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Tratamientos de habla en ruido para la hipofonía en la enfermedad de Parkinson

24 de marzo de 2020 actualizado por: Scott Adams, Lawson Health Research Institute

Tratamientos de habla en ruido para mejorar la hipofonía en contextos sociales cotidianos para personas con enfermedad de Parkinson

La hipofonía, o reducción de la intensidad del habla, es el síntoma del habla más prevalente en la enfermedad de Parkinson (EP) y, a menudo, conduce a una dificultad significativa para comunicarse en la mayoría de las situaciones sociales. Los tratamientos conductuales para la hipofonía pueden ser temporalmente efectivos, pero muchas personas no logran retener y transferir las mejoras más allá del contexto de la clínica del habla. El presente estudio abordará el problema de la transferencia de tratamiento utilizando dos nuevos programas de tratamiento. Ambos tratamientos se enfocan en mejorar la intensidad del habla durante las conversaciones en diferentes contextos sociales y una amplia gama de condiciones de ruido de fondo. El programa de tratamiento Speech-in-Noise (SIN) implica entrenar una mayor intensidad del habla durante niveles variables de ruido de fondo mientras recibe retroalimentación de intensidad en tiempo real de un terapeuta del habla. El segundo tratamiento, el programa de tratamiento del dispositivo de retroalimentación de voz a ruido (SNF), implica el uso de un dispositivo SNF portátil para proporcionar retroalimentación sobre un nivel objetivo ideal de voz a ruido en una amplia gama de condiciones de ruido de fondo. Cuarenta personas con EP y sus compañeros de comunicación (es decir, cónyuge) será asignado al azar a uno de los dos programas de tratamiento. Para evaluar la efectividad de los tratamientos, un dispositivo de grabación portátil medirá la intensidad del habla conversacional diaria y el ruido de fondo durante 7 días consecutivos antes, 1 semana después y 12 semanas después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson es una de las enfermedades neurodegenerativas más comunes y se asocia con varios síntomas motores y no motores incapacitantes. Alrededor del 70% de las personas con EP desarrollarán problemas del habla. La hipofonía, o reducción de la intensidad del habla, es el síntoma del habla más frecuente y, a menudo, conduce a una dificultad significativa para comunicarse en la mayoría de las situaciones sociales. Los tratamientos conductuales para la hipofonía pueden ser temporalmente efectivos, pero muchas personas no logran retener y transferir las mejoras más allá del contexto de la clínica del habla. Estas dificultades de transferencia pueden estar relacionadas con los déficits cognitivos y sensoriomotores asociados con la EP que inhiben la incorporación de nuevas estrategias del habla al habla habitual. Este problema de transferencia de tratamiento es una preocupación importante y de larga data en el tratamiento del habla en la EP.

El presente estudio abordará el problema de la transferencia de tratamiento utilizando dos nuevos programas de tratamiento. Ambos tratamientos se enfocan en mejorar la intensidad del habla durante las conversaciones en diferentes contextos sociales y una amplia gama de condiciones de ruido de fondo. El programa de tratamiento Speech-in-Noise (SIN) consiste en entrenar una mayor intensidad del habla durante niveles variables de ruido de fondo mientras recibe comentarios de intensidad en tiempo real de un terapeuta del habla en situaciones sociales dentro y fuera de la clínica. El segundo tratamiento, el programa de tratamiento del dispositivo Speech-to-Noise Feedback (SNF), implica el uso de un dispositivo SNF portátil para proporcionar información sobre un nivel objetivo ideal de voz a ruido en una amplia gama de condiciones de ruido de fondo dentro y fuera del clinica del habla

Cuarenta personas con EP y sus compañeros de comunicación (es decir, cónyuge) será asignado al azar a uno de los dos programas de tratamiento. Además, la mitad de los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento retrasado de 13 semanas y servirán como controles no tratados y participantes tratados.

Para evaluar la eficacia de los tratamientos, se obtendrán medidas de mejora en la intensidad del habla y los niveles de habla a ruido durante las conversaciones sociales cotidianas. Un dispositivo de grabación portátil medirá la intensidad del habla conversacional diaria y el ruido de fondo durante 7 días consecutivos en tres momentos: antes, 1 semana después y 12 semanas después del tratamiento. La eficacia del tratamiento también se medirá mediante dos cuestionarios y evaluaciones estándar del habla basadas en laboratorio.

Se anticipa que la evaluación y comparación de estos dos nuevos paradigmas de tratamiento mejorará nuestra comprensión de los procedimientos que son más efectivos para mejorar la transferencia del tratamiento para la hipofonía a las conversaciones sociales cotidianas en personas con enfermedad de Parkinson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Scott Adams, PhD
  • Número de teléfono: 88941 519661-2111
  • Correo electrónico: sadams@uwo.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6G 1H1
        • LawsonHRI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con EP idiopática e hipofonía por un neurólogo al menos 6 meses antes de la participación.
  • Estabilizado con medicación antiparkinsoniana.
  • Buena salud general.
  • 45-85 años.
  • Aprobar una prueba de audición de 50 dB y una prueba cognitiva (>20/30 en MOCA).
  • Suficientemente competente en inglés para participar en las pruebas del habla.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o de un trastorno neurológico o de control motor adicional.
  • Historial de deterioro del habla que no está relacionado con la EP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Programa de Tratamiento de Habla en Ruido
Un programa de terapia conductual del habla que incluye 12 sesiones de tratamiento de una hora durante un período de 4 semanas
Programa de logopedia para la hipofonía.
Comparador activo: Programa de dispositivo de retroalimentación de voz a ruido
Un programa de tratamiento del habla que involucra el uso de un dispositivo de retroalimentación de voz a ruido durante 12 sesiones de tratamiento de una hora durante un período de 4 semanas
Programa de dispositivo Speech Feedback para hipofonía.
Sin intervención: Tratamiento Retrasado
Evaluaciones pero no intervención por un período de 13 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
relación voz-ruido
Periodo de tiempo: 7 días
Proporción promedio de voz a ruido obtenida a partir de muestras de conversación a largo plazo
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calificaciones de efectividad de la comunicación
Periodo de tiempo: 7 días
Autoevaluaciones de la eficacia de la comunicación utilizando un cuestionario de 8 ítems.
7 días
índices de participación en comunicación
Periodo de tiempo: 7 días
Autoevaluaciones de la participación en la comunicación utilizando un cuestionario de 28 ítems.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Adams, Western University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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