- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04323085
A Parkinson-kór hipofóniájának beszéd-zaj-kezelései
Beszéd a zajban kezelések a hipofónia javítására a mindennapi társadalmi kontextusban Parkinson-kórban szenvedő egyének számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Parkinson-kór az egyik leggyakoribb neurodegeneratív betegség, amely számos mozgássérült és nem motoros tünethez kapcsolódik. A PD-ben szenvedő egyének körülbelül 70%-ánál beszédkárosodás alakul ki. A hipofónia vagy csökkent beszédintenzitás a legelterjedtebb beszédtünet, és gyakran jelentős kommunikációs nehézségekhez vezet a legtöbb szociális helyzetben. A hipofónia viselkedési kezelése átmenetileg hatásos lehet, de sok egyén nem tudja megtartani és átvinni a javulást a beszédklinika kontextusán túlra. Ezek az átviteli nehézségek összefüggésbe hozhatók a PD-vel kapcsolatos kognitív és szenzomotoros hiányosságokkal, amelyek gátolják az új beszédstratégiák beépülését a megszokott beszédbe. Ez a kezelési probléma régóta fennálló és komoly probléma a beszéd PD kezelésében.
A jelen tanulmány a kezelési probléma átadásával foglalkozik két új kezelési programmal. Mindkét kezelés a beszéd intenzitásának javítására összpontosít a különböző társadalmi kontextusokban folytatott beszélgetések során, és számos háttérzaj körülmény között. A Speech-in-Noise (SIN) kezelési program magában foglalja a magasabb beszédintenzitás képzését a változó szintű háttérzaj mellett, miközben valós idejű visszajelzést kap a logopédustól a klinikán belüli és kívüli szociális helyzetekben. A második kezelés, a Speech-to-Noise Feedback (SNF) eszközkezelési program, amely magában foglalja egy hordható SNF-eszköz használatát, hogy visszajelzést adjon az ideális beszéd-zaj szintről a háttérzaj körülményeinek széles skáláján belül és kívül. beszédklinika.
Negyven PD-ben szenvedő személy és kommunikációs partnereik (pl. házastárs) véletlenszerűen kerül besorolásra a két kezelési program egyikébe. Ezenkívül a résztvevők felét véletlenszerűen besorolják egy 13 hetes késleltetett kezelési csoportba, és kezeletlen kontrollként és kezelt résztvevőként is szolgálnak.
A kezelések hatékonyságának értékelése érdekében a mindennapi társas beszélgetések során mérik a beszédintenzitás és a beszéd-zaj szint javulását. Egy hordható rögzítőeszköz méri a napi társalgási beszéd intenzitását és a háttérzajt 7 egymást követő napon, három időpontban: a kezelés előtt, 1 héttel azután és 12 héttel a kezelés után. A kezelés hatékonyságát két kérdőív és szabványos, laboratóriumi beszédértékelés segítségével is mérik.
Várhatóan e két új kezelési paradigma értékelése és összehasonlítása elősegíti azon eljárások megértését, amelyek a leghatékonyabbak a hipofónia kezelésének a mindennapi társas beszélgetésekbe való átültetésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 1H1
- LawsonHRI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Neurológus legalább 6 hónappal a részvétel előtt diagnosztizálta idiopátiás PD-vel és hipofóniával.
- Parkinson-ellenes gyógyszerrel stabilizálva.
- Jó általános egészségi állapot.
- 45-85 évesek.
- Végezzen el egy 50 dB-es hallásszűrést és kognitív szűrést (>20/30 MOCA-n).
- Elég jól beszél angolul ahhoz, hogy részt vegyen a beszédtesztben.
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő stroke vagy további neurológiai vagy motoros szabályozási zavar.
- A PD-vel nem összefüggő beszédkárosodás anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beszéd-zajban kezelési program
Viselkedési logopédiai program, amely 12, egy órás kezelést foglal magában 4 hetes időszak alatt
|
Logopédiai program hipofóniára.
|
|
Aktív összehasonlító: Beszéd-zaj visszacsatoló eszköz program
Beszédkezelési program, amely magában foglalja a beszéd-zaj visszacsatoló eszköz használatát 12, egy órás kezelés során, 4 hetes időszak alatt
|
Speech Feedback eszköz program hypophonia.
|
|
Nincs beavatkozás: Késleltetett kezelés
Értékelések, de beavatkozás nélkül 13 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
beszéd-zaj arány
Időkeret: 7 nap
|
A hosszú távú beszélgetési mintákból kapott átlagos beszéd-zaj arány
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kommunikációs hatékonysági értékelések
Időkeret: 7 nap
|
A kommunikáció hatékonyságának önértékelése 8 tételes kérdőív segítségével.
|
7 nap
|
|
kommunikációs részvételi értékelések
Időkeret: 7 nap
|
A kommunikációs részvétel önértékelése 28 tételes kérdőív segítségével.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott Adams, Western University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Nyelvi zavarok
- Kommunikációs zavarok
- Parkinson kór
- Beszédzavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 115713
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .