- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04323085
Trattamenti vocali nel rumore per l'ipofonia nella malattia di Parkinson
Trattamenti di parola nel rumore per migliorare l'ipofonia nei contesti sociali quotidiani per gli individui con malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson è una delle malattie neurodegenerative più comuni ed è associata a numerosi sintomi motori e non motori invalidanti. Circa il 70% delle persone con PD svilupperà disturbi del linguaggio. L'ipofonia, o ridotta intensità del linguaggio, è il sintomo del linguaggio più diffuso e spesso porta a significative difficoltà di comunicazione nella maggior parte delle situazioni sociali. I trattamenti comportamentali per l'ipofonia possono essere temporaneamente efficaci, ma molti individui non riescono a conservare e trasferire i miglioramenti oltre il contesto della clinica del linguaggio. Queste difficoltà di trasferimento possono essere correlate a deficit cognitivi e sensomotori associati al morbo di Parkinson che inibiscono l'incorporazione di nuove strategie linguistiche nel linguaggio abituale. Questo problema di trasferimento del trattamento è una preoccupazione importante e di lunga data nel trattamento del linguaggio nel PD.
Il presente studio affronterà il problema del trasferimento del trattamento utilizzando due nuovi programmi di trattamento. Entrambi i trattamenti si concentrano sul miglioramento dell'intensità del parlato durante le conversazioni in diversi contesti sociali e in un'ampia gamma di condizioni di rumore di fondo. Il programma di trattamento Speech-in-Noise (SIN) prevede l'allenamento di una maggiore intensità del parlato durante livelli variabili di rumore di fondo mentre si riceve un feedback sull'intensità in tempo reale da un logopedista in situazioni sociali all'interno e all'esterno della clinica. Il secondo trattamento, il programma di trattamento del dispositivo Speech-to-Noise Feedback (SNF), prevede l'utilizzo di un dispositivo SNF indossabile per fornire feedback su un livello ideale di parlato-rumore target in un'ampia gamma di condizioni di rumore di fondo all'interno e all'esterno del clinica del linguaggio.
Quaranta persone con PD e i loro partner comunicativi (es. coniuge) sarà assegnato in modo casuale a uno dei due programmi di trattamento. Inoltre, la metà dei partecipanti verrà assegnata in modo casuale a un gruppo di trattamento ritardato di 13 settimane e fungerà sia da controlli non trattati che da partecipanti trattati.
Per valutare l'efficacia dei trattamenti, durante le conversazioni sociali quotidiane saranno ottenute misure di miglioramento dell'intensità del parlato e dei livelli di parlato-rumore. Un dispositivo di registrazione indossabile misurerà l'intensità del discorso conversazionale quotidiano e il rumore di fondo per 7 giorni consecutivi in tre momenti: prima, 1 settimana dopo e 12 settimane dopo il trattamento. L'efficacia del trattamento sarà misurata anche utilizzando due questionari e valutazioni vocali standard basate su laboratorio.
Si prevede che la valutazione e il confronto di questi due nuovi paradigmi di trattamento faranno avanzare la nostra comprensione delle procedure più efficaci per migliorare il trasferimento del trattamento per l'ipofonia nelle conversazioni sociali quotidiane negli individui con malattia di Parkinson.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 1H1
- LawsonHRI
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Diagnosi di PD idiopatico e ipofonia da un neurologo almeno 6 mesi prima della partecipazione.
- Stabilizzato con farmaci antiparkinsoniani.
- Buona salute generale.
- 45-85 anni.
- Superare uno screening uditivo e uno screening cognitivo di 50 dB (>20/30 su MOCA).
- Abbastanza competente in inglese per partecipare ai test vocali.
Criteri di esclusione:
- Storia di ictus o di un ulteriore disturbo neurologico o del controllo motorio.
- Storia di compromissione del linguaggio non correlata al morbo di Parkinson.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Programma di trattamento del parlato nel rumore
Un programma di logopedia comportamentale che prevede 12 sessioni di trattamento di un'ora per un periodo di 4 settimane
|
Programma di logopedia per l'ipofonia.
|
|
Comparatore attivo: Programma dispositivo di feedback vocale-rumore
Un programma di trattamento del linguaggio che prevede l'uso di un dispositivo di feedback vocale-rumore durante 12 sessioni di trattamento di un'ora per un periodo di 4 settimane
|
Programma del dispositivo di feedback vocale per l'ipofonia.
|
|
Nessun intervento: Trattamento ritardato
Valutazioni ma nessun intervento per un periodo di 13 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
rapporto parlato/rumore
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Rapporto medio parlato/rumore ottenuto da campioni di conversazioni a lungo termine
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutazioni di efficacia della comunicazione
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Autovalutazioni dell'efficacia della comunicazione utilizzando un questionario di 8 voci.
|
7 giorni
|
|
valutazioni di partecipazione alla comunicazione
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Autovalutazioni della partecipazione alla comunicazione utilizzando un questionario di 28 voci.
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Adams, Western University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi della comunicazione
- Morbo di Parkinson
- Disturbi del linguaggio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 115713
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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