- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04328649
Kliniske, strukturelle og mekaniske egenskaper hos pasienter med venstre grenblokk.
Kliniske, strukturelle og mekaniske egenskaper hos pasienter med venstre grenblokk: en observasjons- og prospektiv studie.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Venstre grenblokk (LBBB) er en elektrokardiografisk markør ofte assosiert med underliggende hjertesykdom (som koronararteriesykdom, dilatert kardiomyopati, etc.), men i noen tilfeller finnes den også hos pasienter med isolert LBBB definert som "ingen synlig strukturelt hjerte". sykdom".
Flere undersøkelser i dyre- og menneskestudier har vist en annen elektroanatomisk aktivering i isolert LBBB sammenlignet med LBBB hos hjertesviktpasienter, hovedsakelig på grunn av koronararteriesykdom. Sekvensen av endokardiell aktivering gjennom venstre ventrikkel har også vist seg å være heterogen ved hjertesvikt som forekommer i forskjellige septalregioner. Denne elektriske og mekaniske variasjonen ser ut til å være relatert til plassering av LBBB-blokk eller lesjon som kan være proksimal, distal eller diffus, og som følgelig også påvirke elektrokardiografiske aspekter.
Disse betraktningene forklarer og rettferdiggjør den store variasjonen i de foreslåtte "sanne eller typiske LBBB"-definisjonene (avledet fra Strauss, Perrin og Marican-definisjoner og fra Heart Association/American College Cardiology Foundation/ European Society of Cardiology-retningslinjer), men flytter også oppmerksomheten til relativt sett nytt konsept med atypiske LBBB-definisjoner med ekstremt venstre eller høyre akseavvik og uspesifikk intraventrikulær ledningsforsinkelse definert som en bred QRS (≥110 ms) uten utseendet til venstre og høyre grenblokk. Faktisk har flere undersøkelser vist at QRS-akseavvik er en prediktor for ugunstig utfall etter kardial resynkroniseringsterapi og LBBB. Det mindre gunstige resultatet av kardial resynkroniseringsterapikandidater med LBBB og venstre akseavvik ser ut til å være assosiert med tilstedeværelsen av en kortere aktiveringsforsinkelse, arrvev og venstre ventrikkelhypertrofi. Dessuten er faktiske LBBB-definisjoner anbefalt av retningslinjer for pasienter med hjerteresynkroniseringsterapi betydelig forskjellige, og bare individuelle EKG-kriterier (som elektrokardiografiske intervaller QS eller RS i avledning V1, hakk og ingen q-bølge i avledning V5, V6, I og avL) ser ut til å være assosiert med klinisk utfall sammenlignet med kombinasjonskriterier.
Til slutt kan en hyppig dyssynkroni av ventrikkelaktivering på grunn av LBBB være ansvarlig for en dyssynkroni-relatert kardiomyopati som må identifiseres tidlig og differensieres fra andre former for dilatert kardiomyopati gjennom en multiparametrisk tilnærming som genetiske, kliniske data, elektrokardiografi og hjertemagnetisk resonans . Faktisk, i isolert LBBB gjennomgått hjertemagnetisk resonans ble det observert et større venstre ventrikkelvolumet og lavere global venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon til tross for fravær av kardiovaskulær sykdom sammenlignet med kontrollperson. Til tross for dette viser sammenligning mellom isolert LBBB og strukturell hjertesykdom en annen myokardmekanisme, desto mer ugunstig jo mer signifikant tilstedeværelsen av underliggende myokardiell arrdannelse er. På den annen side kan isolert LBBB, dyssynkroni-relatert kardiomyopati og myokard arrdannelse presentere forskjellige tidsfaser i den kliniske historien til samme pasient, og som må identifiseres tidlig.
Målet med denne nåværende, prospektive observasjonsstudien i stor skala er å evaluere 1) kliniske, elektrokardiografiske og bildedannende trekk i en populasjon av pasienter med typisk og atypisk LBBB og "ikke spesifikt intraventrikulær ledningsforsinkelse" mønster under en langsiktig oppfølging og 2 ) assosiasjon mellom eventuelle forskjellige LBBB-mønstre (typisk, atypisk (LBBB og ekstrem venstre og/eller høyre akseavvik, fragmentering) og "ikke-spesifikk intraventrikulær ledningsforsinkelse" mønster og vevskarakterisering, mekanisk myokardaktivering og perfusjon. 3) en mulig tidsrelatert utvikling fra "ikke-spesifikke intraventrikulære ledningsforsinkelse"-mønstre til typiske eller atypiske LBBB.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Leonardo Calò, Professor
- Telefonnummer: 0623188406
- E-post: leonardo.calo@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Leonardo Calò, Professor
- Telefonnummer: 0623188406
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hver pasient med elektrokardiografisk diagnose av LBBB innlagt på vår kardiologiske avdeling og ambulatoriske avdelingen
- EKG standardkriterier fra typiske, atypiske og NIVCD
- Pasienter som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke.
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- Pasienter som ikke har gitt sitt skriftlige informerte samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for EKG-mønsterfordeling hos LBBB-pasienter
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Hyppighet av underliggende strukturelle hjertesykdommer i forskjellige LBBB-mønstre
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Antall deltakere med stressindusert myokardiskemi under Stress Magnetisk resonans
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
antall eller deltakere med sen gadoliniumforsterkning under hjertemagnetisk resonans
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
antall og deltakere med isolert LBBB som utvikler seg til dyssynkroni-relatert kardiomyopati
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Antall deltakere med mekanisk dyssynkroni evaluert med ekkokardiografi
Tidsramme: 5 år
|
Strain, Strain Rate, intraventrikulær timing Forsinkelse mellom venstre ventrikkel lateral og septalvegg
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- European Society of Cardiology (ESC); European Heart Rhythm Association (EHRA), Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE. 2013 ESC guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the task force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Europace. 2013 Aug;15(8):1070-118. doi: 10.1093/europace/eut206. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
- Eschalier R, Ploux S, Ritter P, Haissaguerre M, Ellenbogen KA, Bordachar P. Nonspecific intraventricular conduction delay: Definitions, prognosis, and implications for cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2015 May;12(5):1071-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.01.023. Epub 2015 Jan 19.
- Akhtari S, Chuang ML, Salton CJ, Berg S, Kissinger KV, Goddu B, O'Donnell CJ, Manning WJ. Effect of isolated left bundle-branch block on biventricular volumes and ejection fraction: a cardiovascular magnetic resonance assessment. J Cardiovasc Magn Reson. 2018 Sep 20;20(1):66. doi: 10.1186/s12968-018-0457-8.
- Strik M, Regoli F, Auricchio A, Prinzen F. Electrical and mechanical ventricular activation during left bundle branch block and resynchronization. J Cardiovasc Transl Res. 2012 Apr;5(2):117-26. doi: 10.1007/s12265-012-9351-1. Epub 2012 Feb 7.
- Surawicz B, Childers R, Deal BJ, Gettes LS, Bailey JJ, Gorgels A, Hancock EW, Josephson M, Kligfield P, Kors JA, Macfarlane P, Mason JW, Mirvis DM, Okin P, Pahlm O, Rautaharju PM, van Herpen G, Wagner GS, Wellens H; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; American College of Cardiology Foundation; Heart Rhythm Society. AHA/ACCF/HRS recommendations for the standardization and interpretation of the electrocardiogram: part III: intraventricular conduction disturbances: a scientific statement from the American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; the American College of Cardiology Foundation; and the Heart Rhythm Society. Endorsed by the International Society for Computerized Electrocardiology. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 17;53(11):976-81. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.013. No abstract available.
- Strauss DG, Selvester RH, Wagner GS. Defining left bundle branch block in the era of cardiac resynchronization therapy. Am J Cardiol. 2011 Mar 15;107(6):927-34. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.11.010.
- Padanilam BJ, Morris KE, Olson JA, Rippy JS, Walsh MN, Subramanian N, Vidal A, Prystowsky EN, Steinberg LA. The surface electrocardiogram predicts risk of heart block during right heart catheterization in patients with preexisting left bundle branch block: implications for the definition of complete left bundle branch block. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Jul;21(7):781-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01714.x. Epub 2010 Feb 1.
- Kisiel R, Fijorek K, Moskal P, Kukla P, Pavlinec C, Stec J, Czarnecka D, Jastrzebski M. True left bundle branch block and long-term mortality in cardiac resynchronisation therapy patients. Kardiol Pol. 2019;77(3):371-379. doi: 10.5603/KP.a2019.0032. Epub 2019 Feb 25.
- Storkas HS, Hansen TF, Tahri JB, Lauridsen TK, Olsen FJ, Borgquist R, Vinther M, Lindhardt TB, Bruun NE, Sogaard P, Risum N. Left axis deviation in patients with left bundle branch block is a marker of myocardial disease associated with poor response to cardiac resynchronization therapy. J Electrocardiol. 2020 Nov-Dec;63:147-152. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2019.04.007. Epub 2019 Apr 5.
- van Stipdonk AMW, Hoogland R, Ter Horst I, Kloosterman M, Vanbelle S, Crijns HJGM, Prinzen FW, Meine M, Maass AH, Vernooy K. Evaluating Electrocardiography-Based Identification of Cardiac Resynchronization Therapy Responders Beyond Current Left Bundle Branch Block Definitions. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Feb;6(2):193-203. doi: 10.1016/j.jacep.2019.10.009. Epub 2019 Nov 27.
- Sanna GD, Merlo M, Moccia E, Fabris E, Masia SL, Finocchiaro G, Parodi G, Sinagra G. Left bundle branch block-induced cardiomyopathy: a diagnostic proposal for a poorly explored pathological entity. Int J Cardiol. 2020 Jan 15;299:199-205. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.06.008. Epub 2019 Jun 4.
- Strauss DG, Selvester RH. The QRS complex--a biomarker that "images" the heart: QRS scores to quantify myocardial scar in the presence of normal and abnormal ventricular conduction. J Electrocardiol. 2009 Jan-Feb;42(1):85-96. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2008.07.011. Epub 2008 Sep 13. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PoliclinicoCasilino
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .