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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04328649
Características clínicas, estructurales y mecánicas en pacientes con bloqueo de rama izquierda.
Características clínicas, estructurales y mecánicas en pacientes con bloqueo de rama izquierda: un estudio observacional y prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El bloqueo de rama izquierda del haz de His (BRI) es un marcador electrocardiográfico que a menudo se asocia con enfermedades cardíacas subyacentes (como enfermedad de las arterias coronarias, miocardiopatía dilatada, etc.), pero en algunos casos también se encuentra en pacientes con BRI aislado definido como "sin cardiopatía estructural aparente". enfermedad".
Varias investigaciones en estudios con animales y humanos han mostrado una activación electroanatómica diferente en el BRI aislado en comparación con el BRI en pacientes con insuficiencia cardíaca debido principalmente a enfermedad de las arterias coronarias. La secuencia de activación endocárdica a través del ventrículo izquierdo también ha demostrado ser heterogénea en la insuficiencia cardíaca que ocurre en diferentes regiones septales. Esta variabilidad eléctrica y mecánica parece estar relacionada con la localización del bloqueo o lesión del BRIHH que puede ser proximal, distal o difusa, influyendo en consecuencia también en aspectos electrocardiográficos.
Estas consideraciones explican y justifican la gran variabilidad en las definiciones propuestas de "BRIB verdadero o típico" (derivadas de las definiciones de Strauss, Perrin y Marican y de las guías de la Heart Association/American College Cardiology Foundation/European Society of Cardiology), pero también cambian la atención a relativamente nuevo concepto de definiciones de BRI atípico con desviación del eje extrema izquierda o derecha y de retraso de conducción intraventricular no específico definido como un QRS ancho (≥110 ms) sin la aparición de bloqueo de rama izquierda o derecha. De hecho, varias investigaciones han demostrado que la desviación del eje QRS es un predictor de resultados desfavorables después de la terapia de resincronización cardíaca y el BRIHH. La evolución menos favorable de los candidatos a terapia de resincronización cardiaca con BRI y desviación del eje a la izquierda parece estar asociada a la presencia de un menor retardo de activación, tejido cicatricial e hipertrofia ventricular izquierda. Además, las definiciones reales de BRI recomendadas por las guías en pacientes con terapia de resincronización cardíaca difieren significativamente y solo los criterios de ECG individuales (como intervalos electrocardiográficos QS o RS en la derivación V1, muesca y sin onda q en la derivación V5, V6, I y avL) parecen ser válidos. asociado al resultado clínico en comparación con la combinación de criterios.
Por último, una asincronía frecuente de la activación ventricular debida al BRI puede ser responsable de una miocardiopatía relacionada con la asincronía que debe identificarse precozmente y diferenciarse de otras formas de miocardiopatía dilatada mediante un enfoque multiparamétrico, como datos genéticos, clínicos, electrocardiográficos y de resonancia magnética cardíaca. . De hecho, en BRI aislado sometidos a resonancia magnética cardíaca se observó un mayor volumen ventricular izquierdo y una Fracción de Eyección ventricular izquierda global más baja a pesar de la ausencia de enfermedad cardiovascular en comparación con el sujeto control. A pesar de ello, la comparación entre el BRI aislado y la cardiopatía estructural muestra un mecanismo miocárdico diferente, tanto más desfavorable cuanto más significativa es la presencia de cicatriz miocárdica subyacente. Por otro lado, el BRI aislado, la miocardiopatía asociada a disincronía y la cicatrización miocárdica pueden presentar diferentes fases temporales en la historia clínica de un mismo paciente y deben ser identificadas precozmente.
El objetivo de este estudio observacional prospectivo a gran escala es evaluar 1) características clínicas, electrocardiográficas y de imagen en una población de pacientes con BRIHH típico y atípico y patrón de "retraso de conducción intraventricular no específico" durante un seguimiento a largo plazo y 2 ) asociación entre eventuales diferentes patrones de BRI (típico, atípico (BRI y desviación del eje extrema izquierda y/o derecha, fragmentación) y patrón de "retraso de conducción intraventricular no específico" y caracterización tisular, activación miocárdica mecánica y perfusión. 3) una posible evolución relacionada con el tiempo desde patrones de "retraso de conducción intraventricular no específico" a BRIHH típico o atípico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leonardo Calò, Professor
- Número de teléfono: 0623188406
- Correo electrónico: leonardo.calo@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leonardo Calò, Professor
- Número de teléfono: 0623188406
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todo paciente con diagnóstico electrocardiográfico de BRIHH ingresado en nuestro Servicio de Cardiología y Unidad de Atención Ambulatoria
- Criterios estándar de ECG de típico, atípico y NIVCD
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Años
- Pacientes que no hayan dado su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de distribución del patrón de ECG en pacientes con BRIHH
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tasa de cardiopatías estructurales subyacentes en diferentes patrones de BRIHH
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Número de participantes con isquemia miocárdica inducida por estrés durante la resonancia magnética de estrés
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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número de participantes con realce tardío de gadolinio durante la resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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número y número de participantes con BRI aislado que evoluciona a miocardiopatía relacionada con disincronía
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Número de participantes con asincronía mecánica evaluados con Ecocardiografía
Periodo de tiempo: 5 años
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Strain, Strain Rate, temporización intraventricular Retraso entre el lateral del ventrículo izquierdo y la pared septal
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- European Society of Cardiology (ESC); European Heart Rhythm Association (EHRA), Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE. 2013 ESC guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the task force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Europace. 2013 Aug;15(8):1070-118. doi: 10.1093/europace/eut206. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
- Eschalier R, Ploux S, Ritter P, Haissaguerre M, Ellenbogen KA, Bordachar P. Nonspecific intraventricular conduction delay: Definitions, prognosis, and implications for cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2015 May;12(5):1071-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.01.023. Epub 2015 Jan 19.
- Akhtari S, Chuang ML, Salton CJ, Berg S, Kissinger KV, Goddu B, O'Donnell CJ, Manning WJ. Effect of isolated left bundle-branch block on biventricular volumes and ejection fraction: a cardiovascular magnetic resonance assessment. J Cardiovasc Magn Reson. 2018 Sep 20;20(1):66. doi: 10.1186/s12968-018-0457-8.
- Strik M, Regoli F, Auricchio A, Prinzen F. Electrical and mechanical ventricular activation during left bundle branch block and resynchronization. J Cardiovasc Transl Res. 2012 Apr;5(2):117-26. doi: 10.1007/s12265-012-9351-1. Epub 2012 Feb 7.
- Surawicz B, Childers R, Deal BJ, Gettes LS, Bailey JJ, Gorgels A, Hancock EW, Josephson M, Kligfield P, Kors JA, Macfarlane P, Mason JW, Mirvis DM, Okin P, Pahlm O, Rautaharju PM, van Herpen G, Wagner GS, Wellens H; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; American College of Cardiology Foundation; Heart Rhythm Society. AHA/ACCF/HRS recommendations for the standardization and interpretation of the electrocardiogram: part III: intraventricular conduction disturbances: a scientific statement from the American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; the American College of Cardiology Foundation; and the Heart Rhythm Society. Endorsed by the International Society for Computerized Electrocardiology. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 17;53(11):976-81. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.013. No abstract available.
- Strauss DG, Selvester RH, Wagner GS. Defining left bundle branch block in the era of cardiac resynchronization therapy. Am J Cardiol. 2011 Mar 15;107(6):927-34. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.11.010.
- Padanilam BJ, Morris KE, Olson JA, Rippy JS, Walsh MN, Subramanian N, Vidal A, Prystowsky EN, Steinberg LA. The surface electrocardiogram predicts risk of heart block during right heart catheterization in patients with preexisting left bundle branch block: implications for the definition of complete left bundle branch block. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Jul;21(7):781-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01714.x. Epub 2010 Feb 1.
- Kisiel R, Fijorek K, Moskal P, Kukla P, Pavlinec C, Stec J, Czarnecka D, Jastrzebski M. True left bundle branch block and long-term mortality in cardiac resynchronisation therapy patients. Kardiol Pol. 2019;77(3):371-379. doi: 10.5603/KP.a2019.0032. Epub 2019 Feb 25.
- Storkas HS, Hansen TF, Tahri JB, Lauridsen TK, Olsen FJ, Borgquist R, Vinther M, Lindhardt TB, Bruun NE, Sogaard P, Risum N. Left axis deviation in patients with left bundle branch block is a marker of myocardial disease associated with poor response to cardiac resynchronization therapy. J Electrocardiol. 2020 Nov-Dec;63:147-152. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2019.04.007. Epub 2019 Apr 5.
- van Stipdonk AMW, Hoogland R, Ter Horst I, Kloosterman M, Vanbelle S, Crijns HJGM, Prinzen FW, Meine M, Maass AH, Vernooy K. Evaluating Electrocardiography-Based Identification of Cardiac Resynchronization Therapy Responders Beyond Current Left Bundle Branch Block Definitions. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Feb;6(2):193-203. doi: 10.1016/j.jacep.2019.10.009. Epub 2019 Nov 27.
- Sanna GD, Merlo M, Moccia E, Fabris E, Masia SL, Finocchiaro G, Parodi G, Sinagra G. Left bundle branch block-induced cardiomyopathy: a diagnostic proposal for a poorly explored pathological entity. Int J Cardiol. 2020 Jan 15;299:199-205. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.06.008. Epub 2019 Jun 4.
- Strauss DG, Selvester RH. The QRS complex--a biomarker that "images" the heart: QRS scores to quantify myocardial scar in the presence of normal and abnormal ventricular conduction. J Electrocardiol. 2009 Jan-Feb;42(1):85-96. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2008.07.011. Epub 2008 Sep 13. No abstract available.
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