- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04323085
Tale-i-støj behandlinger for hypofoni ved Parkinsons sygdom
Tale-i-støj-behandlinger for at forbedre hypofoni i hverdagens sociale sammenhænge for personer med Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom er en af de mest almindelige neurodegenerative sygdomme og er forbundet med flere invaliderende motoriske og ikke-motoriske symptomer. Omkring 70 % af personer med PD vil udvikle taleforstyrrelser. Hypofoni eller nedsat taleintensitet er det mest udbredte talesymptom og fører ofte til betydelige vanskeligheder med at kommunikere i de fleste sociale situationer. Adfærdsbehandlinger for hypofoni kan være midlertidigt effektive, men mange individer formår ikke at fastholde og overføre forbedringer ud over taleklinikkens kontekst. Disse overførselsvanskeligheder kan være relateret til kognitive og sansemotoriske mangler forbundet med PD, der hæmmer inkorporeringen af nye talestrategier i sædvanlig tale. Dette problem med overførsel af behandling er en langvarig og stor bekymring i behandlingen af tale i PD.
Nærværende undersøgelse vil behandle overførsel af behandlingsproblem ved hjælp af to nye behandlingsprogrammer. Begge behandlinger fokuserer på at forbedre taleintensiteten under samtaler i forskellige sociale sammenhænge og en bred vifte af baggrundsstøjforhold. Behandlingsprogrammet Speech-in-Noise (SIN) involverer træning af højere taleintensitet under varierende niveauer af baggrundsstøj, mens der modtages intensitetsfeedback i realtid fra en talepædagog i sociale situationer i og uden for klinikken. Den anden behandling, tale-til-støj-feedback (SNF)-enhedsbehandlingsprogrammet, involverer brug af en bærbar SNF-enhed til at give feedback om et ideelt mål-tale-til-støj-niveau i en bred vifte af baggrundsstøjforhold inden for og uden for taleklinik.
Fyrre personer med PD og deres kommunikationspartnere (dvs. ægtefælle) vil blive tilfældigt tildelt et af de to behandlingsprogrammer. Derudover vil halvdelen af deltagerne blive tilfældigt tildelt en 13 ugers forsinket behandlingsgruppe og fungere som både ubehandlede kontroller og behandlede deltagere.
For at evaluere effektiviteten af behandlingerne vil der blive opnået mål for forbedring af taleintensitet og tale-til-støjniveauer under daglige sociale samtaler. En bærbar optageenhed vil måle daglig taleintensitet og baggrundsstøj i 7 på hinanden følgende dage på tre tidspunkter: før, 1 uge efter og 12 uger efter behandlingen. Effektiviteten af behandlingen vil også blive målt ved hjælp af to spørgeskemaer og standard, lab-baserede talevurderinger.
Det forventes, at evalueringen og sammenligningen af disse to nye behandlingsparadigmer vil fremme vores forståelse af procedurer, der er mest effektive til at forbedre overførslen af behandling for hypofoni til hverdagslige sociale samtaler hos personer med Parkinsons sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 1H1
- LawsonHRI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med idiopatisk PD og hypofoni af en neurolog mindst 6 måneder før deltagelse.
- Stabiliseret på antiparkinson medicin.
- Godt generelt helbred.
- 45-85 år.
- Bestå en 50 dB hørescreening og kognitiv screening (>20/30 på MOCA).
- Behersker engelsk nok til at deltage i taletest.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med slagtilfælde eller en yderligere neurologisk eller motorisk kontrolforstyrrelse.
- Historie med talehandicap, der ikke er relateret til PD.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Program for tale-i-støjbehandling
Et adfærdslogoterapiprogram, der involverer 12 en-times behandlingssessioner over en 4-ugers periode
|
Logopædiprogram for hypofoni.
|
|
Aktiv komparator: Tale-til-støj feedback enhedsprogram
Et talebehandlingsprogram, der involverer brugen af en tale-til-støj-feedback-enhed i løbet af 12 en-times behandlingssessioner over en 4-ugers periode
|
Speech Feedback enhedsprogram til hypofoni.
|
|
Ingen indgriben: Forsinket behandling
Vurderinger men ingen intervention i en periode på 13 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tale-til-støj-forhold
Tidsramme: 7 dage
|
Gennemsnitligt tale-til-støj-forhold opnået fra langsigtede samtaleprøver
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurderinger af kommunikationseffektivitet
Tidsramme: 7 dage
|
Selvvurderinger af kommunikationseffektivitet ved hjælp af et spørgeskema med 8 punkter.
|
7 dage
|
|
vurderinger af kommunikationsdeltagelse
Tidsramme: 7 dage
|
Selvvurderinger af kommunikationsdeltagelse ved hjælp af et spørgeskema på 28 punkter.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott Adams, Western University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Sprogforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Parkinsons sygdom
- Taleforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 115713
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Program for tale-i-støjbehandling
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJohnson & JohnsonAfsluttetDepressiv lidelse, major | Dysthymisk lidelse | Depressiv lidelse, mindreForenede Stater
-
New York UniversityAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien
-
University of ManitobaUkendt
-
Emory UniversityUNICEFAfsluttet
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetManiodepressiv | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater