- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04323085
Tale-i-støybehandlinger for hypofoni ved Parkinsons sykdom
Tale-i-støy-behandlinger for å forbedre hypofoni i hverdagslige sosiale sammenhenger for personer med Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom er en av de vanligste nevrodegenerative sykdommene og er assosiert med flere invalidiserende motoriske og ikke-motoriske symptomer. Omtrent 70 % av personer med PD vil utvikle talevansker. Hypofoni, eller redusert taleintensitet, er det mest utbredte talesymptomet og fører ofte til betydelige problemer med å kommunisere i de fleste sosiale situasjoner. Atferdsbehandlinger for hypofoni kan være midlertidig effektive, men mange individer klarer ikke å beholde og overføre forbedringer utover konteksten til taleklinikken. Disse overføringsvanskene kan være relatert til kognitive og sansemotoriske mangler assosiert med PD som hemmer inkorporering av nye talestrategier i vanlig tale. Dette overføringsproblemet er en langvarig og stor bekymring i behandlingen av tale ved PD.
Denne studien vil ta for seg overføring av behandlingsproblem ved bruk av to nye behandlingsprogrammer. Begge behandlingene fokuserer på å forbedre taleintensiteten under samtaler i ulike sosiale sammenhenger og et bredt spekter av bakgrunnsstøyforhold. Behandlingsprogrammet Speech-in-Noise (SIN) involverer å trene høyere taleintensitet under varierende nivåer av bakgrunnsstøy samtidig som man mottar tilbakemeldinger om intensitet i sanntid fra en logoped i sosiale situasjoner i og utenfor klinikken. Den andre behandlingen, Speech-to-Noise Feedback (SNF)-enhetsbehandlingsprogrammet, involverer bruk av en bærbar SNF-enhet for å gi tilbakemelding om et ideelt målnivå for tale-til-støy i et bredt spekter av bakgrunnsstøyforhold i og utenfor taleklinikk.
Førti personer med PD og deres kommunikasjonspartnere (dvs. ektefelle) vil bli tilfeldig tildelt ett av de to behandlingsprogrammene. I tillegg vil halvparten av deltakerne bli tilfeldig tildelt en 13 ukers forsinket behandlingsgruppe og fungere som både ubehandlede kontroller og behandlede deltakere.
For å evaluere effektiviteten av behandlingene, vil mål for forbedring av taleintensitet og tale-til-støynivå bli innhentet under hverdagslige sosiale samtaler. En bærbar opptaksenhet vil måle daglig samtaleintensitet og bakgrunnsstøy i 7 påfølgende dager på tre tidspunkt: før, 1 uke etter og 12 uker etter behandling. Effektiviteten av behandlingen vil også bli målt ved hjelp av to spørreskjemaer og standard, laboratoriebaserte talevurderinger.
Det forventes at evalueringen og sammenligningen av disse to nye behandlingsparadigmene vil fremme vår forståelse av prosedyrer som er mest effektive for å forbedre overføringen av behandling for hypofoni til hverdagslige sosiale samtaler hos personer med Parkinsons sykdom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 1H1
- LawsonHRI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med idiopatisk PD og hypofoni av en nevrolog minst 6 måneder før deltakelse.
- Stabilisert på antiparkinsonmedisin.
- God generell helse.
- 45-85 år gammel.
- Bestå en 50 dB hørselsscreening og kognitiv screening (>20/30 på MOCA).
- Beherske nok engelsk til å delta i taletesting.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjerneslag eller en ekstra nevrologisk eller motorisk kontrollforstyrrelse.
- Historie med talevansker som ikke er relatert til PD.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Program for tale-i-støybehandling
Et atferdsbasert logopedisprogram som involverer 12, én times behandlingsøkter over en 4-ukers periode
|
Logopedisprogram for hypofoni.
|
|
Aktiv komparator: Program for tale-til-støy-tilbakemelding
Et talebehandlingsprogram som involverer bruk av en tale-til-støy-tilbakemeldingsenhet i løpet av 12, én times behandlingsøkter over en 4-ukers periode
|
Program for taletilbakemelding for hypofoni.
|
|
Ingen inngripen: Forsinket behandling
Vurderinger men ingen intervensjon i en periode på 13 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tale-til-støy-forhold
Tidsramme: 7 dager
|
Gjennomsnittlig tale-til-støy-forhold oppnådd fra langsiktige samtaleprøver
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kommunikasjonseffektivitetsvurderinger
Tidsramme: 7 dager
|
Egenvurdering av kommunikasjonseffektivitet ved hjelp av et 8-elements spørreskjema.
|
7 dager
|
|
rangeringer for kommunikasjonsdeltakelse
Tidsramme: 7 dager
|
Egenvurderinger av kommunikasjonsdeltakelse ved hjelp av et spørreskjema med 28 elementer.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Adams, Western University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Språkforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Parkinsons sykdom
- Taleforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- 115713
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .