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Trattamenti vocali nel rumore per l'ipofonia nella malattia di Parkinson

24 marzo 2020 aggiornato da: Scott Adams, Lawson Health Research Institute

Trattamenti di parola nel rumore per migliorare l'ipofonia nei contesti sociali quotidiani per gli individui con malattia di Parkinson

L'ipofonia, o ridotta intensità del linguaggio, è il sintomo del linguaggio più diffuso nella malattia di Parkinson (MdP) e spesso porta a significative difficoltà di comunicazione nella maggior parte delle situazioni sociali. I trattamenti comportamentali per l'ipofonia possono essere temporaneamente efficaci, ma molti individui non riescono a conservare e trasferire i miglioramenti oltre il contesto della clinica del linguaggio. Il presente studio affronterà il problema del trasferimento del trattamento utilizzando due nuovi programmi di trattamento. Entrambi i trattamenti si concentrano sul miglioramento dell'intensità del parlato durante le conversazioni in diversi contesti sociali e in un'ampia gamma di condizioni di rumore di fondo. Il programma di trattamento Speech-in-Noise (SIN) prevede l'allenamento di una maggiore intensità del parlato durante livelli variabili di rumore di fondo mentre si riceve un feedback sull'intensità in tempo reale da un logopedista. Il secondo trattamento, il programma di trattamento del dispositivo Speech-to-Noise Feedback (SNF), prevede l'utilizzo di un dispositivo SNF indossabile per fornire un feedback su un livello di parlato-rumore ideale in un'ampia gamma di condizioni di rumore di fondo. Quaranta persone con PD e i loro partner comunicativi (es. coniuge) sarà assegnato in modo casuale a uno dei due programmi di trattamento. Per valutare l'efficacia dei trattamenti, un dispositivo di registrazione indossabile misurerà l'intensità del parlato quotidiano e il rumore di fondo per 7 giorni consecutivi prima, 1 settimana dopo e 12 settimane dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson è una delle malattie neurodegenerative più comuni ed è associata a numerosi sintomi motori e non motori invalidanti. Circa il 70% delle persone con PD svilupperà disturbi del linguaggio. L'ipofonia, o ridotta intensità del linguaggio, è il sintomo del linguaggio più diffuso e spesso porta a significative difficoltà di comunicazione nella maggior parte delle situazioni sociali. I trattamenti comportamentali per l'ipofonia possono essere temporaneamente efficaci, ma molti individui non riescono a conservare e trasferire i miglioramenti oltre il contesto della clinica del linguaggio. Queste difficoltà di trasferimento possono essere correlate a deficit cognitivi e sensomotori associati al morbo di Parkinson che inibiscono l'incorporazione di nuove strategie linguistiche nel linguaggio abituale. Questo problema di trasferimento del trattamento è una preoccupazione importante e di lunga data nel trattamento del linguaggio nel PD.

Il presente studio affronterà il problema del trasferimento del trattamento utilizzando due nuovi programmi di trattamento. Entrambi i trattamenti si concentrano sul miglioramento dell'intensità del parlato durante le conversazioni in diversi contesti sociali e in un'ampia gamma di condizioni di rumore di fondo. Il programma di trattamento Speech-in-Noise (SIN) prevede l'allenamento di una maggiore intensità del parlato durante livelli variabili di rumore di fondo mentre si riceve un feedback sull'intensità in tempo reale da un logopedista in situazioni sociali all'interno e all'esterno della clinica. Il secondo trattamento, il programma di trattamento del dispositivo Speech-to-Noise Feedback (SNF), prevede l'utilizzo di un dispositivo SNF indossabile per fornire feedback su un livello ideale di parlato-rumore target in un'ampia gamma di condizioni di rumore di fondo all'interno e all'esterno del clinica del linguaggio.

Quaranta persone con PD e i loro partner comunicativi (es. coniuge) sarà assegnato in modo casuale a uno dei due programmi di trattamento. Inoltre, la metà dei partecipanti verrà assegnata in modo casuale a un gruppo di trattamento ritardato di 13 settimane e fungerà sia da controlli non trattati che da partecipanti trattati.

Per valutare l'efficacia dei trattamenti, durante le conversazioni sociali quotidiane saranno ottenute misure di miglioramento dell'intensità del parlato e dei livelli di parlato-rumore. Un dispositivo di registrazione indossabile misurerà l'intensità del discorso conversazionale quotidiano e il rumore di fondo per 7 giorni consecutivi in ​​tre momenti: prima, 1 settimana dopo e 12 settimane dopo il trattamento. L'efficacia del trattamento sarà misurata anche utilizzando due questionari e valutazioni vocali standard basate su laboratorio.

Si prevede che la valutazione e il confronto di questi due nuovi paradigmi di trattamento faranno avanzare la nostra comprensione delle procedure più efficaci per migliorare il trasferimento del trattamento per l'ipofonia nelle conversazioni sociali quotidiane negli individui con malattia di Parkinson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 1H1
        • LawsonHRI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Diagnosi di PD idiopatico e ipofonia da un neurologo almeno 6 mesi prima della partecipazione.
  • Stabilizzato con farmaci antiparkinsoniani.
  • Buona salute generale.
  • 45-85 anni.
  • Superare uno screening uditivo e uno screening cognitivo di 50 dB (>20/30 su MOCA).
  • Abbastanza competente in inglese per partecipare ai test vocali.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ictus o di un ulteriore disturbo neurologico o del controllo motorio.
  • Storia di compromissione del linguaggio non correlata al morbo di Parkinson.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma di trattamento del parlato nel rumore
Un programma di logopedia comportamentale che prevede 12 sessioni di trattamento di un'ora per un periodo di 4 settimane
Programma di logopedia per l'ipofonia.
Comparatore attivo: Programma dispositivo di feedback vocale-rumore
Un programma di trattamento del linguaggio che prevede l'uso di un dispositivo di feedback vocale-rumore durante 12 sessioni di trattamento di un'ora per un periodo di 4 settimane
Programma del dispositivo di feedback vocale per l'ipofonia.
Nessun intervento: Trattamento ritardato
Valutazioni ma nessun intervento per un periodo di 13 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto parlato/rumore
Lasso di tempo: 7 giorni
Rapporto medio parlato/rumore ottenuto da campioni di conversazioni a lungo termine
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazioni di efficacia della comunicazione
Lasso di tempo: 7 giorni
Autovalutazioni dell'efficacia della comunicazione utilizzando un questionario di 8 voci.
7 giorni
valutazioni di partecipazione alla comunicazione
Lasso di tempo: 7 giorni
Autovalutazioni della partecipazione alla comunicazione utilizzando un questionario di 28 voci.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Adams, Western University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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