Mätning av cerebrala rSO2-nivåer under sömn hos barn med misstänkt obstruktiv sömnapné (O2SLEEP)
Guldstandarden för obstruktiv sömnapné (OSA) är (PSG)POLYSOMNOGRAFI. Under undersökningen övervakas patienten med mättnad, EEG och andra mätningar.
Nära infraröd spektroskopi är en upprorsteknologi som möjliggör icke-invasiv mätning av frontallobens syresättning. Det är smärtfritt och har inga biverkningar. Vi tror att hjärnans mättnad kommer att vara mer exakt än perifer pulsoximeter och kommer att vara bättre korrelerad med den kliniska presentationen av OSA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
en prospektiv kohortstudiegrupp - pediatrisk population hänvisad till PSG på Dana Duek Hospital. Efter informerat samtycke från föräldrarna kommer föräldrarna att fylla i "Connors" (ålder 6 +) & "Brief" (ålder 4-6) frågeformulär.
Under PSG kommer hjärnans mättnad att övervakas av INVOS(TM) Medtronic-enhet. De kommer att övervakas och synkroniseras med den perifera mättnaden som dokumenterats utförd som en del av PSG-undersökningen.
Hjärnmättnad och perifer mättnadsnivåer kommer att jämföras och båda kommer att korreleras med frågeformulären och AHI.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytering
- Dana Duek pediatric hospital TASMC
-
Kontakt:
- Ari DeRowe, Prof
- Telefonnummer: 0524266357
- E-post: AriD@tlvmc.gov.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 4-16 år pediatrisk population remitterad för PSG på Dana sjukhus
Exklusions kriterier:
- down synd.
- kraniofacial missbildning
- PPD
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: O2-hjärna (central) mätning
INVOS kommer att användas samtidigt för övervakning tillsammans med den vanliga polysomnografin (sömnlabbet)
|
INVOS övervakar hjärnans o2-mättnad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
korrelation mellan hjärnans o2-nivåer och perifera mätningar
Tidsram: procedur (under undersökningen PGS)
|
korrelation mellan hjärnans o2-nivåer och perifera mätningar
|
procedur (under undersökningen PGS)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ari Derowe, prof, Dana Duek pediatric hospital, TASMC, TA, ISRAEL
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TASMC18AD078918CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .