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Tratamentos de fala no ruído para hipofonia na doença de Parkinson

24 de março de 2020 atualizado por: Scott Adams, Lawson Health Research Institute

Tratamentos de fala no ruído para melhorar a hipofonia em contextos sociais cotidianos para indivíduos com doença de Parkinson

A hipofonia, ou intensidade de fala reduzida, é o sintoma de fala mais prevalente na doença de Parkinson (DP) e muitas vezes leva a uma dificuldade significativa de comunicação na maioria das situações sociais. Os tratamentos comportamentais para a hipofonia podem ser temporariamente eficazes, mas muitos indivíduos falham em reter e transferir as melhorias para além do contexto da clínica da fala. O presente estudo abordará o problema de transferência de tratamento usando dois novos programas de tratamento. Ambos os tratamentos se concentram em melhorar a intensidade da fala durante conversas em diferentes contextos sociais e uma ampla gama de condições de ruído de fundo. O programa de tratamento Speech-in-Noise (SIN) envolve o treinamento de maior intensidade de fala durante níveis variáveis ​​de ruído de fundo enquanto recebe feedback de intensidade em tempo real de um fonoaudiólogo. O segundo tratamento, o programa de tratamento do dispositivo Speech-to-Noise Feedback (SNF), envolve o uso de um dispositivo SNF vestível para fornecer feedback sobre um nível alvo ideal de fala-ruído em uma ampla gama de condições de ruído de fundo. Quarenta indivíduos com DP e seus parceiros de comunicação (i.e. cônjuge) serão aleatoriamente designados para um dos dois programas de tratamento. Para avaliar a eficácia dos tratamentos, um dispositivo de gravação vestível medirá a intensidade da fala conversacional diária e o ruído de fundo por 7 dias consecutivos antes, 1 semana depois e 12 semanas após o tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença de Parkinson é uma das doenças neurodegenerativas mais comuns e está associada a vários sintomas motores e não motores incapacitantes. Cerca de 70% dos indivíduos com DP desenvolverão problemas de fala. A hipofonia, ou intensidade reduzida da fala, é o sintoma de fala mais prevalente e muitas vezes leva a uma dificuldade significativa de comunicação na maioria das situações sociais. Os tratamentos comportamentais para a hipofonia podem ser temporariamente eficazes, mas muitos indivíduos falham em reter e transferir as melhorias para além do contexto da clínica da fala. Essas dificuldades de transferência podem estar relacionadas a déficits cognitivos e sensório-motores associados à DP que inibem a incorporação de novas estratégias de fala à fala habitual. Esse problema de transferência de tratamento é uma preocupação importante e de longa data no tratamento da fala na DP.

O presente estudo abordará o problema de transferência de tratamento usando dois novos programas de tratamento. Ambos os tratamentos se concentram em melhorar a intensidade da fala durante conversas em diferentes contextos sociais e uma ampla gama de condições de ruído de fundo. O programa de tratamento Speech-in-Noise (SIN) envolve o treinamento de maior intensidade de fala durante níveis variáveis ​​de ruído de fundo enquanto recebe feedback de intensidade em tempo real de um fonoaudiólogo em situações sociais dentro e fora da clínica. O segundo tratamento, o programa de tratamento do dispositivo Speech-to-Noise Feedback (SNF), envolve o uso de um dispositivo SNF vestível para fornecer feedback sobre um nível alvo ideal de fala-ruído em uma ampla gama de condições de ruído de fundo dentro e fora do ambiente. clínica da fala.

Quarenta indivíduos com DP e seus parceiros de comunicação (i.e. cônjuge) serão aleatoriamente designados para um dos dois programas de tratamento. Além disso, metade dos participantes será designada aleatoriamente para um grupo de tratamento com atraso de 13 semanas e servirá como controles não tratados e participantes tratados.

Para avaliar a eficácia dos tratamentos, serão obtidas medidas de melhora na intensidade da fala e nos níveis fala-ruído durante as conversas sociais cotidianas. Um dispositivo de gravação vestível medirá a intensidade da fala conversacional diária e o ruído de fundo por 7 dias consecutivos em três momentos: antes, 1 semana depois e 12 semanas após o tratamento. A eficácia do tratamento também será medida usando dois questionários e avaliações de fala padrão baseadas em laboratório.

Prevê-se que a avaliação e comparação desses dois novos paradigmas de tratamento irão avançar nossa compreensão dos procedimentos que são mais eficazes para melhorar a transferência de tratamento para hipofonia em conversas sociais cotidianas em indivíduos com doença de Parkinson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6G 1H1
        • LawsonHRI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com DP idiopática e hipofonia por um neurologista pelo menos 6 meses antes da participação.
  • Estabilizado com medicação antiparkinsoniana.
  • Boa saúde geral.
  • 45-85 anos.
  • Passar por uma triagem auditiva de 50 dB e triagem cognitiva (>20/30 no MOCA).
  • Proficiente o suficiente em inglês para participar do teste de fala.

Critério de exclusão:

  • História de acidente vascular cerebral ou um distúrbio neurológico ou de controle motor adicional.
  • Histórico de comprometimento da fala não relacionado à DP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Programa de Tratamento de Fala no Ruído
Um programa de terapia da fala comportamental envolvendo 12 sessões de tratamento de uma hora durante um período de 4 semanas
Programa fonoaudiológico para hipofonia.
Comparador Ativo: Programa de dispositivo de feedback de fala para ruído
Um programa de tratamento da fala envolvendo o uso de um dispositivo de feedback de fala para ruído durante 12 sessões de tratamento de uma hora durante um período de 4 semanas
Programa de dispositivo de feedback de fala para hipofonia.
Sem intervenção: Tratamento Atrasado
Avaliações, mas sem intervenção por um período de 13 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
relação fala-ruído
Prazo: 7 dias
Proporção média fala-ruído obtida a partir de amostras de conversas de longo prazo
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
classificações de eficácia de comunicação
Prazo: 7 dias
Autoavaliações da eficácia da comunicação usando um questionário de 8 itens.
7 dias
avaliações de participação de comunicação
Prazo: 7 dias
Autoavaliações da participação na comunicação usando um questionário de 28 itens.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Adams, Western University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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