- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04323085
Tratamientos de habla en ruido para la hipofonía en la enfermedad de Parkinson
Tratamientos de habla en ruido para mejorar la hipofonía en contextos sociales cotidianos para personas con enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson es una de las enfermedades neurodegenerativas más comunes y se asocia con varios síntomas motores y no motores incapacitantes. Alrededor del 70% de las personas con EP desarrollarán problemas del habla. La hipofonía, o reducción de la intensidad del habla, es el síntoma del habla más frecuente y, a menudo, conduce a una dificultad significativa para comunicarse en la mayoría de las situaciones sociales. Los tratamientos conductuales para la hipofonía pueden ser temporalmente efectivos, pero muchas personas no logran retener y transferir las mejoras más allá del contexto de la clínica del habla. Estas dificultades de transferencia pueden estar relacionadas con los déficits cognitivos y sensoriomotores asociados con la EP que inhiben la incorporación de nuevas estrategias del habla al habla habitual. Este problema de transferencia de tratamiento es una preocupación importante y de larga data en el tratamiento del habla en la EP.
El presente estudio abordará el problema de la transferencia de tratamiento utilizando dos nuevos programas de tratamiento. Ambos tratamientos se enfocan en mejorar la intensidad del habla durante las conversaciones en diferentes contextos sociales y una amplia gama de condiciones de ruido de fondo. El programa de tratamiento Speech-in-Noise (SIN) consiste en entrenar una mayor intensidad del habla durante niveles variables de ruido de fondo mientras recibe comentarios de intensidad en tiempo real de un terapeuta del habla en situaciones sociales dentro y fuera de la clínica. El segundo tratamiento, el programa de tratamiento del dispositivo Speech-to-Noise Feedback (SNF), implica el uso de un dispositivo SNF portátil para proporcionar información sobre un nivel objetivo ideal de voz a ruido en una amplia gama de condiciones de ruido de fondo dentro y fuera del clinica del habla
Cuarenta personas con EP y sus compañeros de comunicación (es decir, cónyuge) será asignado al azar a uno de los dos programas de tratamiento. Además, la mitad de los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento retrasado de 13 semanas y servirán como controles no tratados y participantes tratados.
Para evaluar la eficacia de los tratamientos, se obtendrán medidas de mejora en la intensidad del habla y los niveles de habla a ruido durante las conversaciones sociales cotidianas. Un dispositivo de grabación portátil medirá la intensidad del habla conversacional diaria y el ruido de fondo durante 7 días consecutivos en tres momentos: antes, 1 semana después y 12 semanas después del tratamiento. La eficacia del tratamiento también se medirá mediante dos cuestionarios y evaluaciones estándar del habla basadas en laboratorio.
Se anticipa que la evaluación y comparación de estos dos nuevos paradigmas de tratamiento mejorará nuestra comprensión de los procedimientos que son más efectivos para mejorar la transferencia del tratamiento para la hipofonía a las conversaciones sociales cotidianas en personas con enfermedad de Parkinson.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Scott Adams, PhD
- Número de teléfono: 88941 519661-2111
- Correo electrónico: sadams@uwo.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mandar Jog, MD
- Número de teléfono: 5196633814
- Correo electrónico: Mandar.Jog@lhsc.on.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6G 1H1
- LawsonHRI
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con EP idiopática e hipofonía por un neurólogo al menos 6 meses antes de la participación.
- Estabilizado con medicación antiparkinsoniana.
- Buena salud general.
- 45-85 años.
- Aprobar una prueba de audición de 50 dB y una prueba cognitiva (>20/30 en MOCA).
- Suficientemente competente en inglés para participar en las pruebas del habla.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o de un trastorno neurológico o de control motor adicional.
- Historial de deterioro del habla que no está relacionado con la EP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Programa de Tratamiento de Habla en Ruido
Un programa de terapia conductual del habla que incluye 12 sesiones de tratamiento de una hora durante un período de 4 semanas
|
Programa de logopedia para la hipofonía.
|
Comparador activo: Programa de dispositivo de retroalimentación de voz a ruido
Un programa de tratamiento del habla que involucra el uso de un dispositivo de retroalimentación de voz a ruido durante 12 sesiones de tratamiento de una hora durante un período de 4 semanas
|
Programa de dispositivo Speech Feedback para hipofonía.
|
Sin intervención: Tratamiento Retrasado
Evaluaciones pero no intervención por un período de 13 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
relación voz-ruido
Periodo de tiempo: 7 días
|
Proporción promedio de voz a ruido obtenida a partir de muestras de conversación a largo plazo
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
calificaciones de efectividad de la comunicación
Periodo de tiempo: 7 días
|
Autoevaluaciones de la eficacia de la comunicación utilizando un cuestionario de 8 ítems.
|
7 días
|
índices de participación en comunicación
Periodo de tiempo: 7 días
|
Autoevaluaciones de la participación en la comunicación utilizando un cuestionario de 28 ítems.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Adams, Western University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Enfermedad de Parkinson
- Trastornos del habla
Otros números de identificación del estudio
- 115713
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson
-
ProgenaBiomeReclutamientoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de Parkinson con demencia | Síndrome de Parkinson-Demencia | Enfermedad de Parkinson 2 | Enfermedad de Parkinson 3 | Enfermedad de Parkinson 4Estados Unidos
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoEnfermedad de Parkinson 6, inicio temprano | Enfermedad de Parkinson (autosómica recesiva, aparición temprana) 7, humana | Enfermedad de Parkinson Autosómica Recesiva, Inicio Temprano | Enfermedad de Parkinson, autosómica recesiva de aparición temprana, digénica, Pink1/Dj1Estados Unidos
-
Assiut UniversityAún no reclutandoMri en Parkinson
-
Medical College of WisconsinRetirado
-
Hacettepe UniversityTerminadoEnfermedad de Parkinson idiopáticaPavo
-
Pôle Saint HélierRennes University Hospital; Réseau Parkinson BretagneTerminadoEnfermedad de Parkinson | Síndrome de ParkinsonFrancia
-
UCB PharmaTerminadoEnfermedad de Parkinson idiopáticaAlemania
-
King's College LondonGlaxoSmithKlineTerminadoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de Parkinson idiopática | Enfermedad de Parkinson, PARK8Reino Unido
-
UCB PharmaTerminadoENFERMEDAD DE PARKINSON IDIOPÁTICAPorcelana
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Quintiles, Inc.TerminadoEnfermedad de Parkinson avanzadaEstados Unidos, Nueva Zelanda