- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04323085
Hypofonian hoito Parkinsonin taudissa puheäänessä
Puhekohinahoidot Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden hypofonian parantamiseksi päivittäisissä sosiaalisissa yhteyksissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti on yksi yleisimmistä neurodegeneratiivisista sairauksista, ja siihen liittyy useita vammauttavia motorisia ja ei-motorisia oireita. Noin 70 %:lle PD-potilaista kehittyy puhevamma. Hypofonia tai alentunut puheintensiteetti on yleisin puheoire, ja se johtaa usein merkittäviin kommunikointivaikeuksiin useimmissa sosiaalisissa tilanteissa. Hypofonian käyttäytymishoidot voivat olla väliaikaisesti tehokkaita, mutta monet ihmiset eivät pysty säilyttämään ja siirtämään parannuksia puheklinikan ulkopuolelle. Nämä siirtovaikeudet voivat liittyä PD:hen liittyviin kognitiivisiin ja sensorimotorisiin puutteisiin, jotka estävät uusien puhestrategioiden sisällyttämisen tavanomaiseen puheeseen. Tämä hoidon siirtoongelma on pitkäaikainen ja suuri huolenaihe puheen hoidossa PD:ssä.
Tässä tutkimuksessa käsitellään hoito-ongelman siirtämistä kahdella uudella hoito-ohjelmalla. Molemmat hoidot keskittyvät puheen intensiteetin parantamiseen keskustelujen aikana erilaisissa sosiaalisissa yhteyksissä ja monenlaisissa taustameluolosuhteissa. Speech-in-Noise (SIN) -hoitoohjelmaan kuuluu korkeamman puheen intensiteetin harjoitteleminen vaihtelevan taustamelun aikana, samalla kun se vastaanottaa reaaliaikaista intensiteettipalautetta puheterapeutilta sosiaalisissa tilanteissa klinikalla ja sen ulkopuolella. Toinen hoito, Speech-to-Noise Feedback (SNF) -laitekäsittelyohjelma, sisältää puettavan SNF-laitteen käytön antamaan palautetta ihanteellisesta puhe-kohinatason tavoitetasosta erilaisissa taustameluolosuhteissa laitteen sisällä ja ulkopuolella. puheklinikka.
40 henkilöä, joilla on PD ja heidän viestintäkumppaninsa (esim. puoliso) määrätään satunnaisesti toiseen kahdesta hoito-ohjelmasta. Lisäksi puolet osallistujista jaetaan satunnaisesti 13 viikon viivästettyyn hoitoryhmään ja toimivat sekä hoitamattomina kontrollina että hoidettuna osallistujana.
Hoitojen tehokkuuden arvioimiseksi selvitetään puheen intensiteetin ja puheen melutason parantamismittoja päivittäisten sosiaalisten keskustelujen yhteydessä. Puettava tallennuslaite mittaa päivittäisen keskustelun puheen intensiteetin ja taustamelun 7 peräkkäisenä päivänä kolmessa ajankohtana: ennen hoitoa, 1 viikko hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon jälkeen. Hoidon tehokkuutta mitataan myös kahdella kyselylomakkeella ja tavanomaisilla laboratoriopohjaisilla puhearvioinneilla.
Näiden kahden uuden hoitoparadigman arvioinnin ja vertailun odotetaan edistävän ymmärrystämme menetelmistä, jotka ovat tehokkaimpia tehostamaan hypofonian hoidon siirtymistä jokapäiväiseen sosiaaliseen keskusteluun Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 1H1
- LawsonHRI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurologi diagnosoi idiopaattisen PD:n ja hypofonian vähintään 6 kuukautta ennen osallistumista.
- Stabiloitu Parkinsonin taudille.
- Hyvä yleinen terveys.
- 45-85 vuotta vanha.
- Läpäise 50 dB:n kuulo- ja kognitiivinen seulonta (>20/30 MOCA:lla).
- Riittävän englannin kielen taito osallistuakseen puhetestaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin aivohalvaus tai muu neurologinen tai motorinen kontrollihäiriö.
- Aiempi puhehäiriö, joka ei liity PD:hen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Puhe melussa -hoitoohjelma
Käyttäytymispuheterapiaohjelma, johon kuuluu 12 tunnin hoitokertaa 4 viikon aikana
|
Puheterapiaohjelma hypofonian hoitoon.
|
|
Active Comparator: Puhe-kohinapalautelaiteohjelma
Puhehoito-ohjelma, johon kuuluu puhe-kohinapalautelaitteen käyttö 12 tunnin hoitojakson aikana 4 viikon aikana
|
Puhepalaute-laiteohjelma hypofoniaan.
|
|
Ei väliintuloa: Viivästynyt hoito
Arvioinnit, mutta ei interventioita 13 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
puhe-kohinasuhde
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Keskimääräinen puhe-kohinasuhde saatu pitkän aikavälin keskustelunäytteistä
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
viestinnän tehokkuusarvioita
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Viestinnän tehokkuuden itsearviointi 8 kohdan kyselylomakkeella.
|
7 päivää
|
|
viestinnän osallistumisarviot
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Viestinnän osallistumisen itsearvioinnit 28 kohdan kyselylomakkeella.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Adams, Western University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115713
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Puhe melussa -hoitoohjelma
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrytointiAutismispektrihäiriö | AutismiYhdysvallat
-
New York UniversityValmis
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Lopetettu
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisKaksisuuntainen mielialahäiriö | Päihteiden käytön häiriötYhdysvallat
-
University of HaifaValmisPsykologinen interventio | Internet-pohjainen interventio | InterventiotutkimusIsrael
-
VA Office of Research and DevelopmentProvidence VA Medical CenterValmisKaksisuuntainen mielialahäiriö | Päihteiden käytön häiriötYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Alabama at Birmingham; Kenya Medical...ValmisIhmisen immuunikatovirusKenia
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Portland VA Medical CenterValmis