- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04328649
Klinische, structurele en mechanische kenmerken bij patiënten met een linker bundeltakblok.
Klinische, structurele en mechanische kenmerken bij patiënten met een linker bundeltakblok: een observatie- en prospectieve studie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Linkerbundeltakblok (LBBB) is een elektrocardiografische marker die vaak wordt geassocieerd met een onderliggende hartaandoening (zoals coronaire hartziekte, gedilateerde cardiomyopathie, enz.), maar wordt in sommige gevallen ook aangetroffen bij patiënten met geïsoleerde LBBB, gedefinieerd als "geen zichtbaar structureel hart". ziekte".
Verschillende onderzoeken in dier- en mensstudies hebben een andere elektro-anatomische activering aangetoond bij geïsoleerde LBBB in vergelijking met LBBB bij patiënten met hartfalen, meestal als gevolg van coronaire hartziekte. De volgorde van endocardiale activatie door de linker ventrikel is ook heterogeen gebleken bij hartfalen dat optreedt in verschillende septumregio's. Deze elektrische en mechanische variabiliteit lijkt verband te houden met de locatie van het LBBB-blok of de laesie die proximaal, distaal of diffuus kan zijn, waardoor ook de elektrocardiografische aspecten worden beïnvloed.
Deze overwegingen verklaren en rechtvaardigen de grote variabiliteit in de voorgestelde "echte of typische LBBB"-definities (afgeleid van de Strauss-, Perrin- en Marican-definities en van de richtlijnen van de Heart Association/American College Cardiology Foundation/European Society of Cardiology), maar verleggen ook de aandacht naar relatief nieuw concept van atypische LBBB-definities met extreme linker- of rechterasafwijking en van niet-specifieke intraventriculaire geleidingsvertraging gedefinieerd als een brede QRS (≥110 ms) zonder het verschijnen van linker en rechter bundeltakblok. Verschillende onderzoeken hebben zelfs aangetoond dat QRS-asafwijking een voorspeller is van een ongunstig resultaat na cardiale resynchronisatietherapie en LBBB. De minder gunstige uitkomst van kandidaten voor cardiale resynchronisatietherapie met LBBB en linkerasafwijking lijkt verband te houden met de aanwezigheid van een kortere activeringsvertraging, littekenweefsel en linkerventrikelhypertrofie. Bovendien verschillen de daadwerkelijke LBBB-definities die worden aanbevolen door richtlijnen bij cardiale resynchronisatietherapiepatiënten aanzienlijk en lijken alleen individuele ECG-criteria (zoals elektrocardiografische intervallen QS of RS in afleiding V1, notch en geen q-golf in afleiding V5, V6, I en avL) te kloppen. geassocieerd met de klinische uitkomst in vergelijking met het combineren van criteria.
Ten slotte kan een frequente dissynchronie van ventriculaire activering als gevolg van LBBB verantwoordelijk zijn voor een dyssynchronie-gerelateerde cardiomyopathie die vroeg moet worden geïdentificeerd en moet worden onderscheiden van andere vormen van gedilateerde cardiomyopathie door middel van een multiparametrische benadering zoals genetische, klinische gegevens, elektrocardiografie en cardiale magnetische resonantie. . In feite werd bij geïsoleerde LBBB die magnetische cardiale resonantie onderging, een groter linkerventrikelvolume waargenomen en een lagere globale linkerventrikelejectiefractie ondanks de afwezigheid van hart- en vaatziekten in vergelijking met de controlepersoon. Desondanks laat de vergelijking tussen geïsoleerde LBBB en structurele hartziekte een ander myocardmechanisme zien, des te ongunstiger naarmate de aanwezigheid van onderliggende myocardlittekens significanter is. Aan de andere kant kunnen geïsoleerde LBBB, dyssynchronie-gerelateerde cardiomyopathie en myocardiale littekens een verschillende temporele fase in de klinische geschiedenis van dezelfde patiënt vertonen en dat moet vroeg worden geïdentificeerd.
Het doel van deze huidige grootschalige prospectieve observationele studie is het evalueren van 1) klinische, elektrocardiografische en beeldvormende kenmerken in een patiëntenpopulatie met typische en atypische LBBB en "niet-specifieke intraventriculaire geleidingsvertraging"-patronen tijdens een langdurige follow-up en 2 ) associatie tussen eventuele verschillende LBBB-patronen (typisch, atypisch (LBBB en uiterste linker- en/of rechterasafwijking, fragmentatie) en "niet-specifieke intraventriculaire geleidingsvertraging" patroon- en weefselkarakterisering, mechanische myocardiale activatie en perfusie. 3) een mogelijke tijdgerelateerde evolutie van "niet-specifieke intraventriculaire geleidingsvertraging"-patronen naar typische of atypische LBBB.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Leonardo Calò, Professor
- Telefoonnummer: 0623188406
- E-mail: leonardo.calo@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Leonardo Calò, Professor
- Telefoonnummer: 0623188406
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt met een elektrocardiografische diagnose van LBBB werd opgenomen op onze afdeling Cardiologie en Ambulante Zorg
- ECG-standaardcriteria van typisch, atypisch en NIVCD
- Patiënten die hun geïnformeerde toestemming schriftelijk hebben gegeven.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd
- Patiënten die hun geïnformeerde toestemming niet schriftelijk hebben gegeven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van ECG-patroonverdeling bij LBBB-patiënten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Aantal onderliggende structurele hartaandoeningen in verschillende LBBB-patronen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met door stress veroorzaakte myocardischemie tijdens Stress Magnetische resonantie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
aantal deelnemers met late gadoliniumaankleuring tijdens cardiale magnetische resonantie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
aantal en van deelnemers met geïsoleerde LBBB die evolueren naar dyssynchronie-gerelateerde cardiomyopathie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met mechanische dyssynchronie geëvalueerd met echocardiografie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Strain, Strain Rate, intraventriculaire timing Vertraging tussen linkerventrikel lateraal en septumwand
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- European Society of Cardiology (ESC); European Heart Rhythm Association (EHRA), Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE. 2013 ESC guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the task force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Europace. 2013 Aug;15(8):1070-118. doi: 10.1093/europace/eut206. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
- Eschalier R, Ploux S, Ritter P, Haissaguerre M, Ellenbogen KA, Bordachar P. Nonspecific intraventricular conduction delay: Definitions, prognosis, and implications for cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2015 May;12(5):1071-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.01.023. Epub 2015 Jan 19.
- Akhtari S, Chuang ML, Salton CJ, Berg S, Kissinger KV, Goddu B, O'Donnell CJ, Manning WJ. Effect of isolated left bundle-branch block on biventricular volumes and ejection fraction: a cardiovascular magnetic resonance assessment. J Cardiovasc Magn Reson. 2018 Sep 20;20(1):66. doi: 10.1186/s12968-018-0457-8.
- Strik M, Regoli F, Auricchio A, Prinzen F. Electrical and mechanical ventricular activation during left bundle branch block and resynchronization. J Cardiovasc Transl Res. 2012 Apr;5(2):117-26. doi: 10.1007/s12265-012-9351-1. Epub 2012 Feb 7.
- Surawicz B, Childers R, Deal BJ, Gettes LS, Bailey JJ, Gorgels A, Hancock EW, Josephson M, Kligfield P, Kors JA, Macfarlane P, Mason JW, Mirvis DM, Okin P, Pahlm O, Rautaharju PM, van Herpen G, Wagner GS, Wellens H; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; American College of Cardiology Foundation; Heart Rhythm Society. AHA/ACCF/HRS recommendations for the standardization and interpretation of the electrocardiogram: part III: intraventricular conduction disturbances: a scientific statement from the American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; the American College of Cardiology Foundation; and the Heart Rhythm Society. Endorsed by the International Society for Computerized Electrocardiology. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 17;53(11):976-81. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.013. No abstract available.
- Strauss DG, Selvester RH, Wagner GS. Defining left bundle branch block in the era of cardiac resynchronization therapy. Am J Cardiol. 2011 Mar 15;107(6):927-34. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.11.010.
- Padanilam BJ, Morris KE, Olson JA, Rippy JS, Walsh MN, Subramanian N, Vidal A, Prystowsky EN, Steinberg LA. The surface electrocardiogram predicts risk of heart block during right heart catheterization in patients with preexisting left bundle branch block: implications for the definition of complete left bundle branch block. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Jul;21(7):781-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01714.x. Epub 2010 Feb 1.
- Kisiel R, Fijorek K, Moskal P, Kukla P, Pavlinec C, Stec J, Czarnecka D, Jastrzebski M. True left bundle branch block and long-term mortality in cardiac resynchronisation therapy patients. Kardiol Pol. 2019;77(3):371-379. doi: 10.5603/KP.a2019.0032. Epub 2019 Feb 25.
- Storkas HS, Hansen TF, Tahri JB, Lauridsen TK, Olsen FJ, Borgquist R, Vinther M, Lindhardt TB, Bruun NE, Sogaard P, Risum N. Left axis deviation in patients with left bundle branch block is a marker of myocardial disease associated with poor response to cardiac resynchronization therapy. J Electrocardiol. 2020 Nov-Dec;63:147-152. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2019.04.007. Epub 2019 Apr 5.
- van Stipdonk AMW, Hoogland R, Ter Horst I, Kloosterman M, Vanbelle S, Crijns HJGM, Prinzen FW, Meine M, Maass AH, Vernooy K. Evaluating Electrocardiography-Based Identification of Cardiac Resynchronization Therapy Responders Beyond Current Left Bundle Branch Block Definitions. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Feb;6(2):193-203. doi: 10.1016/j.jacep.2019.10.009. Epub 2019 Nov 27.
- Sanna GD, Merlo M, Moccia E, Fabris E, Masia SL, Finocchiaro G, Parodi G, Sinagra G. Left bundle branch block-induced cardiomyopathy: a diagnostic proposal for a poorly explored pathological entity. Int J Cardiol. 2020 Jan 15;299:199-205. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.06.008. Epub 2019 Jun 4.
- Strauss DG, Selvester RH. The QRS complex--a biomarker that "images" the heart: QRS scores to quantify myocardial scar in the presence of normal and abnormal ventricular conduction. J Electrocardiol. 2009 Jan-Feb;42(1):85-96. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2008.07.011. Epub 2008 Sep 13. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PoliclinicoCasilino
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .