- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04328649
Klinické, strukturální a mechanické vlastnosti u pacientů s blokádou levého raménka.
Klinické, strukturální a mechanické vlastnosti u pacientů s blokem levého raménka: observační a prospektivní studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Blokáda levého raménka (LBBB) je elektrokardiografický marker často spojený se základním srdečním onemocněním (jako je onemocnění koronárních tepen, dilatační kardiomyopatie atd.), ale v některých případech se vyskytuje také u pacientů s izolovaným LBBB definovaným jako „žádné zjevné strukturální srdce choroba".
Několik výzkumů ve studiích na zvířatech a lidech prokázalo odlišnou elektroanatomickou aktivaci u izolované LBBB ve srovnání s LBBB u pacientů se srdečním selháním, většinou v důsledku onemocnění koronárních tepen. Sekvence endokardiální aktivace přes levou komoru se také ukázala jako heterogenní u srdečního selhání vyskytujícího se v různých oblastech septa. Zdá se, že tato elektrická a mechanická variabilita souvisí s lokalizací LBBB bloku nebo léze, která může být proximální, distální nebo difuzní, což následně ovlivňuje i elektrokardiografické aspekty.
Tyto úvahy vysvětlují a ospravedlňují velkou variabilitu v navrhovaných „skutečných nebo typických LBBB“ definicích (odvozených ze Straussových, Perrinových a Maricanských definic a z Heart Association/American College Cardiology Foundation/ European Society of Cardiology guidelines), ale také přesouvají pozornost k relativně nový koncept atypických definic LBBB s extrémní odchylkou levé nebo pravé osy a nespecifickým zpožděním intraventrikulárního vedení definovaného jako široký QRS (≥110 ms) bez výskytu blokády levého a pravého raménka. Ve skutečnosti několik výzkumů ukázalo, že odchylka osy QRS je prediktorem nepříznivého výsledku po srdeční resynchronizační léčbě a LBBB. Zdá se, že méně příznivý výsledek kandidátů na srdeční resynchronizační léčbu s LBBB a odchylkou levé osy souvisí s přítomností kratšího aktivačního zpoždění, zjizvenou tkání a hypertrofií levé komory. Kromě toho se aktuální definice LBBB doporučené směrnicemi u pacientů s resynchronizační terapií srdce výrazně liší a zdá se, že pouze jednotlivá EKG kritéria (jako jsou elektrokardiografické intervaly QS nebo RS ve svodu V1, notch a žádná vlna q ve svodu V5, V6, I a avL) jsou související s klinickým výsledkem ve srovnání s kombinačními kritérii.
A konečně, častá dyssynchronie komorové aktivace v důsledku LBBB může být zodpovědná za kardiomyopatii související s dyssynchronií, kterou je třeba včas identifikovat a odlišit od jiných forem dilatační kardiomyopatie pomocí multiparametrického přístupu, jako je genetická, klinická data, elektrokardiografie a srdeční magnetická rezonance. . Ve skutečnosti u izolovaného LBBB podrobeného srdeční magnetické rezonanci byl pozorován větší objem levé komory a nižší globální ejekční frakce levé komory navzdory absenci kardiovaskulárního onemocnění ve srovnání s kontrolním subjektem. Navzdory tomu srovnání mezi izolovaným LBBB a strukturálním srdečním onemocněním ukazuje odlišný mechanismus myokardu o to nepříznivější, čím významnější je přítomnost základního zjizvení myokardu. Na druhé straně izolovaná LBBB, kardiomyopatie související s dyssynchronií a zjizvení myokardu mohou představovat odlišnou časovou fázi v klinické anamnéze téhož pacienta, kterou je třeba včas identifikovat.
Cílem této současné rozsáhlé prospektivní observační studie je vyhodnotit 1) klinické, elektrokardiografické a zobrazovací vlastnosti v populaci pacientů s typickým a atypickým LBBB a „nespecifickým intraventrikulárním zpožděním vedení“ během dlouhodobého sledování a 2 ) asociace mezi případnými různými vzory LBBB (typické, atypické (LBBB a extrémní odchylka levé a/nebo pravé osy, fragmentace) a "nespecifické zpoždění intraventrikulárního vedení" a charakterizace tkáně, mechanická aktivace a perfuze myokardu. 3) možný vývoj v čase od „nespecifického zpoždění intraventrikulárního vedení“ k typickému nebo atypickému LBBB.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Leonardo Calò, Professor
- Telefonní číslo: 0623188406
- E-mail: leonardo.calo@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Leonardo Calò, Professor
- Telefonní číslo: 0623188406
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient s elektrokardiografickou diagnózou LBBB byl přijat na naše kardiologické oddělení a jednotku ambulantní péče
- Standardní kritéria EKG od typických, atypických a NIVCD
- Pacienti, kteří dali svůj informovaný souhlas písemně.
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Stáří
- Pacienti, kteří nedali svůj informovaný souhlas písemně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost distribuce EKG vzoru u pacientů s LBBB
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Míra základních strukturálních srdečních chorob v různých vzorcích LBBB
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Počet účastníků se stresem indukovanou ischemií myokardu během stresové magnetické rezonance
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
počet nebo účastníci s pozdním zesílením gadolinia během srdeční magnetické rezonance
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
počet a účastníků s izolovanou LBBB vyvíjející se do kardiomyopatie související s dyssynchronií
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Počet účastníků s mechanickou dyssynchronií hodnocený pomocí echokardiografie
Časové okno: 5 let
|
Deformace, rychlost deformace, intraventrikulární časování Zpoždění mezi laterální levou komorou a stěnou septa
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- European Society of Cardiology (ESC); European Heart Rhythm Association (EHRA), Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE. 2013 ESC guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the task force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Europace. 2013 Aug;15(8):1070-118. doi: 10.1093/europace/eut206. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
- Eschalier R, Ploux S, Ritter P, Haissaguerre M, Ellenbogen KA, Bordachar P. Nonspecific intraventricular conduction delay: Definitions, prognosis, and implications for cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2015 May;12(5):1071-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.01.023. Epub 2015 Jan 19.
- Akhtari S, Chuang ML, Salton CJ, Berg S, Kissinger KV, Goddu B, O'Donnell CJ, Manning WJ. Effect of isolated left bundle-branch block on biventricular volumes and ejection fraction: a cardiovascular magnetic resonance assessment. J Cardiovasc Magn Reson. 2018 Sep 20;20(1):66. doi: 10.1186/s12968-018-0457-8.
- Strik M, Regoli F, Auricchio A, Prinzen F. Electrical and mechanical ventricular activation during left bundle branch block and resynchronization. J Cardiovasc Transl Res. 2012 Apr;5(2):117-26. doi: 10.1007/s12265-012-9351-1. Epub 2012 Feb 7.
- Surawicz B, Childers R, Deal BJ, Gettes LS, Bailey JJ, Gorgels A, Hancock EW, Josephson M, Kligfield P, Kors JA, Macfarlane P, Mason JW, Mirvis DM, Okin P, Pahlm O, Rautaharju PM, van Herpen G, Wagner GS, Wellens H; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; American College of Cardiology Foundation; Heart Rhythm Society. AHA/ACCF/HRS recommendations for the standardization and interpretation of the electrocardiogram: part III: intraventricular conduction disturbances: a scientific statement from the American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; the American College of Cardiology Foundation; and the Heart Rhythm Society. Endorsed by the International Society for Computerized Electrocardiology. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 17;53(11):976-81. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.013. No abstract available.
- Strauss DG, Selvester RH, Wagner GS. Defining left bundle branch block in the era of cardiac resynchronization therapy. Am J Cardiol. 2011 Mar 15;107(6):927-34. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.11.010.
- Padanilam BJ, Morris KE, Olson JA, Rippy JS, Walsh MN, Subramanian N, Vidal A, Prystowsky EN, Steinberg LA. The surface electrocardiogram predicts risk of heart block during right heart catheterization in patients with preexisting left bundle branch block: implications for the definition of complete left bundle branch block. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Jul;21(7):781-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01714.x. Epub 2010 Feb 1.
- Kisiel R, Fijorek K, Moskal P, Kukla P, Pavlinec C, Stec J, Czarnecka D, Jastrzebski M. True left bundle branch block and long-term mortality in cardiac resynchronisation therapy patients. Kardiol Pol. 2019;77(3):371-379. doi: 10.5603/KP.a2019.0032. Epub 2019 Feb 25.
- Storkas HS, Hansen TF, Tahri JB, Lauridsen TK, Olsen FJ, Borgquist R, Vinther M, Lindhardt TB, Bruun NE, Sogaard P, Risum N. Left axis deviation in patients with left bundle branch block is a marker of myocardial disease associated with poor response to cardiac resynchronization therapy. J Electrocardiol. 2020 Nov-Dec;63:147-152. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2019.04.007. Epub 2019 Apr 5.
- van Stipdonk AMW, Hoogland R, Ter Horst I, Kloosterman M, Vanbelle S, Crijns HJGM, Prinzen FW, Meine M, Maass AH, Vernooy K. Evaluating Electrocardiography-Based Identification of Cardiac Resynchronization Therapy Responders Beyond Current Left Bundle Branch Block Definitions. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Feb;6(2):193-203. doi: 10.1016/j.jacep.2019.10.009. Epub 2019 Nov 27.
- Sanna GD, Merlo M, Moccia E, Fabris E, Masia SL, Finocchiaro G, Parodi G, Sinagra G. Left bundle branch block-induced cardiomyopathy: a diagnostic proposal for a poorly explored pathological entity. Int J Cardiol. 2020 Jan 15;299:199-205. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.06.008. Epub 2019 Jun 4.
- Strauss DG, Selvester RH. The QRS complex--a biomarker that "images" the heart: QRS scores to quantify myocardial scar in the presence of normal and abnormal ventricular conduction. J Electrocardiol. 2009 Jan-Feb;42(1):85-96. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2008.07.011. Epub 2008 Sep 13. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PoliclinicoCasilino
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blok levého svazku větví
-
National Taiwan University HospitalNeznámýBundle-Branch BlockTchaj-wan
-
University Hospital, Clermont-FerrandLivaNova; Biotronik FranceNeznámý
-
Rigshospitalet, DenmarkStaženo
-
University Hospital of North NorwayOslo University Hospital; University of Bergen; Norwegian University of Science... a další spolupracovníciNáborBlok levého svazku větvíNorsko
-
Henry Ford Health SystemCentral Arkansas Veterans Healthcare SystemUkončenoBlok pravého svazku větvíSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborBlok levého svazku větvíFrancie
-
Essentia HealthUkončenoFibrilace síní | Arytmie, srdeční | Bundle Branch BlockSpojené státy
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRigshospitalet, DenmarkNábor
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončeno
-
Schuechtermann-KlinikMedtronicNeznámýSrdeční selhání | Blok levého svazku větvíNěmecko