Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hypofonie u Parkinsonovy choroby řečí v hluku

24. března 2020 aktualizováno: Scott Adams, Lawson Health Research Institute

Léčba řečí v hluku ke zlepšení hypofonie v každodenních sociálních kontextech u jedinců s Parkinsonovou chorobou

Hypofonie neboli snížená intenzita řeči je nejčastějším příznakem řeči u Parkinsonovy nemoci (PD) a často vede k významným potížím s komunikací ve většině sociálních situací. Behaviorální léčba hypofonie může být dočasně účinná, ale mnoho jedinců nedokáže udržet a přenést zlepšení mimo kontext řečové kliniky. Tato studie se bude zabývat přenosem léčebného problému pomocí dvou nových léčebných programů. Obě léčby se zaměřují na zlepšení intenzity řeči během konverzací v různých sociálních kontextech a široké škále podmínek hluku na pozadí. Program léčby řeči v hluku (SIN) zahrnuje nácvik vyšší intenzity řeči při proměnlivých úrovních hluku na pozadí a zároveň přijímání zpětné vazby intenzity v reálném čase od logopeda. Druhé ošetření, program ošetření zařízení Speech-to-Noise Feedback (SNF), zahrnuje použití nositelného zařízení SNF k poskytnutí zpětné vazby o ideální cílové úrovni řeči k šumu v širokém rozsahu podmínek hluku na pozadí. Čtyřicet jedinců s PD a jejich komunikační partneři (tj. manžel/manželka) bude náhodně zařazena do jednoho ze dvou léčebných programů. Pro vyhodnocení účinnosti léčby bude nositelné záznamové zařízení měřit denní intenzitu konverzační řeči a hluk na pozadí po dobu 7 po sobě jdoucích dnů před, 1 týden po a 12 týdnů po léčbě.

Přehled studie

Detailní popis

Parkinsonova choroba je jedním z nejčastějších neurodegenerativních onemocnění a je spojena s několika invalidizujícími motorickými a nemotorickými příznaky. Asi u 70 % jedinců s PD se vyvinou poruchy řeči. Hypofonie neboli snížená intenzita řeči je nejrozšířenějším projevem řeči a často vede k významným potížím s komunikací ve většině sociálních situací. Behaviorální léčba hypofonie může být dočasně účinná, ale mnoho jedinců nedokáže udržet a přenést zlepšení mimo kontext řečové kliniky. Tyto potíže s přenosem mohou souviset s kognitivními a senzomotorickými deficity spojenými s PD, které brání začlenění nových řečových strategií do navyklé řeči. Tento přenos léčebného problému je dlouhodobým a hlavním problémem v léčbě řeči u PD.

Tato studie se bude zabývat přenosem léčebného problému pomocí dvou nových léčebných programů. Obě léčby se zaměřují na zlepšení intenzity řeči během konverzací v různých sociálních kontextech a široké škále podmínek hluku na pozadí. Program léčby řeči v hluku (SIN) zahrnuje nácvik vyšší intenzity řeči při proměnlivých úrovních hluku na pozadí a zároveň získávání zpětné vazby intenzity v reálném čase od logopeda v sociálních situacích uvnitř i mimo kliniku. Druhé ošetření, program ošetření zařízení Speech-to-Noise Feedback (SNF), zahrnuje použití nositelného zařízení SNF k poskytnutí zpětné vazby o ideální cílové úrovni řeči k šumu v širokém rozsahu podmínek hluku na pozadí uvnitř i vně. řečová klinika.

Čtyřicet jedinců s PD a jejich komunikační partneři (tj. manžel/manželka) bude náhodně zařazena do jednoho ze dvou léčebných programů. Kromě toho bude polovina účastníků náhodně zařazena do skupiny s odloženou léčbou o 13 týdnů a bude sloužit jako neléčená kontrola i jako léčení účastníci.

K vyhodnocení účinnosti léčby budou během každodenních společenských rozhovorů získána měření zlepšení intenzity řeči a úrovně řeči k hluku. Nositelné záznamové zařízení bude měřit denní intenzitu konverzační řeči a hluk na pozadí po dobu 7 po sobě jdoucích dnů ve třech časových bodech: před, 1 týden po a 12 týdnů po léčbě. Účinnost léčby bude také měřena pomocí dvou dotazníků a standardních, laboratorních vyšetření řeči.

Očekává se, že vyhodnocení a srovnání těchto dvou nových léčebných paradigmat posune naše chápání postupů, které jsou nejúčinnější pro posílení přenosu léčby hypofonie do každodenních společenských rozhovorů u jedinců s Parkinsonovou chorobou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 1H1
        • LawsonHRI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neurolog diagnostikován s idiopatickou PD a hypofonií nejméně 6 měsíců před účastí.
  • Stabilizovaný na antiparkinsoniku.
  • Dobrý celkový zdravotní stav.
  • 45-85 let.
  • Absolvujte 50 dB screening sluchu a kognitivní screening (>20/30 na MOCA).
  • Dostatečně zběhlý v angličtině na to, abyste se mohli zúčastnit testování řeči.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo další neurologická nebo motorická porucha kontroly.
  • Anamnéza poruchy řeči, která nesouvisí s PD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Program léčby řeči v hluku
Behaviorální logopedický program zahrnující 12 jednohodinových léčebných sezení po dobu 4 týdnů
Logopedický program pro hypofonii.
Aktivní komparátor: Program zařízení se zpětnou vazbou řeči na šum
Program léčby řeči zahrnující použití zařízení pro zpětnou vazbu řeč-šum během 12 jednohodinových léčebných sezení po dobu 4 týdnů
Program zařízení Speech Feedback pro hypofonii.
Žádný zásah: Zpožděná léčba
Hodnocení, ale žádná intervence po dobu 13 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poměr řeči k šumu
Časové okno: 7 dní
Průměrný poměr řeči k šumu získaný ze vzorků dlouhodobé konverzace
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení účinnosti komunikace
Časové okno: 7 dní
Sebehodnocení efektivity komunikace pomocí 8položkového dotazníku.
7 dní
hodnocení účasti na komunikaci
Časové okno: 7 dní
Sebehodnocení komunikační participace pomocí dotazníku o 28 položkách.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Adams, Western University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Program léčby řeči v hluku

Předplatit