Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar poziomu rSO2 w mózgu podczas snu u dzieci z podejrzeniem obturacyjnego bezdechu sennego (O2SLEEP)

24 marca 2020 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Złotym standardem obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) jest (PSG) POLYSOMNOGRAFIA. Podczas badania pacjent jest monitorowany za pomocą saturacji, EEG i innych pomiarów.

Spektroskopia w bliskiej podczerwieni to rewolucyjna technologia pozwalająca na nieinwazyjny pomiar utlenowania płata czołowego. Jest bezbolesny i nie powoduje skutków ubocznych. Wierzymy, że saturacja mózgu będzie dokładniejsza niż pulsoksymetr obwodowy i będzie lepiej skorelowana z obrazem klinicznym OSA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

prospektywne badanie kohortowe – populacja pediatryczna skierowana do PSG w szpitalu Dana Duek. Po uzyskaniu świadomej zgody rodziców, rodzice wypełnią kwestionariusze „Connors” (wiek 6+) i „Brief” (wiek 4-6).

Podczas PSG saturacja mózgu będzie monitorowana przez urządzenie INVOS(TM) firmy Medtronic. Będą one monitorowane i synchronizowane z udokumentowaną saturacją obwodową wykonaną w ramach badania PSG.

Poziomy nasycenia mózgu i nasycenia obwodowego zostaną porównane i oba zostaną skorelowane z kwestionariuszami i AHI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Dana Duek pediatric hospital TASMC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Populacja pediatryczna w wieku 4-16 lat skierowana na PSG w szpitalu Dana

Kryteria wyłączenia:

  • synd.
  • wady rozwojowe twarzoczaszki
  • PPD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomiar O2 w mózgu (centralny).
INVOS będzie stosowany jednocześnie do monitorowania wraz z regularną analizą polisomnografii (laboratorium snu).
Test diagnostyczny: INW
INVOS monitoruje wysycenie o2 mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja między poziomami O2 w mózgu a pomiarami obwodowymi
Ramy czasowe: procedura (podczas badania PGS)
korelacja między poziomami O2 w mózgu a pomiarami obwodowymi
procedura (podczas badania PGS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ari Derowe, prof, Dana Duek pediatric hospital, TASMC, TA, ISRAEL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TASMC18AD078918CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na INW

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj