- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04323085
Léčba hypofonie u Parkinsonovy choroby řečí v hluku
Léčba řečí v hluku ke zlepšení hypofonie v každodenních sociálních kontextech u jedinců s Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Parkinsonova choroba je jedním z nejčastějších neurodegenerativních onemocnění a je spojena s několika invalidizujícími motorickými a nemotorickými příznaky. Asi u 70 % jedinců s PD se vyvinou poruchy řeči. Hypofonie neboli snížená intenzita řeči je nejrozšířenějším projevem řeči a často vede k významným potížím s komunikací ve většině sociálních situací. Behaviorální léčba hypofonie může být dočasně účinná, ale mnoho jedinců nedokáže udržet a přenést zlepšení mimo kontext řečové kliniky. Tyto potíže s přenosem mohou souviset s kognitivními a senzomotorickými deficity spojenými s PD, které brání začlenění nových řečových strategií do navyklé řeči. Tento přenos léčebného problému je dlouhodobým a hlavním problémem v léčbě řeči u PD.
Tato studie se bude zabývat přenosem léčebného problému pomocí dvou nových léčebných programů. Obě léčby se zaměřují na zlepšení intenzity řeči během konverzací v různých sociálních kontextech a široké škále podmínek hluku na pozadí. Program léčby řeči v hluku (SIN) zahrnuje nácvik vyšší intenzity řeči při proměnlivých úrovních hluku na pozadí a zároveň získávání zpětné vazby intenzity v reálném čase od logopeda v sociálních situacích uvnitř i mimo kliniku. Druhé ošetření, program ošetření zařízení Speech-to-Noise Feedback (SNF), zahrnuje použití nositelného zařízení SNF k poskytnutí zpětné vazby o ideální cílové úrovni řeči k šumu v širokém rozsahu podmínek hluku na pozadí uvnitř i vně. řečová klinika.
Čtyřicet jedinců s PD a jejich komunikační partneři (tj. manžel/manželka) bude náhodně zařazena do jednoho ze dvou léčebných programů. Kromě toho bude polovina účastníků náhodně zařazena do skupiny s odloženou léčbou o 13 týdnů a bude sloužit jako neléčená kontrola i jako léčení účastníci.
K vyhodnocení účinnosti léčby budou během každodenních společenských rozhovorů získána měření zlepšení intenzity řeči a úrovně řeči k hluku. Nositelné záznamové zařízení bude měřit denní intenzitu konverzační řeči a hluk na pozadí po dobu 7 po sobě jdoucích dnů ve třech časových bodech: před, 1 týden po a 12 týdnů po léčbě. Účinnost léčby bude také měřena pomocí dvou dotazníků a standardních, laboratorních vyšetření řeči.
Očekává se, že vyhodnocení a srovnání těchto dvou nových léčebných paradigmat posune naše chápání postupů, které jsou nejúčinnější pro posílení přenosu léčby hypofonie do každodenních společenských rozhovorů u jedinců s Parkinsonovou chorobou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 1H1
- LawsonHRI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neurolog diagnostikován s idiopatickou PD a hypofonií nejméně 6 měsíců před účastí.
- Stabilizovaný na antiparkinsoniku.
- Dobrý celkový zdravotní stav.
- 45-85 let.
- Absolvujte 50 dB screening sluchu a kognitivní screening (>20/30 na MOCA).
- Dostatečně zběhlý v angličtině na to, abyste se mohli zúčastnit testování řeči.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza cévní mozkové příhody nebo další neurologická nebo motorická porucha kontroly.
- Anamnéza poruchy řeči, která nesouvisí s PD.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Program léčby řeči v hluku
Behaviorální logopedický program zahrnující 12 jednohodinových léčebných sezení po dobu 4 týdnů
|
Logopedický program pro hypofonii.
|
|
Aktivní komparátor: Program zařízení se zpětnou vazbou řeči na šum
Program léčby řeči zahrnující použití zařízení pro zpětnou vazbu řeč-šum během 12 jednohodinových léčebných sezení po dobu 4 týdnů
|
Program zařízení Speech Feedback pro hypofonii.
|
|
Žádný zásah: Zpožděná léčba
Hodnocení, ale žádná intervence po dobu 13 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poměr řeči k šumu
Časové okno: 7 dní
|
Průměrný poměr řeči k šumu získaný ze vzorků dlouhodobé konverzace
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení účinnosti komunikace
Časové okno: 7 dní
|
Sebehodnocení efektivity komunikace pomocí 8položkového dotazníku.
|
7 dní
|
|
hodnocení účasti na komunikaci
Časové okno: 7 dní
|
Sebehodnocení komunikační participace pomocí dotazníku o 28 položkách.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Adams, Western University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy jazyka
- Poruchy komunikace
- Parkinsonova choroba
- Poruchy řeči
Další identifikační čísla studie
- 115713
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na Program léčby řeči v hluku
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHS; Planned Parenthood of the Great Northwest...DokončenoTěhotenství dospívajících | Prevence STDSpojené státy
-
Université du Québec à Trois-RivièresCiusss de L'Est de l'Île de Montréal; Centre intégré universitaire de santé...Zatím nenabírámeStarší dospělí | Ztráta autonomie
-
Humboldt-Universität zu BerlinDokončenoObsedantně kompulzivní poruchaNěmecko
-
Emory UniversityUNICEFDokončeno
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...UkončenoAntikoncepce | Využití zdravotní péče | Použití antikoncepceSpojené státy
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoObezita | Astma | VzděláníSpojené státy
-
Mayo ClinicAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Dokončeno