slaapapneu (O2SLEEP)
De gouden standaard van obstructieve slaapapneu (OSA) is (PSG)POLYSOMNOGRAFIE. Tijdens het onderzoek wordt de patiënt gecontroleerd door saturatie, EEG en andere metingen.
Nabij-infraroodspectroscopie is een opkomende technologie die niet-invasieve metingen van de frontale kwaboxygenatie mogelijk maakt. Het is pijnloos en heeft geen bijwerkingen. Wij geloven dat hersenverzadiging nauwkeuriger zal zijn dan een perifere pulsoximeter en beter gecorreleerd zal zijn met de klinische presentatie van OSA.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
een prospectieve cohortstudiegroep - pediatrische populatie verwezen naar PSG in Dana Duek Hospital. Na geïnformeerde toestemming van de ouders, zullen de ouders de "Connors" (leeftijd 6+) & "Brief" (leeftijd 4-6) vragenlijsten invullen.
Tijdens de PSG wordt de hersenverzadiging gecontroleerd door het INVOS(TM) Medtronic-apparaat. Ze worden gecontroleerd en gesynchroniseerd met de gedocumenteerde perifere verzadiging die is uitgevoerd als onderdeel van het PSG-onderzoek.
De niveaus van hersenverzadiging en perifere verzadiging zullen worden vergeleken en beide zullen worden gecorreleerd met de vragenlijsten en AHI.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Werving
- Dana Duek pediatric hospital TASMC
-
Contact:
- Ari DeRowe, Prof
- Telefoonnummer: 0524266357
- E-mail: AriD@tlvmc.gov.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 4-16 jaar pediatrische populatie verwezen voor PSG in Dana Hospital
Uitsluitingscriteria:
- naar beneden synd.
- craniofaciale misvorming
- PPD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: O2 hersen (centrale) meting
INVOS zal gelijktijdig worden toegepast voor monitoring samen met de reguliere polysomnografie (slaaplaboratorium) opwerking
|
INVOS bewaakt de O2-verzadiging van de hersenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
correlatie tussen O2-niveaus in de hersenen met perifere metingen
Tijdsspanne: procedure (tijdens het onderzoek PGS)
|
correlatie tussen O2-niveaus in de hersenen met perifere metingen
|
procedure (tijdens het onderzoek PGS)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ari Derowe, prof, Dana Duek pediatric hospital, TASMC, TA, ISRAEL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TASMC18AD078918CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op INVOS
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...Voltooidpositieveranderingen van te vroeg geboren baby'sKalkoen
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoVoltooid
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...OnbekendBloedarmoede Preterms, Cerebrale Oxygenatie, Somatische Oxygenatie, BloedtransfusieKalkoen
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...OnbekendCerebrale Oxygenatie | Perifere Oxygenatie | Polycytemie zuigelingenKalkoen
-
Phoenix Children's HospitalOnbekend
-
Istanbul UniversityOnbekendInfratentoriale neoplasmataKalkoen
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...Onbekend
-
Ass.-Prof. PD Dr. Klaus Ulrich KleinVoltooidAdemhalingsinsufficiëntieOostenrijk
-
Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research HospitalVoltooidLaparoscopische cholecystectomieKalkoen
-
Charite University, Berlin, GermanyMedtronic - MITGVoltooid