- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04323085
Tratamentos de fala no ruído para hipofonia na doença de Parkinson
Tratamentos de fala no ruído para melhorar a hipofonia em contextos sociais cotidianos para indivíduos com doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença de Parkinson é uma das doenças neurodegenerativas mais comuns e está associada a vários sintomas motores e não motores incapacitantes. Cerca de 70% dos indivíduos com DP desenvolverão problemas de fala. A hipofonia, ou intensidade reduzida da fala, é o sintoma de fala mais prevalente e muitas vezes leva a uma dificuldade significativa de comunicação na maioria das situações sociais. Os tratamentos comportamentais para a hipofonia podem ser temporariamente eficazes, mas muitos indivíduos falham em reter e transferir as melhorias para além do contexto da clínica da fala. Essas dificuldades de transferência podem estar relacionadas a déficits cognitivos e sensório-motores associados à DP que inibem a incorporação de novas estratégias de fala à fala habitual. Esse problema de transferência de tratamento é uma preocupação importante e de longa data no tratamento da fala na DP.
O presente estudo abordará o problema de transferência de tratamento usando dois novos programas de tratamento. Ambos os tratamentos se concentram em melhorar a intensidade da fala durante conversas em diferentes contextos sociais e uma ampla gama de condições de ruído de fundo. O programa de tratamento Speech-in-Noise (SIN) envolve o treinamento de maior intensidade de fala durante níveis variáveis de ruído de fundo enquanto recebe feedback de intensidade em tempo real de um fonoaudiólogo em situações sociais dentro e fora da clínica. O segundo tratamento, o programa de tratamento do dispositivo Speech-to-Noise Feedback (SNF), envolve o uso de um dispositivo SNF vestível para fornecer feedback sobre um nível alvo ideal de fala-ruído em uma ampla gama de condições de ruído de fundo dentro e fora do ambiente. clínica da fala.
Quarenta indivíduos com DP e seus parceiros de comunicação (i.e. cônjuge) serão aleatoriamente designados para um dos dois programas de tratamento. Além disso, metade dos participantes será designada aleatoriamente para um grupo de tratamento com atraso de 13 semanas e servirá como controles não tratados e participantes tratados.
Para avaliar a eficácia dos tratamentos, serão obtidas medidas de melhora na intensidade da fala e nos níveis fala-ruído durante as conversas sociais cotidianas. Um dispositivo de gravação vestível medirá a intensidade da fala conversacional diária e o ruído de fundo por 7 dias consecutivos em três momentos: antes, 1 semana depois e 12 semanas após o tratamento. A eficácia do tratamento também será medida usando dois questionários e avaliações de fala padrão baseadas em laboratório.
Prevê-se que a avaliação e comparação desses dois novos paradigmas de tratamento irão avançar nossa compreensão dos procedimentos que são mais eficazes para melhorar a transferência de tratamento para hipofonia em conversas sociais cotidianas em indivíduos com doença de Parkinson.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6G 1H1
- LawsonHRI
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com DP idiopática e hipofonia por um neurologista pelo menos 6 meses antes da participação.
- Estabilizado com medicação antiparkinsoniana.
- Boa saúde geral.
- 45-85 anos.
- Passar por uma triagem auditiva de 50 dB e triagem cognitiva (>20/30 no MOCA).
- Proficiente o suficiente em inglês para participar do teste de fala.
Critério de exclusão:
- História de acidente vascular cerebral ou um distúrbio neurológico ou de controle motor adicional.
- Histórico de comprometimento da fala não relacionado à DP.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Programa de Tratamento de Fala no Ruído
Um programa de terapia da fala comportamental envolvendo 12 sessões de tratamento de uma hora durante um período de 4 semanas
|
Programa fonoaudiológico para hipofonia.
|
|
Comparador Ativo: Programa de dispositivo de feedback de fala para ruído
Um programa de tratamento da fala envolvendo o uso de um dispositivo de feedback de fala para ruído durante 12 sessões de tratamento de uma hora durante um período de 4 semanas
|
Programa de dispositivo de feedback de fala para hipofonia.
|
|
Sem intervenção: Tratamento Atrasado
Avaliações, mas sem intervenção por um período de 13 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
relação fala-ruído
Prazo: 7 dias
|
Proporção média fala-ruído obtida a partir de amostras de conversas de longo prazo
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
classificações de eficácia de comunicação
Prazo: 7 dias
|
Autoavaliações da eficácia da comunicação usando um questionário de 8 itens.
|
7 dias
|
|
avaliações de participação de comunicação
Prazo: 7 dias
|
Autoavaliações da participação na comunicação usando um questionário de 28 itens.
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Adams, Western University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Doença de Parkinson
- Distúrbios da fala
Outros números de identificação do estudo
- 115713
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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