- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04323085
Spraak-in-ruisbehandelingen voor hypofonie bij de ziekte van Parkinson
Spraak-in-ruisbehandelingen om hypofonie in alledaagse sociale contexten te verbeteren voor personen met de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson is een van de meest voorkomende neurodegeneratieve ziekten en wordt geassocieerd met verschillende invaliderende motorische en niet-motorische symptomen. Ongeveer 70% van de mensen met de ziekte van Parkinson ontwikkelt spraakstoornissen. Hypofonie, of verminderde spraakintensiteit, is het meest voorkomende spraaksymptoom en leidt vaak tot aanzienlijke communicatieproblemen in de meeste sociale situaties. Gedragsbehandelingen voor hypofonie kunnen tijdelijk effectief zijn, maar veel mensen slagen er niet in verbeteringen vast te houden en over te dragen buiten de context van de spraakkliniek. Deze overdrachtsmoeilijkheden kunnen verband houden met cognitieve en sensomotorische stoornissen die samenhangen met de ziekte van Parkinson en die de opname van nieuwe spraakstrategieën in de gebruikelijke spraak belemmeren. Dit probleem van overdracht van behandeling is een al lang bestaand en groot probleem bij de behandeling van spraak bij de ziekte van Parkinson.
De huidige studie zal de overdracht van het behandelingsprobleem aanpakken met behulp van twee nieuwe behandelingsprogramma's. Beide behandelingen richten zich op het verbeteren van de spraakintensiteit tijdens gesprekken in verschillende sociale contexten en een breed scala aan achtergrondlawaai. Het Speech-in-Ruis (SIN) behandelprogramma bestaat uit het trainen van een hogere spraakintensiteit tijdens variabele niveaus van achtergrondlawaai, terwijl real-time intensiteitsfeedback wordt ontvangen van een logopedist in sociale situaties binnen en buiten de kliniek. De tweede behandeling, het behandelingsprogramma voor spraak-naar-ruisfeedback (SNF), omvat het gebruik van een draagbaar SNF-apparaat om feedback te geven over een ideaal streefniveau voor spraak-naar-ruis in een breed scala van achtergrondlawaai binnen en buiten de ruimte. spraak kliniek.
Veertig personen met PD en hun communicatiepartners (d.w.z. echtgenoot) worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsprogramma's. Bovendien zal de helft van de deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een 13 weken durende uitgestelde behandelingsgroep en dienen als zowel onbehandelde controles als behandelde deelnemers.
Om de effectiviteit van de behandelingen te evalueren, zullen maatregelen ter verbetering van de spraakintensiteit en spraak-naar-ruisniveaus worden verkregen tijdens alledaagse sociale gesprekken. Een draagbaar opnameapparaat meet de dagelijkse spraakintensiteit en het achtergrondgeluid gedurende 7 opeenvolgende dagen op drie tijdstippen: vóór, 1 week na en 12 weken na de behandeling. De effectiviteit van de behandeling zal ook worden gemeten met behulp van twee vragenlijsten en standaard spraakbeoordelingen in het laboratorium.
Verwacht wordt dat de evaluatie en vergelijking van deze twee nieuwe behandelingsparadigma's ons begrip zal vergroten van procedures die het meest effectief zijn voor het verbeteren van de overdracht van de behandeling van hypofonie naar alledaagse sociale gesprekken bij personen met de ziekte van Parkinson.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 1H1
- LawsonHRI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 6 maanden voorafgaand aan deelname gediagnosticeerd met idiopathische PD en hypofonie door een neuroloog.
- Gestabiliseerd op antiparkinsonmedicatie.
- Goede algemene gezondheid.
- 45-85 jaar oud.
- Passeer een 50 dB gehoorscreening en cognitieve screening (>20/30 op MOCA).
- Bekwaam genoeg in het Engels om deel te nemen aan spraaktesten.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een beroerte of een bijkomende neurologische of motorische stoornis.
- Geschiedenis van spraakstoornissen die geen verband houden met PD.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsprogramma voor spraak-in-ruis
Een gedragstherapieprogramma met 12 behandelsessies van een uur gedurende een periode van 4 weken
|
Logopedieprogramma voor hypofonie.
|
|
Actieve vergelijker: Programma voor spraak-naar-ruisfeedback-apparaten
Een spraakbehandelingsprogramma waarbij gebruik wordt gemaakt van een spraak-naar-ruisfeedback-apparaat gedurende 12 behandelsessies van een uur gedurende een periode van 4 weken
|
Programma voor spraakfeedback-apparaten voor hypofonie.
|
|
Geen tussenkomst: Vertraagde behandeling
Assessments maar geen interventie voor een periode van 13 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spraak-ruisverhouding
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Gemiddelde spraak-ruisverhouding verkregen uit langlopende gespreksvoorbeelden
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordelingen van communicatie-effectiviteit
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Zelfbeoordelingen van communicatie-effectiviteit met behulp van een vragenlijst met 8 items.
|
7 dagen
|
|
communicatie deelname ratings
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Zelfbeoordelingen van communicatieparticipatie met behulp van een vragenlijst met 28 items.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Adams, Western University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Taalstoornissen
- Communicatiestoornissen
- Ziekte van Parkinson
- Spraakstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 115713
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .