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Caratteristiche cliniche, strutturali e meccaniche nei pazienti con blocco di branca sinistra.

5 maggio 2020 aggiornato da: Leonardo Calò, MD, Policlinico Casilino ASL RMB

Caratteristiche cliniche, strutturali e meccaniche nei pazienti con blocco di branca sinistra: uno studio osservazionale e prospettico.

Caratteristiche cliniche, strutturali e meccaniche in pazienti con blocco di branca sinistra.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il blocco di branca sinistra (BBS) è un marcatore elettrocardiografico spesso associato a malattie cardiache sottostanti (come malattia coronarica, cardiomiopatia dilatativa, ecc.) ma in alcuni casi si trova anche in pazienti con BBS isolato definito come "assenza di cuore strutturale patologia".

Diverse indagini in studi su animali e umani hanno mostrato una diversa attivazione elettroanatomica nel BBS isolato rispetto al BBS nei pazienti con insufficienza cardiaca principalmente dovuta a malattia coronarica. Anche la sequenza di attivazione endocardica attraverso il ventricolo sinistro si è dimostrata eterogenea nell'insufficienza cardiaca che si verifica in diverse regioni del setto. Questa variabilità elettrica e meccanica sembra essere correlata alla posizione del blocco o della lesione LBBB che potrebbe essere prossimale, distale o diffusa, influenzando di conseguenza anche gli aspetti elettrocardiografici.

Queste considerazioni spiegano e giustificano la grande variabilità nelle definizioni proposte di "BBB vero o tipico" (derivate dalle definizioni di Strauss, Perrin e Marican e dalle linee guida della Heart Association/American College Cardiology Foundation/European Society of Cardiology) ma spostano anche l'attenzione su nuovo concetto di definizione di BBS atipico con estrema deviazione dell'asse sinistro o destro e di ritardo di conduzione intraventricolare non specifico definito come un QRS largo (≥110 ms) senza la comparsa di blocco di branca sinistro e destro. Infatti, diverse indagini hanno dimostrato che la deviazione dell'asse QRS è un predittore di esito sfavorevole dopo terapia di resincronizzazione cardiaca e BBS. L'esito meno favorevole dei candidati alla terapia di resincronizzazione cardiaca con BBS e deviazione dell'asse sinistro sembra essere associato alla presenza di un ritardo di attivazione più breve, tessuto cicatriziale e ipertrofia ventricolare sinistra. Inoltre, le attuali definizioni di BBS raccomandate dalle linee guida nei pazienti in terapia di resincronizzazione cardiaca differiscono in modo significativo e solo i criteri ECG individuali (come gli intervalli elettrocardiografici QS o RS nella derivazione V1, notch e nessuna onda q nelle derivazioni V5, V6, I e avL) sembrano essere validi. associato all'esito clinico se confrontato con la combinazione dei criteri.

Infine, una frequente dissincronia dell'attivazione ventricolare dovuta al BBS può essere responsabile di una cardiomiopatia correlata alla dissincronia che necessita di essere identificata precocemente e differenziata da altre forme di cardiomiopatia dilatativa attraverso un approccio multiparametrico come genetica, dati clinici, elettrocardiografia e risonanza magnetica cardiaca . Infatti, nel BBS isolato sottoposto a risonanza magnetica cardiaca è stato osservato un volume ventricolare sinistro maggiore e una frazione di eiezione ventricolare sinistra globale inferiore nonostante l'assenza di malattie cardiovascolari rispetto al soggetto di controllo. Nonostante ciò, il confronto tra BBS isolato e cardiopatia strutturale mostra un diverso meccanismo miocardico tanto più sfavorevole quanto più significativa è la presenza di cicatrici miocardiche sottostanti. D'altra parte, il BBB isolato, la cardiomiopatia correlata alla dissincronia e la cicatrizzazione miocardica potrebbero presentare fasi temporali diverse nella storia clinica dello stesso paziente e che devono essere identificate precocemente.

Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico su larga scala è quello di valutare 1) le caratteristiche cliniche, elettrocardiografiche e di imaging in una popolazione di pazienti con BBS tipico e atipico e pattern di "ritardo di conduzione intraventricolare non specifico" durante un follow-up a lungo termine e 2 ) associazione tra eventuali diversi pattern di BBS (tipico, atipico (BBS e deviazione assiale estrema sinistra e/o destra, frammentazione) e pattern di "ritardo di conduzione intraventricolare non specifico" e caratterizzazione tissutale, attivazione miocardica meccanica e perfusione. 3) una possibile evoluzione temporale da pattern di "ritardo di conduzione intraventricolare aspecifico" a BBD tipico o atipico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Leonardo Calò, Professor
  • Numero di telefono: 0623188406

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio osservazionale prospettico consideriamo di arruolare pazienti con BBS ricoverati presso il nostro Dipartimento di Cardiologia e Unità di Terapia Ambulatoriale registrando diversi pattern ECG, fattori di rischio, genetica, cardiopatia sottostante, parametri di imaging (Ecocardiografico e Risonanza Magnetica Cardiaca) e trattamento (farmacologico o interventistica).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni paziente con diagnosi elettrocardiografica di BBS ricoverato presso il nostro Dipartimento di Cardiologia e Unità di assistenza ambulatoriale
  • Criteri standard ECG da tipico, atipico e NIVCD
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso informato per iscritto.
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Età
  • Pazienti che non hanno dato il proprio consenso informato per iscritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di distribuzione del pattern ECG nei pazienti con LBBB
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di cardiopatie strutturali sottostanti in diversi pattern LBBB
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di partecipanti con ischemia miocardica indotta da stress durante la risonanza magnetica da stress
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
numero di partecipanti con potenziamento tardivo del gadolinio durante la risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
numero e di partecipanti con BBS isolato che evolve in cardiomiopatia correlata alla dissincronia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di partecipanti con dissincronia meccanica valutati con ecocardiografia
Lasso di tempo: 5 anni
Strain, Strain Rate, temporizzazione intraventricolare Ritardo tra laterale del ventricolo sinistro e parete settale
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PoliclinicoCasilino

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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