Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tale-i-støybehandlinger for hypofoni ved Parkinsons sykdom

24. mars 2020 oppdatert av: Scott Adams, Lawson Health Research Institute

Tale-i-støy-behandlinger for å forbedre hypofoni i hverdagslige sosiale sammenhenger for personer med Parkinsons sykdom

Hypofoni, eller redusert taleintensitet, er det mest utbredte talesymptomet ved Parkinsons sykdom (PD) og fører ofte til betydelige problemer med å kommunisere i de fleste sosiale situasjoner. Atferdsbehandlinger for hypofoni kan være midlertidig effektive, men mange individer klarer ikke å beholde og overføre forbedringer utover konteksten til taleklinikken. Denne studien vil ta for seg overføring av behandlingsproblem ved bruk av to nye behandlingsprogrammer. Begge behandlingene fokuserer på å forbedre taleintensiteten under samtaler i ulike sosiale sammenhenger og et bredt spekter av bakgrunnsstøyforhold. Behandlingsprogrammet Speech-in-Noise (SIN) involverer å trene høyere taleintensitet under varierende nivåer av bakgrunnsstøy samtidig som man mottar tilbakemelding om intensitet i sanntid fra en logoped. Den andre behandlingen, Speech-to-Noise Feedback (SNF)-enhetsbehandlingsprogrammet, involverer bruk av en bærbar SNF-enhet for å gi tilbakemelding om et ideelt målnivå for tale-til-støy i et bredt spekter av bakgrunnsstøyforhold. Førti personer med PD og deres kommunikasjonspartnere (dvs. ektefelle) vil bli tilfeldig tildelt ett av de to behandlingsprogrammene. For å evaluere effektiviteten av behandlingene, vil en bærbar opptaksenhet måle daglig samtaleintensitet og bakgrunnsstøy i 7 påfølgende dager før, 1 uke etter og 12 uker etter behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom er en av de vanligste nevrodegenerative sykdommene og er assosiert med flere invalidiserende motoriske og ikke-motoriske symptomer. Omtrent 70 % av personer med PD vil utvikle talevansker. Hypofoni, eller redusert taleintensitet, er det mest utbredte talesymptomet og fører ofte til betydelige problemer med å kommunisere i de fleste sosiale situasjoner. Atferdsbehandlinger for hypofoni kan være midlertidig effektive, men mange individer klarer ikke å beholde og overføre forbedringer utover konteksten til taleklinikken. Disse overføringsvanskene kan være relatert til kognitive og sansemotoriske mangler assosiert med PD som hemmer inkorporering av nye talestrategier i vanlig tale. Dette overføringsproblemet er en langvarig og stor bekymring i behandlingen av tale ved PD.

Denne studien vil ta for seg overføring av behandlingsproblem ved bruk av to nye behandlingsprogrammer. Begge behandlingene fokuserer på å forbedre taleintensiteten under samtaler i ulike sosiale sammenhenger og et bredt spekter av bakgrunnsstøyforhold. Behandlingsprogrammet Speech-in-Noise (SIN) involverer å trene høyere taleintensitet under varierende nivåer av bakgrunnsstøy samtidig som man mottar tilbakemeldinger om intensitet i sanntid fra en logoped i sosiale situasjoner i og utenfor klinikken. Den andre behandlingen, Speech-to-Noise Feedback (SNF)-enhetsbehandlingsprogrammet, involverer bruk av en bærbar SNF-enhet for å gi tilbakemelding om et ideelt målnivå for tale-til-støy i et bredt spekter av bakgrunnsstøyforhold i og utenfor taleklinikk.

Førti personer med PD og deres kommunikasjonspartnere (dvs. ektefelle) vil bli tilfeldig tildelt ett av de to behandlingsprogrammene. I tillegg vil halvparten av deltakerne bli tilfeldig tildelt en 13 ukers forsinket behandlingsgruppe og fungere som både ubehandlede kontroller og behandlede deltakere.

For å evaluere effektiviteten av behandlingene, vil mål for forbedring av taleintensitet og tale-til-støynivå bli innhentet under hverdagslige sosiale samtaler. En bærbar opptaksenhet vil måle daglig samtaleintensitet og bakgrunnsstøy i 7 påfølgende dager på tre tidspunkt: før, 1 uke etter og 12 uker etter behandling. Effektiviteten av behandlingen vil også bli målt ved hjelp av to spørreskjemaer og standard, laboratoriebaserte talevurderinger.

Det forventes at evalueringen og sammenligningen av disse to nye behandlingsparadigmene vil fremme vår forståelse av prosedyrer som er mest effektive for å forbedre overføringen av behandling for hypofoni til hverdagslige sosiale samtaler hos personer med Parkinsons sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 1H1
        • LawsonHRI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med idiopatisk PD og hypofoni av en nevrolog minst 6 måneder før deltakelse.
  • Stabilisert på antiparkinsonmedisin.
  • God generell helse.
  • 45-85 år gammel.
  • Bestå en 50 dB hørselsscreening og kognitiv screening (>20/30 på MOCA).
  • Beherske nok engelsk til å delta i taletesting.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjerneslag eller en ekstra nevrologisk eller motorisk kontrollforstyrrelse.
  • Historie med talevansker som ikke er relatert til PD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Program for tale-i-støybehandling
Et atferdsbasert logopedisprogram som involverer 12, én times behandlingsøkter over en 4-ukers periode
Logopedisprogram for hypofoni.
Aktiv komparator: Program for tale-til-støy-tilbakemelding
Et talebehandlingsprogram som involverer bruk av en tale-til-støy-tilbakemeldingsenhet i løpet av 12, én times behandlingsøkter over en 4-ukers periode
Program for taletilbakemelding for hypofoni.
Ingen inngripen: Forsinket behandling
Vurderinger men ingen intervensjon i en periode på 13 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tale-til-støy-forhold
Tidsramme: 7 dager
Gjennomsnittlig tale-til-støy-forhold oppnådd fra langsiktige samtaleprøver
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kommunikasjonseffektivitetsvurderinger
Tidsramme: 7 dager
Egenvurdering av kommunikasjonseffektivitet ved hjelp av et 8-elements spørreskjema.
7 dager
rangeringer for kommunikasjonsdeltakelse
Tidsramme: 7 dager
Egenvurderinger av kommunikasjonsdeltakelse ved hjelp av et spørreskjema med 28 elementer.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Adams, Western University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere