- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04323085
Tal-i-ljudbehandlingar för hypofoni vid Parkinsons sjukdom
Tal-i-ljudbehandlingar för att förbättra hypofoni i vardagliga sociala sammanhang för individer med Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom är en av de vanligaste neurodegenerativa sjukdomarna och är förknippad med flera invalidiserande motoriska och icke-motoriska symtom. Cirka 70 % av individer med PD kommer att utveckla talstörningar. Hypofoni, eller minskad talintensitet, är det vanligaste talsymptomet och leder ofta till betydande svårigheter att kommunicera i de flesta sociala situationer. Beteendebehandlingar för hypofoni kan vara tillfälligt effektiva men många individer misslyckas med att behålla och överföra förbättringar utanför talklinikens sammanhang. Dessa överföringssvårigheter kan vara relaterade till kognitiva och sensomotoriska brister associerade med PD som hämmar införandet av nya talstrategier i vanligt tal. Detta problem med överföring av behandling är ett långvarigt och stort problem vid behandling av tal vid PD.
Den aktuella studien kommer att behandla överföring av behandlingsproblem med hjälp av två nya behandlingsprogram. Båda behandlingarna fokuserar på att förbättra talintensiteten under samtal i olika sociala sammanhang och ett brett utbud av bakgrundsljud. Behandlingsprogrammet Speech-in-Noise (SIN) innebär att man tränar högre talintensitet under varierande nivåer av bakgrundsljud samtidigt som man får intensitetsfeedback i realtid från en logoped i sociala situationer inom och utanför kliniken. Den andra behandlingen, behandlingsprogrammet Speech-to-Noise Feedback (SNF), involverar användning av en bärbar SNF-enhet för att ge feedback om en idealisk målnivå för tal-till-brus i ett brett spektrum av bakgrundsljudsförhållanden inom och utanför talklinik.
Fyrtio personer med PD och deras kommunikationspartners (dvs. make) kommer att slumpmässigt tilldelas ett av de två behandlingsprogrammen. Dessutom kommer hälften av deltagarna att slumpmässigt tilldelas en 13-veckors fördröjd behandlingsgrupp och fungera som både obehandlade kontroller och behandlade deltagare.
För att utvärdera effektiviteten av behandlingarna kommer mått på förbättring av talintensitet och tal-till-ljudnivåer att tas under vardagliga sociala samtal. En bärbar inspelningsenhet kommer att mäta daglig samtalsintensitet och bakgrundsljud under 7 dagar i följd vid tre tidpunkter: före, 1 vecka efter och 12 veckor efter behandlingen. Effektiviteten av behandlingen kommer också att mätas med hjälp av två frågeformulär och standard, labbbaserade talbedömningar.
Det förväntas att utvärderingen och jämförelsen av dessa två nya behandlingsparadigm kommer att öka vår förståelse av procedurer som är mest effektiva för att förbättra överföringen av behandling för hypofoni till vardagliga sociala samtal hos individer med Parkinsons sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 1H1
- LawsonHRI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med idiopatisk PD och hypofoni av en neurolog minst 6 månader före deltagande.
- Stabiliserad på antiparkinsonmedicin.
- God allmän hälsa.
- 45-85 år.
- Klara en 50 dB hörselscreening och kognitiv screening (>20/30 på MOCA).
- Behärskar engelska nog för att delta i taltestning.
Exklusions kriterier:
- Historik av stroke eller en ytterligare neurologisk eller motorisk kontrollstörning.
- Historik av talstörning som inte är relaterad till PD.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Program för behandling av tal-i-ljud
Ett beteendelogoterapiprogram som omfattar 12 behandlingstillfällen på en timme under en 4-veckorsperiod
|
Logopedprogram för hypofoni.
|
|
Aktiv komparator: Program för återkoppling av tal-till-brus
Ett talbehandlingsprogram som involverar användning av en tal-till-brus återkopplingsenhet under 12, en timmes behandlingssessioner under en 4-veckorsperiod
|
Talåterkopplingsenhetsprogram för hypofoni.
|
|
Inget ingripande: Försenad behandling
Bedömningar men inget ingripande under en period av 13 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tal-brus-förhållande
Tidsram: 7 dagar
|
Genomsnittligt tal-brusförhållande erhållet från långtidskonversationsprover
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kommunikationseffektivitetsbetyg
Tidsram: 7 dagar
|
Självvärdering av kommunikationseffektivitet med hjälp av ett frågeformulär med 8 punkter.
|
7 dagar
|
|
betyg för kommunikationsdeltagande
Tidsram: 7 dagar
|
Självbetyg av kommunikationsdeltagande med hjälp av ett frågeformulär med 28 punkter.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Scott Adams, Western University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Språkstörningar
- Kommunikationsstörningar
- Parkinsons sjukdom
- Talstörningar
Andra studie-ID-nummer
- 115713
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .