- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04328649
Caratteristiche cliniche, strutturali e meccaniche nei pazienti con blocco di branca sinistra.
Caratteristiche cliniche, strutturali e meccaniche nei pazienti con blocco di branca sinistra: uno studio osservazionale e prospettico.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il blocco di branca sinistra (BBS) è un marcatore elettrocardiografico spesso associato a malattie cardiache sottostanti (come malattia coronarica, cardiomiopatia dilatativa, ecc.) ma in alcuni casi si trova anche in pazienti con BBS isolato definito come "assenza di cuore strutturale patologia".
Diverse indagini in studi su animali e umani hanno mostrato una diversa attivazione elettroanatomica nel BBS isolato rispetto al BBS nei pazienti con insufficienza cardiaca principalmente dovuta a malattia coronarica. Anche la sequenza di attivazione endocardica attraverso il ventricolo sinistro si è dimostrata eterogenea nell'insufficienza cardiaca che si verifica in diverse regioni del setto. Questa variabilità elettrica e meccanica sembra essere correlata alla posizione del blocco o della lesione LBBB che potrebbe essere prossimale, distale o diffusa, influenzando di conseguenza anche gli aspetti elettrocardiografici.
Queste considerazioni spiegano e giustificano la grande variabilità nelle definizioni proposte di "BBB vero o tipico" (derivate dalle definizioni di Strauss, Perrin e Marican e dalle linee guida della Heart Association/American College Cardiology Foundation/European Society of Cardiology) ma spostano anche l'attenzione su nuovo concetto di definizione di BBS atipico con estrema deviazione dell'asse sinistro o destro e di ritardo di conduzione intraventricolare non specifico definito come un QRS largo (≥110 ms) senza la comparsa di blocco di branca sinistro e destro. Infatti, diverse indagini hanno dimostrato che la deviazione dell'asse QRS è un predittore di esito sfavorevole dopo terapia di resincronizzazione cardiaca e BBS. L'esito meno favorevole dei candidati alla terapia di resincronizzazione cardiaca con BBS e deviazione dell'asse sinistro sembra essere associato alla presenza di un ritardo di attivazione più breve, tessuto cicatriziale e ipertrofia ventricolare sinistra. Inoltre, le attuali definizioni di BBS raccomandate dalle linee guida nei pazienti in terapia di resincronizzazione cardiaca differiscono in modo significativo e solo i criteri ECG individuali (come gli intervalli elettrocardiografici QS o RS nella derivazione V1, notch e nessuna onda q nelle derivazioni V5, V6, I e avL) sembrano essere validi. associato all'esito clinico se confrontato con la combinazione dei criteri.
Infine, una frequente dissincronia dell'attivazione ventricolare dovuta al BBS può essere responsabile di una cardiomiopatia correlata alla dissincronia che necessita di essere identificata precocemente e differenziata da altre forme di cardiomiopatia dilatativa attraverso un approccio multiparametrico come genetica, dati clinici, elettrocardiografia e risonanza magnetica cardiaca . Infatti, nel BBS isolato sottoposto a risonanza magnetica cardiaca è stato osservato un volume ventricolare sinistro maggiore e una frazione di eiezione ventricolare sinistra globale inferiore nonostante l'assenza di malattie cardiovascolari rispetto al soggetto di controllo. Nonostante ciò, il confronto tra BBS isolato e cardiopatia strutturale mostra un diverso meccanismo miocardico tanto più sfavorevole quanto più significativa è la presenza di cicatrici miocardiche sottostanti. D'altra parte, il BBB isolato, la cardiomiopatia correlata alla dissincronia e la cicatrizzazione miocardica potrebbero presentare fasi temporali diverse nella storia clinica dello stesso paziente e che devono essere identificate precocemente.
Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico su larga scala è quello di valutare 1) le caratteristiche cliniche, elettrocardiografiche e di imaging in una popolazione di pazienti con BBS tipico e atipico e pattern di "ritardo di conduzione intraventricolare non specifico" durante un follow-up a lungo termine e 2 ) associazione tra eventuali diversi pattern di BBS (tipico, atipico (BBS e deviazione assiale estrema sinistra e/o destra, frammentazione) e pattern di "ritardo di conduzione intraventricolare non specifico" e caratterizzazione tissutale, attivazione miocardica meccanica e perfusione. 3) una possibile evoluzione temporale da pattern di "ritardo di conduzione intraventricolare aspecifico" a BBD tipico o atipico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Leonardo Calò, Professor
- Numero di telefono: 0623188406
- Email: leonardo.calo@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Leonardo Calò, Professor
- Numero di telefono: 0623188406
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ogni paziente con diagnosi elettrocardiografica di BBS ricoverato presso il nostro Dipartimento di Cardiologia e Unità di assistenza ambulatoriale
- Criteri standard ECG da tipico, atipico e NIVCD
- Pazienti che hanno dato il loro consenso informato per iscritto.
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Età
- Pazienti che non hanno dato il proprio consenso informato per iscritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di distribuzione del pattern ECG nei pazienti con LBBB
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Tasso di cardiopatie strutturali sottostanti in diversi pattern LBBB
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Numero di partecipanti con ischemia miocardica indotta da stress durante la risonanza magnetica da stress
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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numero di partecipanti con potenziamento tardivo del gadolinio durante la risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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numero e di partecipanti con BBS isolato che evolve in cardiomiopatia correlata alla dissincronia
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Numero di partecipanti con dissincronia meccanica valutati con ecocardiografia
Lasso di tempo: 5 anni
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Strain, Strain Rate, temporizzazione intraventricolare Ritardo tra laterale del ventricolo sinistro e parete settale
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- European Society of Cardiology (ESC); European Heart Rhythm Association (EHRA), Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE. 2013 ESC guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the task force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Europace. 2013 Aug;15(8):1070-118. doi: 10.1093/europace/eut206. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
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Ultimo verificato
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