- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04323085
Leczenie mowy w hałasie w przypadku hipofonii w chorobie Parkinsona
Leczenie mowy w hałasie w celu poprawy hipofonii w codziennych kontekstach społecznych dla osób z chorobą Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona jest jedną z najczęstszych chorób neurodegeneracyjnych i wiąże się z kilkoma upośledzającymi ruchowymi i niemotorycznymi objawami. U około 70% osób z PD wystąpią zaburzenia mowy. Hipofonia lub zmniejszona intensywność mowy jest najbardziej rozpowszechnionym objawem mowy i często prowadzi do znacznych trudności w komunikowaniu się w większości sytuacji społecznych. Leczenie behawioralne hipofonii może być chwilowo skuteczne, ale wielu osobom nie udaje się zachować i przenieść poprawy poza kontekst kliniki logopedycznej. Te trudności w przenoszeniu mogą być związane z deficytami poznawczymi i czuciowo-ruchowymi związanymi z PD, które hamują włączanie nowych strategii mowy do zwykłej mowy. To przeniesienie problemu leczenia jest długotrwałym i głównym problemem w leczeniu mowy w PD.
Niniejsze badanie zajmie się przeniesieniem problemu leczenia za pomocą dwóch nowych programów leczenia. Oba zabiegi skupiają się na poprawie natężenia mowy podczas rozmów w różnych kontekstach społecznych i szerokim zakresie warunków hałasu tła. Program leczenia mowy w hałasie (SIN) polega na trenowaniu wyższej intensywności mowy podczas różnych poziomów hałasu w tle, przy jednoczesnym otrzymywaniu informacji zwrotnych o intensywności w czasie rzeczywistym od logopedy w sytuacjach społecznych w klinice i poza nią. Drugie leczenie, program leczenia urządzeniem SNF (Speech-to-Noise Feedback), polega na użyciu nadającego się do noszenia urządzenia SNF w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat idealnego docelowego poziomu stosunku mowy do szumu w szerokim zakresie warunków hałasu tła wewnątrz i na zewnątrz klinika mowy.
Czterdzieści osób z PD i ich partnerzy komunikacyjni (tj. małżonek) zostanie losowo przydzielony do jednego z dwóch programów leczenia. Ponadto połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy z opóźnionym leczeniem o 13 tygodni i będzie służyć zarówno jako nieleczona grupa kontrolna, jak i leczona.
Aby ocenić skuteczność terapii, podczas codziennych rozmów towarzyskich zostaną uzyskane pomiary poprawy natężenia mowy i poziomów mowy do hałasu. Urządzenie rejestrujące do noszenia będzie mierzyć codzienną intensywność mowy konwersacyjnej i hałas w tle przez 7 kolejnych dni w trzech punktach czasowych: przed, 1 tydzień po i 12 tygodni po leczeniu. Skuteczność leczenia będzie również mierzona za pomocą dwóch kwestionariuszy i standardowych, laboratoryjnych ocen mowy.
Oczekuje się, że ocena i porównanie tych dwóch nowatorskich paradygmatów leczenia przyczyni się do lepszego zrozumienia procedur, które są najskuteczniejsze we wprowadzaniu leczenia hipofonii do codziennych rozmów towarzyskich u osób z chorobą Parkinsona.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 1H1
- LawsonHRI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana idiopatyczna PD i hipofonia przez neurologa co najmniej 6 miesięcy przed uczestnictwem.
- Ustabilizowany na lekach przeciw parkinsonizmowi.
- Dobry ogólny stan zdrowia.
- 45-85 lat.
- Przejść badanie przesiewowe słuchu 50 dB i badanie funkcji poznawczych (>20/30 w MOCA).
- Wystarczająco biegły w języku angielskim, aby uczestniczyć w testach mowy.
Kryteria wyłączenia:
- Historia udaru lub dodatkowe zaburzenie kontroli neurologicznej lub motorycznej.
- Historia upośledzenia mowy, która nie jest związana z PD.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Program leczenia mowy w hałasie
Behawioralny program logopedyczny obejmujący 12 jednogodzinnych sesji terapeutycznych w okresie 4 tygodni
|
Program terapii mowy dla hipofonii.
|
|
Aktywny komparator: Program urządzeń sprzężenia zwrotnego mowy z hałasem
Program terapii logopedycznej z użyciem urządzenia do reagowania mowy na hałas podczas 12 godzinnych sesji terapeutycznych w okresie 4 tygodni
|
Program urządzenia Speech Feedback dla hipofonii.
|
|
Brak interwencji: Opóźnione leczenie
Oceny, ale bez interwencji przez okres 13 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stosunek mowy do hałasu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Średni stosunek mowy do hałasu uzyskany z próbek rozmów długoterminowych
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oceny skuteczności komunikacji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Samoocena skuteczności komunikacji za pomocą 8-itemowego kwestionariusza.
|
7 dni
|
|
oceny uczestnictwa w komunikacji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Samoocena uczestnictwa w komunikacji za pomocą kwestionariusza składającego się z 28 pozycji.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Adams, Western University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia komunikacji
- Choroba Parkinsona
- Zaburzenia mowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 115713
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .